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NOAC9 - 항문암에서 순환 종양 DNA 안내 후속 조치

2022년 10월 5일 업데이트: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital

NOAC9 - 순환 종양 DNA 가이드 후속 조치에 대한 2상 무작위 북유럽 항문암 그룹 연구

이 연구는 근치적 화학방사선요법 후 국소 편평세포항문암(SCCA)에서 순환 종양 DNA가 조기 치료 실패 또는 재발의 탐지를 개선하여 치료 가능성을 높일 수 있는지 조사합니다. 이것은 표준 후속 프로그램을 ctDNA 유도 이미징 후속 조치와 비교하여 수행됩니다. 둘째, 목표는 후기 이환율에 대한 조기 개입을 수립하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

항문의 편평 세포 암종(SCCA)은 덴마크와 스웨덴에서 매년 200건 미만의 새로운 사례가 발생하고 노르웨이와 핀란드에서 약 100건의 새로운 사례가 발생하지만 발병률이 증가하는 희귀 질환입니다. 1차 치료는 5-FU 및 시스플라틴의 병용 화학요법과 함께 고용량 IMRT 기반 방사선 요법을 포함하는 화학방사선요법(CRT)입니다. 전반적인 치료 반응은 작은 종양에서는 좋지만 고위험 종양에서는 덜 두드러집니다.

CRT 또는 국소 재발 후 완전한 병리학적 반응이 없는 경우 환자를 평가합니다. 구제 수술. 전체 생존에 대한 R0 절제의 중요성은 여러 연구에서 설명되었습니다. 치료 실패 및 재발을 조기에 발견하면 근치적 수술(R0-절제술) 가능성이 높아져 전체 생존율이 높아진다고 제안됩니다.

후속 프로그램에는 3가지 목적이 있습니다.

  1. 1차 치료에 대한 완전한 반응의 부족을 발견하기 위해
  2. 국소 또는 원격 재발의 조기 발견
  3. 후기 이환율 설명 및 관리

목적:

이 후속 연구의 주요 목적은 순환하는 종양 tDNA가 조기 치료 실패 또는 재발의 감지를 개선하여 치료 가능성을 높이는 데 도움이 될 수 있는지 조사하는 것입니다. 둘째, 이미징 사용에 대한 증거를 제공하고 세 번째 목표는 후기 이환율에 대한 조기 개입을 확립하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • 전화번호: 91137244
  • 이메일: k.g.spindler@rm.dk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland University Hospital
        • 연락하다:
          • Janne B Kjersem
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Oslo University Hospital
        • 연락하다:
          • Marianne G Guren
      • Tromsø, 노르웨이, 9019
        • University Hospital of North Norway
        • 연락하다:
          • Magnar Johansen
      • Trondheim, 노르웨이, 7030
        • St. Olav's University Hospital
        • 연락하다:
          • Eva Hofsli
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Karen-Lise G Spindler
    • Capital Region Of Denmark
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, 덴마크, 2730
        • Department of Oncology Herlev and Gentofte Hospital
        • 연락하다:
          • Eva Serup-Hansen
    • The Regions Of Southern Denmark
      • Vejle, The Regions Of Southern Denmark, 덴마크, 7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • 연락하다:
          • Birgitte M. Havelund
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
          • Mia Johansson
      • Lund, 스웨덴, 222 42
        • Skane University Hospital Lund
        • 연락하다:
          • Anders Johnsson
      • Stockholm, 스웨덴, 171 64
        • Karonlinska University Hospital
        • 연락하다:
          • Carl Henrik Shah
        • 연락하다:
          • Calin Radu
      • Umeå, 스웨덴, 907 37
        • Norrlands University Hospital
        • 연락하다:
          • Birgitta Lindh
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Tampere University Hospital
        • 연락하다:
          • Pia Österlund
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Turku University Hospital
        • 연락하다:
          • Annika Ålgars

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최종 (화학)방사선 요법에 적합한 SCCA 환자
  • ≥ 18세
  • 서면 및 구두 동의

제외 기준:

  • 혈액 샘플을 금하는 조건
  • PET-CT 스캔을 금하는 조건.
  • 표준 FU 프로그램 및 연구 참여에 대한 잠재적인 준수 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: ARM A: HPV 양성 표준 치료 후속 조치
국가 추적 프로그램 + 후향적 번역 연구를 위한 혈액 샘플 수집
실험적: ARM B: 후속 조치에서 HPV 양성 ctDNA 유도 이미징
국가 추적 프로그램 + ctDNA 유도 추가 영상 + 후향적 번역 연구를 위한 혈액 샘플 수집
진단 검사: AMR B: 후속 조치에서 HPV 양성 ctDNA 유도 이미징
CtDNA에 대한 후속 조치에서 양성인 혈액 샘플은 추가 PET-CT 스캔으로 이어져 조기 치료 실패를 감지합니다.
간섭 없음: ARM O: HPV 음성 관찰 암

HPV 음성 질환 환자는 관찰군(ARM O)에 포함됩니다.

ARM O: 국가 후속 프로그램 + 후향적 번역 연구를 위한 혈액 샘플 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 2년 후
치료 종료 후 2년 무병 생존
2년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CtDNA가 검출되고 CT 확인된 재발 사이의 시간
기간: 5년 후
CtDNA 검출과 CT 확인 재발 사이의 리드 타임
5년 후
성공적인 구조 수술의 비율
기간: 5년 후
성공적인 구조 수술의 비율
5년 후
실패 패턴
기간: 5년 후
현장 장애(GTV-T, GTV-N, CTV 또는 조사 영역 내) 또는 현장 외 장애로 정의되는 장애 패턴
5년 후
5년 추적 관찰 시 무병 생존
기간: 5년 후
5년 추적 관찰 시 무병 생존
5년 후
먼 고장의 비율
기간: 5년 후
먼 고장의 비율
5년 후
전반적인 생존
기간: 5 년
치료 시작부터 모든 원인의 사망까지 전체 생존
5 년
총 순환 유리 DNA(cfDNA)의 탐색적 분석
기간: 5 년
총 순환 유리 DNA(cfDNA)의 탐색적 분석
5 년
HPV 음성 사례에 대한 ctDNA 분석
기간: 5 년
HPV 음성 사례에서 ctDNA 분석
5 년
급성 독성
기간: 2년 5년 후
급성 독성(CTCAE 5.0)
2년 5년 후
후기 독성
기간: 2년 5년 후
후기 독성(CTCAE 5.0)
2년 5년 후
건강 관련 삶의 질
기간: 2년 5년 후
건강 관련 삶의 질(EORTC QLQ-ANL27)
2년 5년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aarhus University Hospital

협력자

Danish Comprehensive Cancer Center
Nordic Cancer Union
The regions medicine- and treatment funds

수사관

  • 수석 연구원: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Experimental Clinical Oncology Aarhus Univeristy Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 82386

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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