NOAC9 - Circulating Tumor DNA Guided Follow-Up in Anal Cancer
13. august 2024 oppdatert av: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital
NOAC9 - A Phase II Randomized Nordic Anal Cancer Group Study on Circulating Tumor DNA Guided Up
Denne studien undersøker om sirkulerende tumor-DNA kan forbedre oppdagelsen av tidlig behandlingssvikt eller tilbakefall i lokalisert plateepitelkarsinom i anus (SCCA) etter kurativ kjemoradioterapi og dermed øke potensialet for helbredelse.
Dette vil gjøres ved å sammenligne standard oppfølgingsprogram med ctDNA-veiledet bildeoppfølging.
For det andre er målet å etablere tidlige intervensjoner mot sensykelighet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plateepitelkarsinom i anus (SCCA) er en sjelden sykdom med mindre enn 200 nye tilfeller i Danmark og Sverige hvert år og ca. 100 nye tilfeller i Norge og Finland, men med økende forekomst. Primærbehandling er kjemo-strålebehandling (CRT) som omfatter høydose IMRT-basert strålebehandling med kombinasjonskjemoterapi av 5-FU og cisplatin. Samlet behandlingsrespons er god ved små svulster, men mindre uttalt for høyrisikosvulster.
I fravær av fullstendig patologisk respons etter CRT eller lokalt residiv, blir pasientene evaluert for. bergingsoperasjon. Betydningen av R0-reseksjon for total overlevelse er beskrevet i flere studier. Det antydes at tidlig oppdagelse av behandlingssvikt og residiv øker sjansen for mulig kurativ kirurgi (R0-reseksjon) og dermed total overlevelse.
Et oppfølgingsprogram har 3 formål
- For å oppdage mangel på fullstendig respons på primærbehandling
- Tidlig oppdagelse av lokale eller fjerne tilbakefall
- Beskrive og håndtere sensykelighet
Hensikt:
Hovedformålet med denne oppfølgingsstudien er å undersøke om sirkulerende tumor-tDNA kan forbedre oppdagelsen av tidlig behandlingssvikt eller residiv og dermed bidra til å øke potensialet for helbredelse. For det andre, å gi bevis for bruk av bildediagnostikk, og det tredje målet er å etablere tidlig intervensjon mot sen sykelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Telefonnummer: 91137244
- E-post: k.g.spindler@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Louise V Laursen, Secretary
- Telefonnummer: 78454979
- E-post: louise@oncology.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karen-Lise G Spindler
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Herlev, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Department of Oncology Herlev and Gentofte Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eva Serup-Hansen
-
-
The Regions Of Southern Denmark
-
Vejle, The Regions Of Southern Denmark, Danmark, 7100
- Rekruttering
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
Ta kontakt med:
- Birgitte M. Havelund
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Har ikke rekruttert ennå
- Tampere University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pia Österlund
-
Turku, Finland, 20521
- Har ikke rekruttert ennå
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Annika Ålgars
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Har ikke rekruttert ennå
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Janne B Kjersem
-
Oslo, Norge, 0450
- Har ikke rekruttert ennå
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marianne G Guren
-
Tromsø, Norge, 9019
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of North Norway
-
Ta kontakt med:
- Magnar Johansen
-
Trondheim, Norge, 7030
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Olav's University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eva Hofsli
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Har ikke rekruttert ennå
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mia Johansson
-
Lund, Sverige, 222 42
- Har ikke rekruttert ennå
- Skåne University Hospital Lund
-
Ta kontakt med:
- Anders Johnsson
-
Stockholm, Sverige, 171 64
- Har ikke rekruttert ennå
- Karonlinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carl Henrik Shah
-
Ta kontakt med:
- Calin Radu
-
Umeå, Sverige, 907 37
- Har ikke rekruttert ennå
- Norrlands University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Birgitta Lindh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med SCCA kvalifisert for definitiv (kjemo)strålebehandling
- ≥ 18 år
- Skriftlig og muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander som vil kontraindisere blodprøver
- Tilstander som vil kontraindisere en PET-CT-skanning.
- Potensiell manglende etterlevelse av standard FU-program og studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ARM A: HPV positiv standard for omsorgsoppfølging
Det nasjonale oppfølgingsprogrammet + innsamling av blodprøver for retrospektiv translasjonsforskning
|
|
|
Eksperimentell: ARM B: HPV-positiv ctDNA-veiledet avbildning i oppfølging
Det nasjonale oppfølgingsprogrammet + ctDNA veiledet tilleggsavbildning + innsamling av blodprøver for retrospektiv translasjonsforskning
|
Blodprøver i oppfølgingspositive for ctDNA fører til en ekstra PET-CT-skanning for å oppdage tidlig behandlingssvikt
|
|
Ingen inngripen: ARM O: HPV negativ observasjonsarm
Pasienter med HPV-negativ sykdom vil bli inkludert i en observasjonsarm (ARM O) ARM O: Det nasjonale oppfølgingsprogrammet + innsamling av blodprøver for retrospektiv translasjonsforskning |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: etter 2 år
|
Sykdomsfri overlevelse 2 år fra avsluttet behandling
|
etter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid mellom ctDNA oppdaget og CT-verifiserte tilbakefall
Tidsramme: etter 5 år
|
Ledetid mellom oppdaget ctDNA og CT-verifiserte tilbakefall
|
etter 5 år
|
|
Frekvens for vellykket bergingsoperasjon
Tidsramme: etter 5 år
|
Frekvens for vellykket bergingsoperasjon
|
etter 5 år
|
|
Mønster av fiasko
Tidsramme: etter 5 år
|
Feilmønster definert som feil i felt (innen GTV-T, GTV-N, CTV eller bestrålte områder) eller feil utenfor felt
|
etter 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse ved 5 års oppfølging
Tidsramme: etter 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse ved 5 års oppfølging
|
etter 5 år
|
|
Frekvensen av fjerntliggende feil
Tidsramme: etter 5 år
|
Frekvensen av fjerntliggende feil
|
etter 5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse fra behandlingsstart til død uansett årsak
|
5 år
|
|
Utforskende analyse av totalt sirkulerende fritt DNA (cfDNA)
Tidsramme: 5 år
|
Utforskende analyse av totalt sirkulerende fritt DNA (cfDNA)
|
5 år
|
|
ctDNA-analyser for HPV-negative tilfeller
Tidsramme: 5 år
|
Analyse av ctDNA i HPV-negative tilfeller
|
5 år
|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: etter 2 og 5 år
|
Akutt toksisitet (CTCAE 5.0)
|
etter 2 og 5 år
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: etter 2 og 5 år
|
Sen toksisitet (CTCAE 5.0)
|
etter 2 og 5 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: etter 2 og 5 år
|
Helserelatert livskvalitet (EORTC QLQ-ANL27)
|
etter 2 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Experimental Clinical Oncology Aarhus Univeristy Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82386
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .