NOAC9 - Suivi guidé par l'ADN des tumeurs circulantes dans le cancer anal
NOAC9 - Une étude randomisée de phase II du Nordic Anal Cancer Group sur le suivi guidé par l'ADN des tumeurs circulantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome épidermoïde de l'anus (SCCA) est une maladie rare avec moins de 200 nouveaux cas au Danemark et en Suède chaque année et environ 100 nouveaux cas en Norvège et en Finlande, mais avec une incidence croissante. Le traitement primaire est la chimio-radiothérapie (CRT) comprenant une radiothérapie à haute dose basée sur l'IMRT avec une chimiothérapie combinée de 5-FU et de cisplatine. La réponse globale au traitement est bonne dans les petites tumeurs, mais moins prononcée pour les tumeurs à haut risque.
En l'absence de réponse pathologique complète après CRT ou récidive locale, les patients sont évalués. chirurgie de sauvetage. L'importance de la résection R0 sur la survie globale a été décrite dans plusieurs études. Il est suggéré que la détection précoce de l'échec du traitement et des récidives augmente les chances d'une éventuelle chirurgie curative (résection R0) et donc la survie globale.
Un programme de suivi a 3 objectifs
- Pour détecter l'absence de réponse complète au traitement primaire
- Détection précoce des récidives locales ou à distance
- Description et prise en charge de la morbidité tardive
But:
L'objectif principal de cette étude de suivi est de déterminer si l'ADNt tumoral circulant peut améliorer la détection de l'échec précoce du traitement ou des récidives, contribuant ainsi à augmenter le potentiel de guérison. Deuxièmement, fournir des preuves pour l'utilisation de l'imagerie et le troisième objectif est d'établir une intervention précoce contre les morbidités tardives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Numéro de téléphone: 91137244
- E-mail: k.g.spindler@rm.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Louise V Laursen, Secretary
- Numéro de téléphone: 78454979
- E-mail: louise@oncology.au.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Karen-Lise G Spindler
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Herlev, Capital Region Of Denmark, Danemark, 2730
- Recrutement
- Department of Oncology Herlev and Gentofte Hospital
-
Contact:
- Eva Serup-Hansen
-
-
The Regions Of Southern Denmark
-
Vejle, The Regions Of Southern Denmark, Danemark, 7100
- Recrutement
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
Contact:
- Birgitte M. Havelund
-
-
-
-
-
Tampere, Finlande, 33520
- Pas encore de recrutement
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Pia Österlund
-
Turku, Finlande, 20521
- Pas encore de recrutement
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Annika Ålgars
-
-
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Pas encore de recrutement
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Janne B Kjersem
-
Oslo, Norvège, 0450
- Pas encore de recrutement
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Marianne G Guren
-
Tromsø, Norvège, 9019
- Pas encore de recrutement
- University Hospital of North Norway
-
Contact:
- Magnar Johansen
-
Trondheim, Norvège, 7030
- Pas encore de recrutement
- St. Olav's University Hospital
-
Contact:
- Eva Hofsli
-
-
-
-
-
Göteborg, Suède, 413 45
- Pas encore de recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Mia Johansson
-
Lund, Suède, 222 42
- Pas encore de recrutement
- Skåne University Hospital Lund
-
Contact:
- Anders Johnsson
-
Stockholm, Suède, 171 64
- Pas encore de recrutement
- Karonlinska University Hospital
-
Contact:
- Carl Henrik Shah
-
Contact:
- Calin Radu
-
Umeå, Suède, 907 37
- Pas encore de recrutement
- Norrlands University Hospital
-
Contact:
- Birgitta Lindh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de SCCA éligibles à une (chimio)radiothérapie définitive
- ≥ 18 ans
- Consentement écrit et oral
Critère d'exclusion:
- Conditions qui contre-indiquent les échantillons de sang
- Conditions qui contre-indiqueront un PET-CT scan.
- Manque potentiel de conformité au programme standard de l'UF et à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: ARM A : suivi de la norme de soins positifs pour le VPH
Le programme national de suivi + collecte d'échantillons sanguins pour la recherche translationnelle rétrospective
|
|
|
Expérimental: BRAS B : imagerie guidée par ADNctc HPV positif dans le suivi
Le programme national de suivi + imagerie supplémentaire guidée par ctDNA + collecte d'échantillons sanguins pour la recherche translationnelle rétrospective
|
Les échantillons sanguins de suivi positifs pour l'ADNct conduisent à un examen PET-CT supplémentaire pour détecter un échec précoce du traitement
|
|
Aucune intervention: ARM O : bras observationnel HPV négatif
Les patients atteints d'une maladie HPV négative seront inclus dans un groupe d'observation (ARM O) ARM O : Le programme national de suivi + collecte d'échantillons sanguins pour la recherche translationnelle rétrospective |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie
Délai: après 2 ans
|
Survie sans maladie 2 ans après la fin du traitement
|
après 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps entre la détection d'ADNct et les récidives vérifiées par CT
Délai: après 5 ans
|
Délai entre le ctDNA détecté et les récidives vérifiées par CT
|
après 5 ans
|
|
Taux de chirurgie de sauvetage réussie
Délai: après 5 ans
|
Taux de chirurgie de sauvetage réussie
|
après 5 ans
|
|
Modèle d'échec
Délai: après 5 ans
|
Modèle de défaillance défini comme des défaillances sur le terrain (dans GTV-T, GTV-N, CTV ou des zones irradiées) ou des défaillances hors champ
|
après 5 ans
|
|
Survie sans maladie à 5 ans de suivi
Délai: après 5 ans
|
Survie sans maladie à 5 ans de suivi
|
après 5 ans
|
|
Le taux de pannes à distance
Délai: après 5 ans
|
Le taux de pannes à distance
|
après 5 ans
|
|
La survie globale
Délai: 5 années
|
Survie globale du début du traitement au décès quelle qu'en soit la cause
|
5 années
|
|
Analyse exploratoire de l'ADN libre circulant total (cfDNA)
Délai: 5 années
|
Analyse exploratoire de l'ADN libre circulant total (cfDNA)
|
5 années
|
|
Dosages ctDNA pour les cas HPV négatifs
Délai: 5 années
|
Analyse du ctDNA dans les cas HPV négatifs
|
5 années
|
|
Toxicité aiguë
Délai: après 2 et 5 ans
|
Toxicité aiguë (CTCAE 5.0)
|
après 2 et 5 ans
|
|
Toxicité tardive
Délai: après 2 et 5 ans
|
Toxicité tardive (CTCAE 5.0)
|
après 2 et 5 ans
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: après 2 et 5 ans
|
Qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQ-ANL27)
|
après 2 et 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Experimental Clinical Oncology Aarhus Univeristy Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 82386
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .