NOAC9 - Cirkulerande tumör-DNA guidad uppföljning vid analcancer
13 augusti 2024 uppdaterad av: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital
NOAC9 - En fas II randomiserad nordisk analcancergruppstudie om cirkulerande tumör-DNA guidad uppföljning
Denna studie undersöker om cirkulerande tumör-DNA kan förbättra upptäckten av tidig behandlingssvikt eller återfall i lokaliserat skivepitelcancer i anus (SCCA) efter botande kemoradioterapi och därigenom öka potentialen för bot.
Detta kommer att göras genom att jämföra standarduppföljningsprogrammet med ctDNA-styrd bilduppföljning.
För det andra är syftet att etablera tidiga insatser mot sena sjukligheter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skivepitelcancer i anus (SCCA) är en sällsynt sjukdom med mindre än 200 nya fall i Danmark och Sverige varje år och cirka 100 nya fall i Norge och Finland men med ökande incidens. Primär behandling är kemo-radioterapi (CRT) som omfattar högdos IMRT-baserad strålbehandling med kombinationskemoterapi av 5-FU och Cisplatin. Det övergripande behandlingssvaret är bra i små tumörer, men mindre uttalat för högrisktumörer.
I frånvaro av fullständigt patologiskt svar efter CRT eller lokalt återfall, utvärderas patienterna för. räddningsoperation. Betydelsen av R0-resektion för total överlevnad har beskrivits i flera studier. Det föreslås att tidig upptäckt av behandlingsmisslyckande och återfall ökar chansen för möjlig kurativ kirurgi (R0-resektion) och därmed total överlevnad.
Ett uppföljningsprogram har 3 syften
- För att upptäcka brist på fullständigt svar på primärbehandling
- Tidig upptäckt av lokala eller avlägsna återfall
- Beskriva och hantera sen sjuklighet
Syfte:
Huvudsyftet med denna uppföljningsstudie är att undersöka om cirkulerande tumör-tDNA kan förbättra upptäckten av tidig behandlingsmisslyckande eller recidiv och därigenom hjälpa till att öka potentialen för bot. För det andra, att tillhandahålla bevis för användning av bildbehandling och det tredje målet är att etablera tidig intervention mot sena sjukligheter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Telefonnummer: 91137244
- E-post: k.g.spindler@rm.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Louise V Laursen, Secretary
- Telefonnummer: 78454979
- E-post: louise@oncology.au.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Karen-Lise G Spindler
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Herlev, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2730
- Rekrytering
- Department of Oncology Herlev and Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Eva Serup-Hansen
-
-
The Regions Of Southern Denmark
-
Vejle, The Regions Of Southern Denmark, Danmark, 7100
- Rekrytering
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
Kontakt:
- Birgitte M. Havelund
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Har inte rekryterat ännu
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Pia Österlund
-
Turku, Finland, 20521
- Har inte rekryterat ännu
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Annika Ålgars
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Har inte rekryterat ännu
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Janne B Kjersem
-
Oslo, Norge, 0450
- Har inte rekryterat ännu
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Marianne G Guren
-
Tromsø, Norge, 9019
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Magnar Johansen
-
Trondheim, Norge, 7030
- Har inte rekryterat ännu
- St. Olav's University Hospital
-
Kontakt:
- Eva Hofsli
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Har inte rekryterat ännu
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Mia Johansson
-
Lund, Sverige, 222 42
- Har inte rekryterat ännu
- Skåne University Hospital Lund
-
Kontakt:
- Anders Johnsson
-
Stockholm, Sverige, 171 64
- Har inte rekryterat ännu
- Karonlinska University Hospital
-
Kontakt:
- Carl Henrik Shah
-
Kontakt:
- Calin Radu
-
Umeå, Sverige, 907 37
- Har inte rekryterat ännu
- Norrlands University Hospital
-
Kontakt:
- Birgitta Lindh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med SCCA kvalificerade för definitiv (kemo)strålbehandling
- ≥ 18 år
- Skriftligt och muntligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Tillstånd som kontraindikerar blodprover
- Tillstånd som kontraindikerar en PET-CT-skanning.
- Potentiell bristande efterlevnad av standard FU-program och studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: ARM A: HPV-positiv uppföljning av standardvården
Det nationella uppföljningsprogrammet + insamling av blodprover för retrospektiv translationell forskning
|
|
|
Experimentell: ARM B: HPV-positiv ctDNA-styrd avbildning vid uppföljning
Det nationella uppföljningsprogrammet + ctDNA guidad ytterligare avbildning + insamling av blodprover för retrospektiv translationell forskning
|
Blodprover i uppföljningspositiva för ctDNA leder till en extra PET-CT-skanning för att upptäcka tidig behandlingsmisslyckande
|
|
Inget ingripande: ARM O: HPV-negativ observationsarm
Patienter med HPV-negativ sjukdom kommer att inkluderas i en observationsarm (ARM O) ARM O: Det nationella uppföljningsprogrammet + insamling av blodprover för retrospektiv translationell forskning |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: efter 2 år
|
Sjukdomsfri överlevnad 2 år efter avslutad behandling
|
efter 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid mellan upptäckt av ctDNA och CT-verifierade återfall
Tidsram: efter 5 år
|
Ledtid mellan upptäckt av ctDNA och CT-verifierade återfall
|
efter 5 år
|
|
Frekvens för framgångsrik räddningsoperation
Tidsram: efter 5 år
|
Frekvens för framgångsrik räddningsoperation
|
efter 5 år
|
|
Mönster av misslyckande
Tidsram: efter 5 år
|
Felmönster definierat som fel inom fältet (inom GTV-T, GTV-N, CTV eller bestrålade områden) eller fel utanför fältet
|
efter 5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad vid 5 års uppföljning
Tidsram: efter 5 år
|
Sjukdomsfri överlevnad vid 5 års uppföljning
|
efter 5 år
|
|
Frekvensen av avlägsna misslyckanden
Tidsram: efter 5 år
|
Frekvensen av avlägsna misslyckanden
|
efter 5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad från början av behandlingen till dödsfall oavsett orsak
|
5 år
|
|
Explorativ analys av totalt cirkulerande fritt DNA (cfDNA)
Tidsram: 5 år
|
Explorativ analys av totalt cirkulerande fritt DNA (cfDNA)
|
5 år
|
|
ctDNA-analyser för HPV-negativa fall
Tidsram: 5 år
|
Analys av ctDNA i HPV-negativa fall
|
5 år
|
|
Akut förgiftning
Tidsram: efter 2 och 5 år
|
Akut toxicitet (CTCAE 5.0)
|
efter 2 och 5 år
|
|
Sen toxicitet
Tidsram: efter 2 och 5 år
|
Sen toxicitet (CTCAE 5.0)
|
efter 2 och 5 år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: efter 2 och 5 år
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ-ANL27)
|
efter 2 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Experimental Clinical Oncology Aarhus Univeristy Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 82386
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .