Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NOAC9 - Obserwacja pod kontrolą DNA nowotworu krążącego w raku odbytu

5 października 2022 zaktualizowane przez: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital

NOAC9 – Randomizowane badanie grupowe Nordic Cancer Cancer II fazy II dotyczące obserwacji pod kontrolą DNA nowotworu krążącego

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy krążące DNA nowotworu może poprawić wykrywanie wczesnych niepowodzeń leczenia lub nawrotów zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego odbytu (SCCA) po leczniczej chemioradioterapii, zwiększając w ten sposób potencjał wyleczenia. Zostanie to zrobione poprzez porównanie standardowego programu kontrolnego z obrazowaniem kontrolnym pod kontrolą ctDNA. Po drugie, celem jest ustanowienie wczesnych interwencji przeciwko późnym chorobom.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płaskonabłonkowy odbytu (SCCA) jest rzadką chorobą, z mniej niż 200 nowymi przypadkami każdego roku w Danii i Szwecji oraz około 100 nowymi przypadkami w Norwegii i Finlandii, ale z rosnącą częstością występowania. Podstawowym leczeniem jest chemio-radioterapia (CRT) obejmująca wysokodawkową radioterapię opartą na IMRT z chemioterapią skojarzoną 5-FU i cisplatyną. Ogólna odpowiedź na leczenie jest dobra w przypadku małych guzów, ale mniej wyraźna w przypadku guzów wysokiego ryzyka.

W przypadku braku całkowitej odpowiedzi patologicznej po CRT lub wznowy miejscowej, pacjenci są oceniani pod kątem. operacja ratunkowa. Znaczenie resekcji R0 dla przeżycia całkowitego opisano w kilku badaniach. Sugeruje się, że wczesne wykrycie niepowodzeń leczenia i nawrotów zwiększa szansę na ewentualną operację wyleczalną (resekcja R0), a tym samym całkowite przeżycie.

Program uzupełniający ma 3 cele

  1. Aby wykryć brak pełnej odpowiedzi na leczenie podstawowe
  2. Wczesne wykrywanie wznowy miejscowej lub odległej
  3. Opisywanie późnej zachorowalności i zarządzanie nią

Zamiar:

Głównym celem tego badania kontrolnego jest zbadanie, czy krążące tDNA guza może poprawić wykrywanie wczesnych niepowodzeń leczenia lub nawrotów, pomagając w ten sposób zwiększyć potencjał wyleczenia. Po drugie, dostarczenie dowodów na wykorzystanie obrazowania, a trzecim celem jest ustanowienie wczesnej interwencji przeciwko późnym chorobom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Numer telefonu: 91137244
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Karen-Lise G Spindler
    • Capital Region Of Denmark
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Dania, 2730
        • Department of Oncology Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Serup-Hansen
    • The Regions Of Southern Denmark
      • Vejle, The Regions Of Southern Denmark, Dania, 7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte M. Havelund
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Pia Österlund
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Annika Ålgars
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Janne B Kjersem
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne G Guren
      • Tromsø, Norwegia, 9019
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Magnar Johansen
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • St. Olav's University Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Hofsli
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Mia Johansson
      • Lund, Szwecja, 222 42
        • Skane University Hospital Lund
        • Kontakt:
          • Anders Johnsson
      • Stockholm, Szwecja, 171 64
        • Karonlinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Carl Henrik Shah
        • Kontakt:
          • Calin Radu
      • Umeå, Szwecja, 907 37
        • Norrlands University Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitta Lindh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z SCCA kwalifikujący się do definitywnej (chemo)radioterapii
  • ≥ 18 lat
  • Zgoda pisemna i ustna

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki, które będą przeciwwskazaniem do pobrania krwi
  • Warunki, które będą przeciwwskazaniem do skanowania PET-CT.
  • Potencjalny brak zgodności ze standardowym programem FU i uczestnictwem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: RAMIĘ A: standardowa obserwacja z pozytywnym wynikiem HPV
Krajowy program follow-up + pobieranie próbek krwi do retrospektywnych badań translacyjnych
Eksperymentalny: RAMIĘ B: Obrazowanie pod kontrolą ctDNA HPV-dodatniego w okresie obserwacji
Krajowy program obserwacji + ctDNA kierował dodatkowym obrazowaniem + pobraniem próbek krwi do retrospektywnych badań translacyjnych
Test diagnostyczny: AMR B: Obrazowanie pod kontrolą ctDNA HPV-dodatniego w obserwacji
Próbki krwi w badaniu kontrolnym dodatnim dla ctDNA prowadzą do dodatkowego badania PET-CT w celu wykrycia wczesnego niepowodzenia leczenia
Brak interwencji: ARM O: ramię obserwacyjne z ujemnym wynikiem HPV

Pacjenci z chorobą HPV-ujemną zostaną włączeni do ramienia obserwacyjnego (ARM O)

ARM O: Krajowy program obserwacji + pobieranie próbek krwi do retrospektywnych badań translacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: po 2 latach
Przeżycie wolne od choroby 2 lata od zakończenia terapii
po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas między wykryciem ctDNA a nawrotami zweryfikowanymi przez tomografię komputerową
Ramy czasowe: po 5 latach
Czas oczekiwania między wykryciem ctDNA a nawrotami zweryfikowanymi przez tomografię komputerową
po 5 latach
Wskaźnik udanych operacji ratunkowych
Ramy czasowe: po 5 latach
Wskaźnik udanych operacji ratunkowych
po 5 latach
Wzór awarii
Ramy czasowe: po 5 latach
Wzorzec awarii zdefiniowany jako awarie ln-field (w obrębie GTV-T, GTV-N, CTV lub napromieniowanych obszarów) lub awarie poza polem
po 5 latach
Przeżycie wolne od choroby po 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: po 5 latach
Przeżycie wolne od choroby po 5 latach obserwacji
po 5 latach
Wskaźnik odległych awarii
Ramy czasowe: po 5 latach
Wskaźnik odległych awarii
po 5 latach
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie od początku leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat
Eksploracyjna analiza całkowitego krążącego wolnego DNA (cfDNA)
Ramy czasowe: 5 lat
Eksploracyjna analiza całkowitego krążącego wolnego DNA (cfDNA)
5 lat
Testy ctDNA dla przypadków HPV ujemnych
Ramy czasowe: 5 lat
Analiza ctDNA w przypadkach HPV ujemnych
5 lat
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: po 2 i 5 latach
Toksyczność ostra (CTCAE 5.0)
po 2 i 5 latach
Późna toksyczność
Ramy czasowe: po 2 i 5 latach
Toksyczność późna (CTCAE 5.0)
po 2 i 5 latach
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: po 2 i 5 latach
Jakość życia związana ze zdrowiem (EORTC QLQ-ANL27)
po 2 i 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

Danish Comprehensive Cancer Center
Nordic Cancer Union
The regions medicine- and treatment funds

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Experimental Clinical Oncology Aarhus Univeristy Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82386

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj