NOAC9 - Acompanhamento Guiado por DNA de Tumores Circulantes em Câncer Anal
13 de agosto de 2024 atualizado por: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital
NOAC9 - Um estudo de grupo de câncer anal nórdico randomizado de Fase II sobre acompanhamento guiado por DNA de tumor circulante
Este estudo investiga se o DNA tumoral circulante pode melhorar a detecção de falha precoce do tratamento ou recorrência no carcinoma espinocelular localizado do ânus (SCCA) após quimiorradioterapia curativa, aumentando assim o potencial de cura.
Isso será feito comparando o programa de acompanhamento padrão com o acompanhamento por imagem guiado por ctDNA.
Em segundo lugar, o objetivo é estabelecer intervenções precoces contra morbidades tardias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma de células escamosas do ânus (SCCA) é uma doença rara com menos de 200 novos casos na Dinamarca e na Suécia a cada ano e aproximadamente 100 novos casos na Noruega e na Finlândia, mas com incidência crescente. O tratamento primário é quimiorradioterapia (CRT) compreendendo radioterapia baseada em alta dose de IMRT com quimioterapia combinada de 5-FU e Cisplatina. A resposta geral ao tratamento é boa em tumores pequenos, mas menos pronunciada em tumores de alto risco.
Na ausência de resposta patológica completa após TRC ou recorrência local, os pacientes são avaliados. cirurgia de resgate. A importância da ressecção R0 na sobrevida global foi descrita em vários estudos. Sugere-se que a detecção precoce da falha do tratamento e das recorrências aumenta a chance de uma possível cirurgia curativa (ressecção R0) e, portanto, a sobrevida global.
Um programa de acompanhamento tem 3 propósitos
- Para detectar falta de resposta completa ao tratamento primário
- Detecção precoce de recorrências locais ou distantes
- Descrevendo e gerenciando a morbidade tardia
Propósito:
O principal objetivo deste estudo de acompanhamento é investigar se o tDNA tumoral circulante pode melhorar a detecção de falha precoce do tratamento ou recorrências, ajudando assim a aumentar o potencial de cura. Em segundo lugar, fornecer evidências para uso de imagem e terceiro objetivo é estabelecer intervenção precoce contra morbidades tardias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Número de telefone: 91137244
- E-mail: k.g.spindler@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Louise V Laursen, Secretary
- Número de telefone: 78454979
- E-mail: louise@oncology.au.dk
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Karen-Lise G Spindler
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Capital Region Of Denmark
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Herlev, Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Department of Oncology Herlev and Gentofte Hospital
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Contato:
- Eva Serup-Hansen
-
-
The Regions Of Southern Denmark
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Vejle, The Regions Of Southern Denmark, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Department of Oncology, Vejle Hospital
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Contato:
- Birgitte M. Havelund
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Tampere, Finlândia, 33520
- Ainda não está recrutando
- Tampere University Hospital
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Contato:
- Pia Österlund
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Turku, Finlândia, 20521
- Ainda não está recrutando
- Turku University Hospital
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Contato:
- Annika Ålgars
-
-
-
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Bergen, Noruega, 5021
- Ainda não está recrutando
- Haukeland University Hospital
-
Contato:
- Janne B Kjersem
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Oslo, Noruega, 0450
- Ainda não está recrutando
- Oslo University Hospital
-
Contato:
- Marianne G Guren
-
Tromsø, Noruega, 9019
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of North Norway
-
Contato:
- Magnar Johansen
-
Trondheim, Noruega, 7030
- Ainda não está recrutando
- St. Olav's University Hospital
-
Contato:
- Eva Hofsli
-
-
-
-
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Ainda não está recrutando
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contato:
- Mia Johansson
-
Lund, Suécia, 222 42
- Ainda não está recrutando
- Skåne University Hospital Lund
-
Contato:
- Anders Johnsson
-
Stockholm, Suécia, 171 64
- Ainda não está recrutando
- Karonlinska University Hospital
-
Contato:
- Carl Henrik Shah
-
Contato:
- Calin Radu
-
Umeå, Suécia, 907 37
- Ainda não está recrutando
- Norrlands University Hospital
-
Contato:
- Birgitta Lindh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SCCA elegíveis para (quimio)radioterapia definitiva
- ≥ 18 de anos
- Consentimento escrito e oral
Critério de exclusão:
- Condições que irão contra-indicar amostras de sangue
- Condições que contra-indicam uma PET-CT.
- Potencial falta de conformidade com o programa FU padrão e participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: ARM A: Acompanhamento padrão de tratamento positivo para HPV
O programa nacional de acompanhamento + coleta de amostras de sangue para pesquisa translacional retrospectiva
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Experimental: ARM B: imagem guiada por ctDNA positivo para HPV no acompanhamento
O programa nacional de acompanhamento + imagem adicional guiada por ctDNA + coleta de amostras de sangue para pesquisa translacional retrospectiva
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Amostras de sangue em acompanhamento positivo para ctDNA leva a uma PET-CT extra para detectar falha precoce do tratamento
|
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Sem intervenção: ARM O: braço observacional negativo para HPV
Pacientes com doença negativa para HPV serão incluídos em um braço observacional (ARM O) ARM O: O programa nacional de acompanhamento + coleta de amostras de sangue para pesquisa translacional retrospectiva |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: depois de 2 anos
|
Sobrevida livre de doença 2 anos após o término da terapia
|
depois de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo entre o ctDNA detectado e as recorrências verificadas por TC
Prazo: depois de 5 anos
|
Tempo de espera entre o ctDNA detectado e as recorrências verificadas por TC
|
depois de 5 anos
|
|
Taxa de cirurgia de resgate bem-sucedida
Prazo: depois de 5 anos
|
Taxa de cirurgia de resgate bem-sucedida
|
depois de 5 anos
|
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Padrão de falha
Prazo: depois de 5 anos
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Padrão de falha definido como falhas em campo (dentro de GTV-T, GTV-N, CTV ou áreas irradiadas) ou falhas fora de campo
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depois de 5 anos
|
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Sobrevida livre de doença em 5 anos de acompanhamento
Prazo: depois de 5 anos
|
Sobrevida livre de doença em 5 anos de acompanhamento
|
depois de 5 anos
|
|
A taxa de falhas distantes
Prazo: depois de 5 anos
|
A taxa de falhas distantes
|
depois de 5 anos
|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida global desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
|
5 anos
|
|
Análise exploratória do DNA livre circulante total (cfDNA)
Prazo: 5 anos
|
Análise exploratória do DNA livre circulante total (cfDNA)
|
5 anos
|
|
Ensaios de ctDNA para casos negativos de HPV
Prazo: 5 anos
|
Análise de ctDNA em casos negativos para HPV
|
5 anos
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Toxicidade aguda
Prazo: após 2 e 5 anos
|
Toxicidade aguda (CTCAE 5.0)
|
após 2 e 5 anos
|
|
Toxicidade tardia
Prazo: após 2 e 5 anos
|
Toxicidade tardia (CTCAE 5.0)
|
após 2 e 5 anos
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: após 2 e 5 anos
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (EORTC QLQ-ANL27)
|
após 2 e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Experimental Clinical Oncology Aarhus Univeristy Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82386
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .