NOAC9 - Наблюдение за циркулирующей ДНК опухоли при анальном раке
13 августа 2024 г. обновлено: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital
NOAC9 - Рандомизированное исследование северной группы анального рака фазы II по последующему наблюдению под руководством ДНК циркулирующей опухоли
В этом исследовании исследуется, может ли циркулирующая опухолевая ДНК улучшить выявление ранней неэффективности лечения или рецидива локализованной плоскоклеточной карциномы заднего прохода (SCCA) после лечебной химиолучевой терапии, тем самым увеличивая вероятность излечения.
Это будет сделано путем сравнения стандартной программы наблюдения с последующей визуализацией под контролем ctDNA.
Во-вторых, цель состоит в том, чтобы установить ранние вмешательства против поздних заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Плоскоклеточная карцинома заднего прохода (SCCA) является редким заболеванием с менее чем 200 новых случаев в Дании и Швеции каждый год и примерно 100 новых случаев в Норвегии и Финляндии, но с ростом заболеваемости. Первичным лечением является химиолучевая терапия (ХЛТ), включающая лучевую терапию на основе IMRT высокой дозы с комбинированной химиотерапией 5-FU и цисплатином. Общий ответ на лечение хороший при небольших опухолях, но менее выраженный при опухолях высокого риска.
При отсутствии полного патологического ответа после СРТ или локального рецидива пациенты обследуются. спасительная хирургия. Важность резекции R0 для общей выживаемости была описана в нескольких исследованиях. Предполагается, что раннее выявление неэффективности лечения и рецидивов увеличивает вероятность возможной лечебной операции (R0-резекция) и, следовательно, общую выживаемость.
Последующая программа имеет 3 цели
- Для выявления отсутствия полного ответа на первичное лечение
- Раннее выявление местных или отдаленных рецидивов
- Описание и лечение поздней заболеваемости
Цель:
Основная цель этого последующего исследования - выяснить, может ли циркулирующая тДНК опухоли улучшить обнаружение ранней неэффективности лечения или рецидивов, тем самым помогая увеличить вероятность излечения. Во-вторых, предоставить доказательства использования визуализации, а третья цель - установить раннее вмешательство против поздних заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Номер телефона: 91137244
- Электронная почта: k.g.spindler@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Louise V Laursen, Secretary
- Номер телефона: 78454979
- Электронная почта: louise@oncology.au.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Karen-Lise G Spindler
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Herlev, Capital Region Of Denmark, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Department of Oncology Herlev and Gentofte Hospital
-
Контакт:
- Eva Serup-Hansen
-
-
The Regions Of Southern Denmark
-
Vejle, The Regions Of Southern Denmark, Дания, 7100
- Рекрутинг
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
Контакт:
- Birgitte M. Havelund
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Еще не набирают
- Haukeland University Hospital
-
Контакт:
- Janne B Kjersem
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Еще не набирают
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Marianne G Guren
-
Tromsø, Норвегия, 9019
- Еще не набирают
- University Hospital of North Norway
-
Контакт:
- Magnar Johansen
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- Еще не набирают
- St. Olav's University Hospital
-
Контакт:
- Eva Hofsli
-
-
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Еще не набирают
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Pia Österlund
-
Turku, Финляндия, 20521
- Еще не набирают
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Annika Ålgars
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Еще не набирают
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Mia Johansson
-
Lund, Швеция, 222 42
- Еще не набирают
- Skåne University Hospital Lund
-
Контакт:
- Anders Johnsson
-
Stockholm, Швеция, 171 64
- Еще не набирают
- Karonlinska University Hospital
-
Контакт:
- Carl Henrik Shah
-
Контакт:
- Calin Radu
-
Umeå, Швеция, 907 37
- Еще не набирают
- Norrlands University Hospital
-
Контакт:
- Birgitta Lindh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с SCCA, которым показана радикальная (химио)лучевая терапия
- ≥ 18 лет
- Письменное и устное согласие
Критерий исключения:
- Состояния, при которых противопоказаны образцы крови
- Состояния, при которых противопоказана ПЭТ-КТ.
- Потенциальное несоблюдение стандартной программы FU и участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ARM A: ВПЧ-положительный стандарт последующего наблюдения
Национальная программа последующего наблюдения + сбор образцов крови для ретроспективного трансляционного исследования
|
|
|
Экспериментальный: ARM B: ВПЧ-положительная визуализация цтДНК при последующем наблюдении
Национальная программа последующего наблюдения + дополнительная визуализация под контролем цТДНК + сбор образцов крови для ретроспективных трансляционных исследований
|
Образцы крови в последующем положительном результате на ctDNA приводят к дополнительному ПЭТ-КТ для выявления ранней неудачи лечения
|
|
Без вмешательства: ARM O: ВПЧ-отрицательная группа наблюдения
Пациенты с ВПЧ-отрицательным заболеванием будут включены в обсервационную группу (ARM O). ARM O: Национальная программа последующего наблюдения + сбор образцов крови для ретроспективных трансляционных исследований |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: через 2 года
|
Безрецидивная выживаемость через 2 года после окончания терапии
|
через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время между обнаружением цтДНК и подтвержденным КТ рецидивом
Временное ограничение: через 5 лет
|
Время между обнаружением цтДНК и подтвержденным КТ рецидивом
|
через 5 лет
|
|
Частота успешных спасательных операций
Временное ограничение: через 5 лет
|
Частота успешных спасательных операций
|
через 5 лет
|
|
Модель отказа
Временное ограничение: через 5 лет
|
Характер отказов определяется как отказы в полевых условиях (в пределах GTV-T, GTV-N, CTV или облученных зон) или отказы вне поля
|
через 5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость через 5 лет наблюдения
Временное ограничение: через 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость через 5 лет наблюдения
|
через 5 лет
|
|
Частота удаленных неудач
Временное ограничение: через 5 лет
|
Частота удаленных неудач
|
через 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость от начала лечения до смерти от любой причины
|
5 лет
|
|
Исследовательский анализ общей циркулирующей свободной ДНК (cfDNA)
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследовательский анализ общей циркулирующей свободной ДНК (cfDNA)
|
5 лет
|
|
Анализы ctDNA для ВПЧ-отрицательных случаев
Временное ограничение: 5 лет
|
Анализ цДНК в ВПЧ-отрицательных случаях
|
5 лет
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: через 2 и 5 лет
|
Острая токсичность (CTCAE 5.0)
|
через 2 и 5 лет
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: через 2 и 5 лет
|
Поздняя токсичность (CTCAE 5.0)
|
через 2 и 5 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: через 2 и 5 лет
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EORTC QLQ-ANL27)
|
через 2 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Experimental Clinical Oncology Aarhus Univeristy Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Заболевания ануса
- Новообразования ануса
Другие идентификационные номера исследования
- 82386
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .