T細胞表現型の濾胞性ヘルパーを伴う未治療の末梢性T細胞リンパ腫におけるCHOPと組み合わせたチダミドの第II相試験

包含基準:

1. 年齢は 18 歳以上 75 歳以下、男性および女性。
2. -T細胞表現型の濾胞性ヘルパーを伴う末梢性T細胞リンパ腫。以下を含む：①血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）、②濾胞性T細胞リンパ腫（FTCL）、および③TFH表現型を伴うその他のリンパ節PTCL
3. 以前にリンパ腫の化学療法、放射線療法、免疫学的および生物学的療法を受けたことがない;
4. 自家幹細胞移植が適切でないか、患者が自家幹細胞移植の受け入れを拒否した。
5. -Lugano 2014リンパ腫の評価基準を満たす少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変が存在する必要があります。短径が1.0cmを超える、または長径が1.0cmを超えるexnode病変;リンパ節または節外領域（肝臓より高い）での取り込みの増加を示す病変の PET CT 検査と、リンパ腫と一致する画像の特徴を評価することができます。
6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス (PS) 0-2;
7. 予想生存期間が 3 か月以上;

8. 次の必要なベースライン検査データ:

   1. .白血球，WBC≧3.0×109/L(骨 骨髄浸潤患者≥2.0×109/L)、 絶対好中球数，ANC ≥1.5×109/L, （骨髄浸潤患者≥1.0×109/L), 血小板数 (PLT) ≥75×109/L, (骨髄浸潤患者≥50×109/L) ，ヘモグロビン (HB)≥ 80g/L;
   2. 総ビリルビン値（TBIL）≦1.5×正常上限値（ULN）（肝浸潤≦3.0×ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦2.5×ULN（肝浸潤≦5.0×ULN）
   3. .腎機能：クレアチニン、Cr≦1.5×ULN
   4. .凝固機能： 国際正規化比 (INR)≤1.5 ×ULN； プロトロンビン時間 (PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)≤1.5×ULN上映時間）；
   5. 甲状腺刺激ホルモン（TSH）または遊離甲状腺ホルモン（FT4）または遊離トリヨードチロニン（FT3）が正常値の10％以内であった（注：自己免疫以外の原因による異常なTSHがグループに含まれる可能性がある）;
9. -被験者はこの研究を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します

除外基準:

1. -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴;または他の腫瘍（皮膚の基底細胞がんを除く）
2. 重大な重要臓器機能障害のある患者;
3. 活動性出血または新たに血栓性疾患を発症した患者、および抗凝固薬を服用していて出血傾向がある患者;
4. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または後天性免疫不全症候群の既知の病歴を持つ患者;
5. -活動性慢性B型肝炎または活動性C型肝炎の患者。スクリーニング期間中にB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性である患者は、B型肝炎ウイルス（ HBV) DNA および HCV RNA。 HBV DNA が 2500 コピー/mL または 500 IU/mL を超えず、HCV RNA がアッセイの下限を超えない場合、治療を必要とする活動性 B 型肝炎または C 型肝炎感染を除外した後に登録が許可されます。 B 型肝炎ウイルスのキャリア、安定した B 型肝炎 (DNA の 2500 コピー/mL または 500 IU/mL 以下)、および治癒した C 型肝炎患者が適格でした。
6. -全身グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤で治療された被験者 研究開始前の14日以内の状態 治療{局所、眼球、関節内、鼻腔内、および吸入グルココルチコイドが許可されました（全身吸収が非常に低い）;予防的治療（例えば、造影剤アレルギー）または非自己免疫状態（例えば、接触アレルゲンによる遅発性過敏症）の治療のためのグルココルチコイドの短期（7日以内）使用は許可されています。
7. -活動的で、過去2年間に自己免疫疾患の全身治療が必要です（ホルモン補充療法は、1型糖尿病、甲状腺ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、生理学的用量のみを必要とする低副腎皮質または下垂体機能などの全身療法とは見なされません糖皮質ホルモン補充療法）;過去 2 年間に全身治療を必要としなかった自己免疫疾患の患者が適格です。
8. -不安定狭心症および/またはうっ血性心不全または血管疾患（修復に手術が必要な大動脈瘤または末梢静脈血栓症など）の患者 12か月以内の入院治療。 12か月以内の薬物安全性評価に影響を与える可能性のある他の心臓障害（不整脈、心筋梗塞、または虚血の制御不良など）を有する患者;
9. 登録前28日以内に大手術を受けた患者。主要な臓器手術後 6 週間以内;
10. 長期の未治癒の傷または治癒が不完全な骨折;
11. -登録前4週間以内または研究期間中に弱毒生ワクチン（インフルエンザワクチンを除く）を接種する;
12. 避妊措置を取りたくない妊娠中または授乳中の女性および生殖年齢の被験者;
13. 精神疾患のある患者、またはインフォームドコンセントが得られない患者;
14. 腫瘍関連のB症状と発熱を除いて、活動性感染症があります。
15. 以下のような十分に制御されていない心臓の臨床症状または疾患：I. Nyhaグレード2以上の心不全; Ⅱ． 不安定狭心症; III. 心筋梗塞は1年以内に発生しました; IV. -治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈の患者;
16. 研究に参加する資格がないことは、研究者によって決定されました。