NOAC9 - 循环肿瘤 DNA 指导的肛门癌随访
2024年8月13日 更新者：Karen-Lise Garm Spindler、Aarhus University Hospital
NOAC9 - 一项关于循环肿瘤 DNA 指导随访的 II 期随机北欧肛门癌组研究
本研究调查循环肿瘤 DNA 是否可以提高局部鳞状细胞肛门癌 (SCCA) 在根治性化放疗后早期治疗失败或复发的检测率，从而提高治愈的可能性。
这将通过将标准后续计划与 ctDNA 引导成像后续计划进行比较来完成。
其次，目标是建立针对晚期发病率的早期干预措施。
研究概览
详细说明
肛门鳞状细胞癌 (SCCA) 是一种罕见疾病，每年在丹麦和瑞典有不到 200 例新病例，在挪威和芬兰有大约 100 例新病例，但发病率呈上升趋势。 主要治疗是化放疗 (CRT)，包括基于高剂量 IMRT 的放疗以及 5-FU 和顺铂的联合化疗。 小肿瘤的总体治疗反应良好，但高危肿瘤的疗效较差。
在 CRT 后没有完全病理反应或局部复发的情况下，对患者进行评估。 抢救手术。 几项研究已经描述了 R0 切除对总生存期的重要性。 建议及早发现治疗失败和复发可增加可能的治愈性手术（R0 切除术）的机会，从而提高总生存率。
后续计划有 3 个目的
- 检测对初级治疗缺乏完全反应
- 早期发现局部或远处复发
- 描述和管理晚期发病率
目的：
这项后续研究的主要目的是调查循环肿瘤 tDNA 是否可以提高对早期治疗失败或复发的检测，从而有助于提高治愈的可能性。 其次，为影像学的使用提供证据，第三个目标是建立针对晚期并发症的早期干预。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen-Lise G Spindler, Professor
- 电话号码：91137244
- 邮箱：k.g.spindler@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Louise V Laursen, Secretary
- 电话号码：78454979
- 邮箱：louise@oncology.au.dk
学习地点
-
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Aarhus、丹麦、8000
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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接触：
- Karen-Lise G Spindler
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Capital Region Of Denmark
-
Herlev、Capital Region Of Denmark、丹麦、2730
- 招聘中
- Department of Oncology Herlev and Gentofte Hospital
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接触：
- Eva Serup-Hansen
-
-
The Regions Of Southern Denmark
-
Vejle、The Regions Of Southern Denmark、丹麦、7100
- 招聘中
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
接触：
- Birgitte M. Havelund
-
-
-
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-
Bergen、挪威、5021
- 尚未招聘
- Haukeland University Hospital
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接触：
- Janne B Kjersem
-
Oslo、挪威、0450
- 尚未招聘
- Oslo University Hospital
-
接触：
- Marianne G Guren
-
Tromsø、挪威、9019
- 尚未招聘
- University Hospital of North Norway
-
接触：
- Magnar Johansen
-
Trondheim、挪威、7030
- 尚未招聘
- St. Olav's University Hospital
-
接触：
- Eva Hofsli
-
-
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-
-
Göteborg、瑞典、413 45
- 尚未招聘
- Sahlgrenska University Hospital
-
接触：
- Mia Johansson
-
Lund、瑞典、222 42
- 尚未招聘
- Skåne University Hospital Lund
-
接触：
- Anders Johnsson
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Stockholm、瑞典、171 64
- 尚未招聘
- Karonlinska University Hospital
-
接触：
- Carl Henrik Shah
-
接触：
- Calin Radu
-
Umeå、瑞典、907 37
- 尚未招聘
- Norrlands University Hospital
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接触：
- Birgitta Lindh
-
-
-
-
-
Tampere、芬兰、33520
- 尚未招聘
- Tampere University Hospital
-
接触：
- Pia Österlund
-
Turku、芬兰、20521
- 尚未招聘
- Turku University Hospital
-
接触：
- Annika Ålgars
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合根治性（化疗）放疗条件的 SCCA 患者
- ≥ 18 岁
- 书面和口头同意
排除标准：
- 禁止采血的情况
- 禁忌 PET-CT 扫描的情况。
- 可能不符合标准 FU 计划和研究参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：ARM A：HPV 阳性护理标准
国家随访计划+血样采集用于回顾性转化研究
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实验性的：ARM B：随访中 HPV 阳性 ctDNA 引导成像
国家随访计划+ctDNA引导附加成像+采集血样进行回顾性转化研究
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后续血液样本的 ctDNA 阳性导致额外的 PET-CT 扫描以检测早期治疗失败
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无干预：ARM O：HPV 阴性观察组
HPV 阴性疾病患者将被纳入观察组 (ARM O) ARM O：国家追踪计划+血样采集用于回顾性转化研究 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：2年后
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治疗结束后 2 年的无病生存期
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2年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测到 ctDNA 和 CT 验证复发之间的时间
大体时间：5年后
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检测到 ctDNA 和 CT 验证复发之间的前置时间
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5年后
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挽救手术成功率
大体时间：5年后
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挽救手术成功率
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5年后
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失败模式
大体时间：5年后
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故障模式定义为场内故障（在 GTV-T、GTV-N、CTV 或辐照区域内）或场外故障
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5年后
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5 年随访时的无病生存率
大体时间：5年后
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5 年随访时的无病生存率
|
5年后
|
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远程故障率
大体时间：5年后
|
远程故障率
|
5年后
|
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总生存期
大体时间：5年
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从治疗开始到任何原因死亡的总生存期
|
5年
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总循环游离 DNA (cfDNA) 的探索性分析
大体时间：5年
|
总循环游离 DNA (cfDNA) 的探索性分析
|
5年
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HPV 阴性病例的 ctDNA 检测
大体时间：5年
|
HPV阴性病例的ctDNA分析
|
5年
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急性毒性
大体时间：2 和 5 年后
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急性毒性 (CTCAE 5.0)
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2 和 5 年后
|
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迟发性毒性
大体时间：2 和 5 年后
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迟发性毒性 (CTCAE 5.0)
|
2 和 5 年后
|
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健康相关的生活质量
大体时间：2 和 5 年后
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与健康相关的生活质量 (EORTC QLQ-ANL27)
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2 和 5 年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Karen-Lise G Spindler, Professor、Department of Experimental Clinical Oncology Aarhus Univeristy Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月2日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2031年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月5日
首次发布 (实际的)
2022年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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