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NOAC9 - Seguimiento guiado por ADN tumoral circulante en cáncer anal

5 de octubre de 2022 actualizado por: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital

NOAC9: un estudio de fase II aleatorizado del Nordic Anal Cancer Group sobre seguimiento guiado por ADN tumoral circulante

Este estudio investiga si el ADN tumoral circulante puede mejorar la detección del fracaso temprano del tratamiento o la recurrencia en el carcinoma de células escamosas del ano (SCCA) localizado después de la quimiorradioterapia curativa, aumentando así el potencial de curación. Esto se hará comparando el programa de seguimiento estándar con el seguimiento por imágenes guiado por ctDNA. En segundo lugar, se pretende establecer intervenciones tempranas frente a morbilidades tardías.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma de células escamosas del ano (SCCA) es una enfermedad rara con menos de 200 casos nuevos en Dinamarca y Suecia cada año y aproximadamente 100 casos nuevos en Noruega y Finlandia, pero con una incidencia creciente. El tratamiento primario es la quimiorradioterapia (CRT) que comprende radioterapia basada en IMRT de dosis alta con quimioterapia combinada de 5-FU y cisplatino. La respuesta general al tratamiento es buena en tumores pequeños, pero menos pronunciada en tumores de alto riesgo.

En ausencia de una respuesta patológica completa después de la TRC o recurrencia local, se evalúa a los pacientes. cirugía de rescate. La importancia de la resección R0 en la supervivencia global ha sido descrita en varios estudios. Se sugiere que la detección temprana del fracaso del tratamiento y las recurrencias aumenta la posibilidad de una posible cirugía curativa (resección R0) y, por lo tanto, la supervivencia general.

Un programa de seguimiento tiene 3 propósitos

  1. Para detectar la falta de respuesta completa al tratamiento primario
  2. Detección temprana de recurrencias locales o a distancia
  3. Descripción y manejo de la morbilidad tardía

Objetivo:

El propósito principal de este estudio de seguimiento es investigar si el tDNA tumoral circulante puede mejorar la detección de fallas tempranas del tratamiento o recurrencias, lo que ayuda a aumentar el potencial de curación. En segundo lugar, proporcionar evidencia para el uso de imágenes y el tercer objetivo es establecer una intervención temprana contra las morbilidades tardías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Número de teléfono: 91137244
  • Correo electrónico: k.g.spindler@rm.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Louise V Laursen, Secretary
  • Número de teléfono: 78454979
  • Correo electrónico: louise@oncology.au.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Karen-Lise G Spindler
    • Capital Region Of Denmark
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2730
        • Department of Oncology Herlev and Gentofte Hospital
        • Contacto:
          • Eva Serup-Hansen
    • The Regions Of Southern Denmark
      • Vejle, The Regions Of Southern Denmark, Dinamarca, 7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Contacto:
          • Birgitte M. Havelund
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
        • Contacto:
          • Pia Österlund
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
        • Contacto:
          • Annika Ålgars
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
        • Contacto:
          • Janne B Kjersem
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
          • Marianne G Guren
      • Tromsø, Noruega, 9019
        • University Hospital of North Norway
        • Contacto:
          • Magnar Johansen
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • St. Olav's University Hospital
        • Contacto:
          • Eva Hofsli
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
          • Mia Johansson
      • Lund, Suecia, 222 42
        • Skane University Hospital Lund
        • Contacto:
          • Anders Johnsson
      • Stockholm, Suecia, 171 64
        • Karonlinska University Hospital
        • Contacto:
          • Carl Henrik Shah
        • Contacto:
          • Calin Radu
      • Umeå, Suecia, 907 37
        • Norrlands University Hospital
        • Contacto:
          • Birgitta Lindh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SCCA elegibles para (quimio)radioterapia definitiva
  • ≥ 18 de años
  • Consentimiento escrito y oral

Criterio de exclusión:

  • Condiciones que contraindicarán las muestras de sangre
  • Condiciones que contraindicarán una exploración PET-CT.
  • Posible falta de cumplimiento del programa FU estándar y participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: BRAZO A: seguimiento estándar de atención de VPH positivo
El programa nacional de seguimiento + recolección de muestras de sangre para investigación traslacional retrospectiva
Experimental: BRAZO B: diagnóstico por imágenes guiadas por ctDNA positivo para VPH en el seguimiento
El programa nacional de seguimiento + imágenes adicionales guiadas por ctDNA + recolección de muestras de sangre para investigación traslacional retrospectiva
Prueba de diagnóstico: AMR B: imágenes guiadas por ctDNA positivo para VPH en el seguimiento
Las muestras de sangre en el seguimiento positivas para ctDNA conducen a una exploración PET-CT adicional para detectar el fracaso temprano del tratamiento
Sin intervención: BRAZO O: brazo observacional negativo para VPH

Los pacientes con enfermedad VPH negativa se incluirán en un brazo de observación (ARM O)

ARM O: El programa nacional de seguimiento + recolección de muestras de sangre para investigación traslacional retrospectiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: después de 2 años
Supervivencia libre de enfermedad 2 años desde el final de la terapia
después de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo entre las recurrencias detectadas por ctDNA y verificadas por TC
Periodo de tiempo: después de 5 años
Tiempo de anticipación entre las recurrencias detectadas por ctDNA y verificadas por CT
después de 5 años
Tasa de cirugía de rescate exitosa
Periodo de tiempo: después de 5 años
Tasa de cirugía de rescate exitosa
después de 5 años
Patrón de falla
Periodo de tiempo: después de 5 años
Patrón de falla definido como fallas en campo (dentro de GTV-T, GTV-N, CTV o áreas irradiadas) o fallas fuera de campo
después de 5 años
Supervivencia libre de enfermedad a los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: después de 5 años
Supervivencia libre de enfermedad a los 5 años de seguimiento
después de 5 años
La tasa de fallas distantes
Periodo de tiempo: después de 5 años
La tasa de fallas distantes
después de 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia global desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
5 años
Análisis exploratorio del ADN libre circulante total (cfDNA)
Periodo de tiempo: 5 años
Análisis exploratorio del ADN libre circulante total (cfDNA)
5 años
Ensayos de ctDNA para casos negativos de VPH
Periodo de tiempo: 5 años
Análisis de ctDNA en casos VPH negativos
5 años
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: después de 2 y 5 años
Toxicidad aguda (CTCAE 5.0)
después de 2 y 5 años
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: después de 2 y 5 años
Toxicidad tardía (CTCAE 5.0)
después de 2 y 5 años
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: después de 2 y 5 años
Calidad de vida relacionada con la salud (EORTC QLQ-ANL27)
después de 2 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

Danish Comprehensive Cancer Center
Nordic Cancer Union
The regions medicine- and treatment funds

Investigadores

  • Investigador principal: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Experimental Clinical Oncology Aarhus Univeristy Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 82386

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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