NOAC9 - Circulerende tumor-DNA-geleide follow-up bij anale kanker
13 augustus 2024 bijgewerkt door: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital
NOAC9 - Een fase II gerandomiseerde Nordic Anal Cancer Group-studie over geleide follow-up met circulerend tumor-DNA
Deze studie onderzoekt of circulerend tumor-DNA de detectie van vroegtijdig falen van de behandeling of recidief bij gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de anus (SCCA) na curatieve chemoradiotherapie kan verbeteren, waardoor het genezingspotentieel wordt vergroot.
Dit zal gebeuren door het standaard follow-up programma te vergelijken met ctDNA begeleide beeldvormende follow-up.
Ten tweede is het doel om vroege interventies tegen late morbiditeiten vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plaveiselcelcarcinoom van de anus (SCCA) is een zeldzame ziekte met minder dan 200 nieuwe gevallen in Denemarken en Zweden per jaar en ongeveer 100 nieuwe gevallen in Noorwegen en Finland, maar met een stijgende incidentie. Primaire behandeling is chemo-radiotherapie (CRT), bestaande uit een hoge dosis op IMRT gebaseerde bestralingstherapie met combinatiechemotherapie van 5-FU en cisplatine. De algehele respons op de behandeling is goed bij kleine tumoren, maar minder uitgesproken bij tumoren met een hoog risico.
Bij afwezigheid van volledige pathologische respons na CRT of lokaal recidief, worden patiënten geëvalueerd. reddingsoperatie. Het belang van R0-resectie op de algehele overleving is in verschillende onderzoeken beschreven. Er wordt gesuggereerd dat vroege opsporing van behandelingsfalen en recidieven de kans op mogelijke curatieve chirurgie (R0-resectie) en daarmee de algehele overleving vergroot.
Een vervolgtraject heeft 3 doelen
- Om een gebrek aan volledige respons op de primaire behandeling op te sporen
- Vroegtijdige detectie van recidieven lokaal of op afstand
- Het beschrijven en beheersen van late morbiditeit
Doel:
Het belangrijkste doel van deze vervolgstudie is om te onderzoeken of circulerend tumor-tDNA de detectie van vroege behandelingsfalen of recidieven kan verbeteren, waardoor het genezingspotentieel wordt vergroot. Ten tweede, om bewijs te leveren voor het gebruik van beeldvorming en het derde doel is om vroege interventie tegen late morbiditeiten vast te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Telefoonnummer: 91137244
- E-mail: k.g.spindler@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Louise V Laursen, Secretary
- Telefoonnummer: 78454979
- E-mail: louise@oncology.au.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Karen-Lise G Spindler
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Herlev, Capital Region Of Denmark, Denemarken, 2730
- Werving
- Department of Oncology Herlev and Gentofte Hospital
-
Contact:
- Eva Serup-Hansen
-
-
The Regions Of Southern Denmark
-
Vejle, The Regions Of Southern Denmark, Denemarken, 7100
- Werving
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
Contact:
- Birgitte M. Havelund
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Nog niet aan het werven
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Pia Österlund
-
Turku, Finland, 20521
- Nog niet aan het werven
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Annika Ålgars
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Nog niet aan het werven
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Janne B Kjersem
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Nog niet aan het werven
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Marianne G Guren
-
Tromsø, Noorwegen, 9019
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of North Norway
-
Contact:
- Magnar Johansen
-
Trondheim, Noorwegen, 7030
- Nog niet aan het werven
- St. Olav's University Hospital
-
Contact:
- Eva Hofsli
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Nog niet aan het werven
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Mia Johansson
-
Lund, Zweden, 222 42
- Nog niet aan het werven
- Skåne University Hospital Lund
-
Contact:
- Anders Johnsson
-
Stockholm, Zweden, 171 64
- Nog niet aan het werven
- Karonlinska University Hospital
-
Contact:
- Carl Henrik Shah
-
Contact:
- Calin Radu
-
Umeå, Zweden, 907 37
- Nog niet aan het werven
- Norrlands University Hospital
-
Contact:
- Birgitta Lindh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met SCCA die in aanmerking komen voor definitieve (chemo)radiotherapie
- ≥ 18 jaar
- Schriftelijke en mondelinge toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Condities die een contra-indicatie vormen voor bloedmonsters
- Condities die een contra-indicatie vormen voor een PET-CT-scan.
- Potentieel gebrek aan naleving van standaard FU-programma en studiedeelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: ARM A: HPV-positieve zorgstandaard follow-up
Het landelijke vervolgprogramma + bloedafname voor retrospectief translationeel onderzoek
|
|
|
Experimenteel: ARM B: HPV-positieve ctDNA-geleide beeldvorming in follow-up
Het landelijke vervolgprogramma + ctDNA begeleidde aanvullende beeldvorming + bloedafname voor retrospectief translationeel onderzoek
|
Bloedmonsters in follow-up positief voor ctDNA leiden tot een extra PET-CT-scan om vroegtijdig falen van de behandeling op te sporen
|
|
Geen tussenkomst: ARM O: HPV-negatieve observationele arm
Patiënten met HPV-negatieve ziekte worden opgenomen in een observatie-arm (ARM O) ARM O: Het landelijke vervolgprogramma + bloedafname voor retrospectief translationeel onderzoek |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: na 2 jaar
|
Ziektevrije overleving 2 jaar vanaf het einde van de therapie
|
na 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tussen gedetecteerde ctDNA en CT-geverifieerde recidieven
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
Doorlooptijd tussen gedetecteerde ctDNA en CT-geverifieerde recidieven
|
na 5 jaar
|
|
Percentage succesvolle bergingsoperaties
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
Percentage succesvolle bergingsoperaties
|
na 5 jaar
|
|
Patroon van falen
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
Faalpatroon gedefinieerd als storingen in het veld (binnen GTV-T, GTV-N, CTV of bestraalde gebieden) of storingen buiten het veld
|
na 5 jaar
|
|
Ziektevrije overleving na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
Ziektevrije overleving na 5 jaar follow-up
|
na 5 jaar
|
|
Het aantal mislukkingen op afstand
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
Het aantal mislukkingen op afstand
|
na 5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale overleving vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
|
Exploratieve analyse van totaal circulerend vrij DNA (cfDNA)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Exploratieve analyse van totaal circulerend vrij DNA (cfDNA)
|
5 jaar
|
|
ctDNA-assays voor HPV-negatieve gevallen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Analyse van ctDNA in HPV-negatieve gevallen
|
5 jaar
|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: na 2 en 5 jaar
|
Acute toxiciteit (CTCAE 5.0)
|
na 2 en 5 jaar
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: na 2 en 5 jaar
|
Late toxiciteit (CTCAE 5.0)
|
na 2 en 5 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na 2 en 5 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ-ANL27)
|
na 2 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Experimental Clinical Oncology Aarhus Univeristy Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Anus Ziekten
- Anus Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 82386
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .