Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOAC9 – řízené sledování DNA cirkulujícího nádoru u análního karcinomu

13. srpna 2024 aktualizováno: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital

NOAC9 – Randomizovaná skupinová studie nordické anální rakoviny fáze II o řízeném sledování DNA cirkulujícího nádoru

Tato studie zkoumá, zda cirkulující nádorová DNA může zlepšit detekci časného selhání léčby nebo recidivy u lokalizovaného spinocelulárního karcinomu řitního otvoru (SCCA) po kurativní chemoradioterapii, a tím zvýšit potenciál k vyléčení. To bude provedeno porovnáním standardního sledovacího programu s ctDNA řízeným zobrazovacím sledováním. Zadruhé je cílem zavést včasné intervence proti pozdní nemocnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinocelulární karcinom anu (SCCA) je vzácné onemocnění s méně než 200 novými případy v Dánsku a Švédsku každý rok a přibližně 100 novými případy v Norsku a Finsku, ale s rostoucí incidencí. Primární léčbou je chemoradioterapie (CRT) zahrnující vysokodávkovou radiační terapii na bázi IMRT s kombinovanou chemoterapií 5-FU a cisplatinou. Celková léčebná odpověď je dobrá u malých nádorů, ale méně výrazná u vysoce rizikových nádorů.

V nepřítomnosti kompletní patologické odpovědi po CRT nebo lokální recidivě jsou pacienti hodnoceni. záchranná operace. Význam R0 resekce na celkové přežití byl popsán v několika studiích. Předpokládá se, že včasná detekce selhání léčby a recidiv zvyšuje šanci na případnou kurativní operaci (RO-resekci) a tím i celkové přežití.

Navazující program má 3 účely

  1. Zjistit nedostatek úplné odpovědi na primární léčbu
  2. Včasná detekce lokálních nebo vzdálených recidiv
  3. Popis a zvládání pozdní morbidity

Účel:

Hlavním účelem této následné studie je prozkoumat, zda cirkulující nádorová tDNA může zlepšit detekci časného selhání léčby nebo recidivy, a tím pomoci zvýšit potenciál k vyléčení. Za druhé, poskytnout důkazy pro použití zobrazování a třetím cílem je zavést včasnou intervenci proti pozdní morbiditě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefonní číslo: 91137244
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Karen-Lise G Spindler
    • Capital Region Of Denmark
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Department of Oncology Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Serup-Hansen
    • The Regions Of Southern Denmark
      • Vejle, The Regions Of Southern Denmark, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte M. Havelund
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Zatím nenabíráme
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Pia Österlund
      • Turku, Finsko, 20521
        • Zatím nenabíráme
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Annika Ålgars
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Zatím nenabíráme
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Janne B Kjersem
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Zatím nenabíráme
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne G Guren
      • Tromsø, Norsko, 9019
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Magnar Johansen
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • Zatím nenabíráme
        • St. Olav's University Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Hofsli
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Zatím nenabíráme
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Mia Johansson
      • Lund, Švédsko, 222 42
        • Zatím nenabíráme
        • Skane University Hospital Lund
        • Kontakt:
          • Anders Johnsson
      • Stockholm, Švédsko, 171 64
        • Zatím nenabíráme
        • Karonlinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Carl Henrik Shah
        • Kontakt:
          • Calin Radu
      • Umeå, Švédsko, 907 37
        • Zatím nenabíráme
        • Norrlands University Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitta Lindh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se SCCA způsobilí pro definitivní (chemo)radioterapii
  • ≥ 18 let
  • Písemný a ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, které budou kontraindikovat odběry krve
  • Stavy, které budou kontraindikovat vyšetření PET-CT.
  • Potenciální nedostatek souladu se standardním programem FU a účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ARM A: Sledování HPV pozitivního standardu péče
Národní navazující program + odběr vzorků krve pro retrospektivní translační výzkum
Experimentální: ARM B: HPV pozitivní ctDNA řízené zobrazování při sledování
Národní program následného sledování + ctDNA řídil další zobrazování + odběr vzorků krve pro retrospektivní translační výzkum
Diagnostický test: AMR B: HPV pozitivní ctDNA řízené zobrazování při sledování
Vzorky krve v následném sledování pozitivní na ctDNA vedou k extra PET-CT skenu k odhalení časného selhání léčby
Žádný zásah: ARM O: HPV negativní pozorovací rameno

Pacienti s HPV negativním onemocněním budou zařazeni do observační větve (ARM O)

ARM O: Národní následný program + odběr vzorků krve pro retrospektivní translační výzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: po 2 letech
Přežití bez onemocnění 2 roky od ukončení léčby
po 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba mezi zjištěnou ctDNA a recidivami ověřenými CT
Časové okno: po 5 letech
Průběh mezi zjištěnou ctDNA a recidivami ověřenými CT
po 5 letech
Míra úspěšnosti záchranné operace
Časové okno: po 5 letech
Míra úspěšnosti záchranné operace
po 5 letech
Vzorec selhání
Časové okno: po 5 letech
Typ poruchy definovaný jako poruchy v poli (v rámci GTV-T, GTV-N, CTV nebo ozářených oblastech) nebo poruchy mimo pole
po 5 letech
Přežití bez onemocnění po 5 letech sledování
Časové okno: po 5 letech
Přežití bez onemocnění po 5 letech sledování
po 5 letech
Míra vzdálených poruch
Časové okno: po 5 letech
Míra vzdálených poruch
po 5 letech
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití od začátku léčby do smrti z jakékoli příčiny
5 let
Průzkumná analýza celkové cirkulující volné DNA (cfDNA)
Časové okno: 5 let
Průzkumná analýza celkové cirkulující volné DNA (cfDNA)
5 let
ctDNA testy pro HPV negativní případy
Časové okno: 5 let
Analýza ctDNA u HPV negativních případů
5 let
Akutní toxicita
Časové okno: po 2 a 5 letech
Akutní toxicita (CTCAE 5.0)
po 2 a 5 letech
Pozdní toxicita
Časové okno: po 2 a 5 letech
Pozdní toxicita (CTCAE 5.0)
po 2 a 5 letech
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: po 2 a 5 letech
Kvalita života související se zdravím (EORTC QLQ-ANL27)
po 2 a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Danish Comprehensive Cancer Center
Nordic Cancer Union
The regions medicine- and treatment funds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Experimental Clinical Oncology Aarhus Univeristy Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 82386

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit