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NOAC9 – Circulating Tumor DNA Guided Follow-up in Anal Cancer

13. August 2024 aktualisiert von: Karen-Lise Garm Spindler, Aarhus University Hospital

NOAC9 - Eine randomisierte Phase-II-Studie der nordischen Analkrebsgruppe zur geführten Nachsorge durch zirkulierende Tumor-DNA

Diese Studie untersucht, ob zirkulierende Tumor-DNA die Erkennung eines frühen Therapieversagens oder Rezidivs beim lokalisierten Plattenepithelkarzinom des Anus (SCCA) nach kurativer Radiochemotherapie verbessern und damit das Heilungspotenzial erhöhen kann. Dies erfolgt durch Vergleich des Standard-Nachsorgeprogramms mit der ctDNA-geführten Bildgebungsnachsorge. Zweitens geht es darum, Frühinterventionen gegen Späterkrankungen zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plattenepithelkarzinom des Anus (SCCA) ist eine seltene Erkrankung mit weniger als 200 neuen Fällen in Dänemark und Schweden pro Jahr und etwa 100 neuen Fällen in Norwegen und Finnland, aber mit steigender Inzidenz. Die primäre Behandlung ist Chemo-Radiotherapie (CRT), bestehend aus hochdosierter IMRT-basierter Strahlentherapie mit Kombinationschemotherapie aus 5-FU und Cisplatin. Das Gesamtansprechen auf die Behandlung ist bei kleinen Tumoren gut, bei Hochrisikotumoren jedoch weniger ausgeprägt.

Bei fehlender vollständiger pathologischer Remission nach CRT oder Lokalrezidiv werden die Patienten untersucht. Rettungsoperation. Die Bedeutung der R0-Resektion für das Gesamtüberleben wurde in mehreren Studien beschrieben. Es wird vermutet, dass die frühzeitige Erkennung von Therapieversagen und Rezidiven die Chance auf eine mögliche kurative Operation (R0-Resektion) und damit das Gesamtüberleben erhöht.

Ein Follow-up-Programm hat 3 Zwecke

  1. Um das Fehlen eines vollständigen Ansprechens auf die Primärbehandlung zu erkennen
  2. Früherkennung von Lokal- oder Fernrezidiven
  3. Beschreibung und Umgang mit Spätmorbidität

Zweck:

Der Hauptzweck dieser Follow-up-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob zirkulierende Tumor-tDNA die Erkennung von frühzeitigem Therapieversagen oder Rezidiven verbessern kann, wodurch das Heilungspotenzial erhöht wird. Zweitens soll der Nachweis für die Verwendung von Bildgebung erbracht werden, und drittes Ziel ist es, eine frühzeitige Intervention gegen späte Morbiditäten zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefonnummer: 91137244
  • E-Mail: k.g.spindler@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Karen-Lise G Spindler
    • Capital Region Of Denmark
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Serup-Hansen
    • The Regions Of Southern Denmark
      • Vejle, The Regions Of Southern Denmark, Dänemark, 7100
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte M. Havelund
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Pia Österlund
      • Turku, Finnland, 20521
        • Noch keine Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Annika Ålgars
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Janne B Kjersem
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne G Guren
      • Tromsø, Norwegen, 9019
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Magnar Johansen
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Olav's University Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Hofsli
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Mia Johansson
      • Lund, Schweden, 222 42
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skane University Hospital Lund
        • Kontakt:
          • Anders Johnsson
      • Stockholm, Schweden, 171 64
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karonlinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Carl Henrik Shah
        • Kontakt:
          • Calin Radu
      • Umeå, Schweden, 907 37
        • Noch keine Rekrutierung
        • Norrlands University Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitta Lindh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit SCCA, die für eine definitive (Chemo-)Strahlentherapie in Frage kommen
  • ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche und mündliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die Blutproben kontraindizieren
  • Bedingungen, die einen PET-CT-Scan kontraindizieren.
  • Mögliche mangelnde Einhaltung des Standard-FU-Programms und der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: ARM A: HPV-positive Standard-Versorgungsnachsorge
Das nationale Nachsorgeprogramm + Blutentnahme für retrospektive translationale Forschung
Experimental: ARM B: HPV-positive ctDNA-geführte Bildgebung in der Nachsorge
Das nationale Nachsorgeprogramm + ctDNA-geführte zusätzliche Bildgebung + Entnahme von Blutproben für retrospektive translationale Forschung
Diagnosetest: AMR B: HPV-positive ctDNA-geführte Bildgebung in der Nachsorge
Blutproben in der Nachsorge positiv für ctDNA führen zu einem zusätzlichen PET-CT-Scan, um ein frühzeitiges Therapieversagen zu erkennen
Kein Eingriff: ARM O: HPV-negativer Beobachtungsarm

Patienten mit HPV-negativer Erkrankung werden in einen Beobachtungsarm (ARM O) aufgenommen.

ARM O: Das nationale Nachsorgeprogramm + Blutentnahme für retrospektive translationale Forschung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: nach 2 Jahren
Krankheitsfreies Überleben 2 Jahre nach Therapieende
nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zwischen ctDNA-Nachweis und CT-bestätigten Rezidiven
Zeitfenster: nach 5 Jahren
Vorlaufzeit zwischen erkannter ctDNA und CT-bestätigten Rezidiven
nach 5 Jahren
Rate erfolgreicher Bergungsoperationen
Zeitfenster: nach 5 Jahren
Rate erfolgreicher Bergungsoperationen
nach 5 Jahren
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: nach 5 Jahren
Fehlermuster, definiert als Fehler im Feld (innerhalb von GTV-T, GTV-N, CTV oder bestrahlten Bereichen) oder Fehler außerhalb des Felds
nach 5 Jahren
Krankheitsfreies Überleben nach 5 Jahren Follow-up
Zeitfenster: nach 5 Jahren
Krankheitsfreies Überleben nach 5 Jahren Follow-up
nach 5 Jahren
Die Rate entfernter Ausfälle
Zeitfenster: nach 5 Jahren
Die Rate entfernter Ausfälle
nach 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Explorative Analyse der gesamten zirkulierenden freien DNA (cfDNA)
Zeitfenster: 5 Jahre
Explorative Analyse der gesamten zirkulierenden freien DNA (cfDNA)
5 Jahre
ctDNA-Assays für HPV-negative Fälle
Zeitfenster: 5 Jahre
Analyse von ctDNA in HPV-negativen Fällen
5 Jahre
Akute Toxizität
Zeitfenster: nach 2 und 5 Jahren
Akute Toxizität (CTCAE 5.0)
nach 2 und 5 Jahren
Späte Toxizität
Zeitfenster: nach 2 und 5 Jahren
Spättoxizität (CTCAE 5.0)
nach 2 und 5 Jahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: nach 2 und 5 Jahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-ANL27)
nach 2 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Danish Comprehensive Cancer Center
Nordic Cancer Union
The regions medicine- and treatment funds

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Experimental Clinical Oncology Aarhus Univeristy Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82386

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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