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NOAC9 - Follow-up guidato dal DNA tumorale circolante nel cancro anale

13 agosto 2024 aggiornato da: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital

NOAC9 - Uno studio di gruppo randomizzato nordico sul cancro anale di fase II sul follow-up guidato del DNA tumorale circolante

Questo studio indaga se il DNA tumorale circolante può migliorare l'individuazione del fallimento precoce del trattamento o della recidiva nel carcinoma a cellule squamose localizzato dell'ano (SCCA) dopo chemioradioterapia curativa, aumentando così il potenziale di cura. Questo verrà fatto confrontando il programma di follow-up standard con il follow-up di imaging guidato da ctDNA. In secondo luogo, l'obiettivo è stabilire interventi precoci contro le morbilità tardive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule squamose dell'ano (SCCA) è una malattia rara con meno di 200 nuovi casi in Danimarca e Svezia ogni anno e circa 100 nuovi casi in Norvegia e Finlandia, ma con un'incidenza in aumento. Il trattamento primario è la chemio-radioterapia (CRT) che comprende radioterapia basata su IMRT ad alte dosi con chemioterapia combinata di 5-FU e cisplatino. La risposta complessiva al trattamento è buona nei piccoli tumori, ma meno pronunciata per i tumori ad alto rischio.

In assenza di risposta patologica completa dopo CRT o recidiva locale, i pazienti vengono valutati per. intervento chirurgico di salvataggio. L'importanza della resezione R0 sulla sopravvivenza globale è stata descritta in diversi studi. Si suggerisce che la diagnosi precoce del fallimento del trattamento e delle recidive aumenti la possibilità di un possibile intervento chirurgico curativo (resezione R0) e quindi la sopravvivenza globale.

Un programma di follow-up ha 3 scopi

  1. Per rilevare la mancanza di risposta completa al trattamento primario
  2. Individuazione precoce di recidive locali oa distanza
  3. Descrivere e gestire la morbilità tardiva

Scopo:

Lo scopo principale di questo studio di follow-up è indagare se il tDNA tumorale circolante può migliorare il rilevamento del fallimento precoce del trattamento o delle recidive, contribuendo così ad aumentare il potenziale di cura. In secondo luogo, fornire prove per l'uso dell'imaging e il terzo obiettivo è stabilire un intervento precoce contro le morbilità tardive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Numero di telefono: 91137244
  • Email: k.g.spindler@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Karen-Lise G Spindler
    • Capital Region Of Denmark
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Department of Oncology Herlev and Gentofte Hospital
        • Contatto:
          • Eva Serup-Hansen
    • The Regions Of Southern Denmark
      • Vejle, The Regions Of Southern Denmark, Danimarca, 7100
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Contatto:
          • Birgitte M. Havelund
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Non ancora reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
          • Pia Österlund
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Non ancora reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
          • Annika Ålgars
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Non ancora reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:
          • Janne B Kjersem
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Non ancora reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Marianne G Guren
      • Tromsø, Norvegia, 9019
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of North Norway
        • Contatto:
          • Magnar Johansen
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Non ancora reclutamento
        • St. Olav's University Hospital
        • Contatto:
          • Eva Hofsli
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
          • Mia Johansson
      • Lund, Svezia, 222 42
        • Non ancora reclutamento
        • Skane University Hospital Lund
        • Contatto:
          • Anders Johnsson
      • Stockholm, Svezia, 171 64
        • Non ancora reclutamento
        • Karonlinska University Hospital
        • Contatto:
          • Carl Henrik Shah
        • Contatto:
          • Calin Radu
      • Umeå, Svezia, 907 37
        • Non ancora reclutamento
        • Norrlands University Hospital
        • Contatto:
          • Birgitta Lindh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SCCA idonei per la (chemio)radioterapia definitiva
  • ≥ 18 anni
  • Consenso scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che controindicano i prelievi di sangue
  • Condizioni che controindicano una scansione PET-TC.
  • Potenziale mancanza di conformità al programma FU standard e alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: BRACCIO A: follow-up standard di cura positivo per HPV
Il programma nazionale di follow-up + raccolta di campioni di sangue per la ricerca traslazionale retrospettiva
Sperimentale: BRACCIO B: imaging guidato da ctDNA positivo per HPV nel follow-up
Il programma nazionale di follow-up + imaging aggiuntivo guidato da ctDNA + raccolta di campioni di sangue per la ricerca traslazionale retrospettiva
Test diagnostico: AMR B: imaging guidato da ctDNA positivo per HPV nel follow-up
I campioni di sangue nel follow-up positivi per ctDNA portano a un'ulteriore scansione PET-TC per rilevare il fallimento precoce del trattamento
Nessun intervento: BRACCIO O: braccio di osservazione HPV negativo

I pazienti con malattia HPV negativa saranno inclusi in un braccio osservazionale (ARM O)

ARM O: Il programma nazionale di follow-up + raccolta di campioni di sangue per la ricerca traslazionale retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: dopo 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni dalla fine della terapia
dopo 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo tra le recidive rilevate dal ctDNA e le recidive verificate dalla TC
Lasso di tempo: dopo 5 anni
Tempo di consegna tra ctDNA rilevato e recidive verificate da CT
dopo 5 anni
Tasso di interventi chirurgici di salvataggio riusciti
Lasso di tempo: dopo 5 anni
Tasso di interventi chirurgici di salvataggio riusciti
dopo 5 anni
Modello di fallimento
Lasso di tempo: dopo 5 anni
Modello di guasto definito come guasti in campo (all'interno di aree GTV-T, GTV-N, CTV o irradiate) o guasti fuori campo
dopo 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: dopo 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni di follow-up
dopo 5 anni
Il tasso di fallimenti a distanza
Lasso di tempo: dopo 5 anni
Il tasso di fallimenti a distanza
dopo 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
5 anni
Analisi esplorativa del DNA libero circolante totale (cfDNA)
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi esplorativa del DNA libero circolante totale (cfDNA)
5 anni
test del ctDNA per i casi HPV negativi
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi del ctDNA nei casi HPV negativi
5 anni
Tossicità acuta
Lasso di tempo: dopo 2 e 5 anni
Tossicità acuta (CTCAE 5.0)
dopo 2 e 5 anni
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: dopo 2 e 5 anni
Tossicità tardiva (CTCAE 5.0)
dopo 2 e 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: dopo 2 e 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute (EORTC QLQ-ANL27)
dopo 2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

Danish Comprehensive Cancer Center
Nordic Cancer Union
The regions medicine- and treatment funds

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Experimental Clinical Oncology Aarhus Univeristy Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82386

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro anale

Prove cliniche su AMR B: imaging guidato da ctDNA positivo per HPV nel follow-up

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