Étude de phase Ⅱ du chidamide en association avec le CHOP dans le lymphome à cellules T périphériques non préalablement traité avec un auxiliaire folliculaire du phénotype des cellules T

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans et ≤75 ans, homme et femme ;
2. Lymphome à cellules T périphérique avec aide folliculaire de phénotype à cellules T confirmé par histopathologie au centre d'étude, y compris : ① Lymphome à cellules T angio-immunoblastique (AITL), ② Lymphome à cellules T folliculaire (FTCL) et ③ autre PTCL nodal avec phénotype TFH ;
3. N'a jamais reçu de chimiothérapie, de radiothérapie, de thérapie immunologique et biologique pour un lymphome auparavant ;
4. La greffe de cellules souches autologues n'est pas appropriée ou le patient a refusé d'accepter une greffe de cellules souches autologues ;
5. Il doit y avoir au moins une lésion mesurable ou évaluable répondant aux critères d'évaluation du lymphome de Lugano 2014 : lésion mesurable : tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie (TEP/TDM) ou TDM et/ou IRM, lésions intranœudales de diamètre long > 1,5 cm, diamètre court> 1,0 cm, ou lésions exnodales avec un diamètre long> 1,0 cm ; L'examen PET CT de la lésion montrant une fixation accrue dans les ganglions lymphatiques ou les zones extranodales (plus haut que le foie) et les caractéristiques d'imagerie compatibles avec un lymphome peuvent être évalués.
6. Statut de performance (PS) du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2；
7. Espérance de survie ≥ 3 mois ;

8. Les données de laboratoire de base requises suivantes :

   1. . Globule blanc，WBC≥3.0×109/L(Bone patient invasif de moelle≥2.0×109/L), Nombre absolu de neutrophiles，ANC ≥1,5×109/L, (patient invasif de moelle osseuse≥1,0×109/L), Numération plaquettaire (PLT) ≥75×109/L, （Moelle osseuse invasive patient≥50×109/L) ，Hémoglobine (HB)≥ 80g/L ;
   2. .Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) (l'invasion du foie ≤ 3,0 × LSN), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN (l'invasion du foie ≤ 5,0 × LSN)
   3. .Fonction rénale：créatinine, Cr≤1.5×ULN
   4. .Fonction de coagulation ： Rapport normalisé international (INR) ≤ 1,5 × LSN ; Temps de prothrombine (PT) 、 Temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN (sauf si le patient reçoit un traitement anticoagulant et que le PT et l'APTT se situent dans la plage attendue à temps de dépistage）；
   5. . L'hormone stimulant la thyroïde (TSH) ou l'hormone thyroïdienne libre (FT4) ou la triiodothyronine libre (FT3) étaient à moins de 10 % de la valeur normale (remarque : une TSH anormale causée par des causes non auto-immunes peut être incluse dans le groupe) ;
9. Les sujets comprennent pleinement et participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Une histoire d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ; Ou autres tumeurs (sauf carcinome basocellulaire de la peau)
2. Patients présentant un dysfonctionnement important des organes vitaux ;
3. Patients présentant des saignements actifs ou une maladie thrombotique nouvellement développée, et patients prenant des anticoagulants et ayant une tendance aux saignements ;
4. Patients ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou de syndrome d'immunodéficience acquise ;
5. Les patients atteints d'hépatite B chronique active ou d'hépatite C active. Les patients qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) ou le virus de l'hépatite C (VHC) pendant la période de dépistage doivent subir des tests supplémentaires pour le virus de l'hépatite B ( VHB) ADN et ARN du VHC. Si l'ADN du VHB ne dépasse pas 2 500 copies/mL ou 500 UI/mL et que l'ARN du VHC ne dépasse pas la limite inférieure du test, l'inscription sera autorisée après exclusion d'une infection active par l'hépatite B ou C nécessitant un traitement. Les porteurs du virus de l'hépatite B, l'hépatite B stable (pas plus de 2500 copies/mL ou 500 UI/mL d'ADN) et les patients guéris de l'hépatite C étaient éligibles ;
6. Sujets qui ont été traités avec des glucocorticoïdes systémiques ou d'autres agents immunosuppresseurs pour une affection dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude {Les glucocorticoïdes locaux, oculaires, intra-articulaires, intranasaux et inhalés étaient autorisés (avec une très faible absorption systémique) ; L'utilisation à court terme (≤ 7 jours) de glucocorticoïdes pour le traitement prophylactique (par exemple, allergie aux produits de contraste) ou pour le traitement de maladies non auto-immunes (par exemple, hypersensibilité retardée due à des allergènes de contact) est autorisée ;
7. Avec actif, et au cours des deux dernières années ont besoin d'un traitement systémique des maladies auto-immunes (le traitement hormonal substitutif n'est pas considéré comme un traitement systémique, comme le diabète de type 1, l'hypothyroïdie ne nécessitant qu'un traitement hormonal substitutif thyroïdien, une fonction corticosurrénalienne ou hypophysaire faible ne nécessitant que des doses physiologiques de thérapie de remplacement d'hormone corticale de sucre) ; Les patients atteints de maladies auto-immunes qui n'ont pas nécessité de traitement systémique au cours des deux dernières années sont éligibles ;
8. Patients souffrant d'angine de poitrine instable et/ou d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie vasculaire (comme l'anévrisme aortique ou la thrombose veineuse périphérique nécessitant une intervention chirurgicale) nécessitant un traitement hospitalier dans les 12 mois. Patients présentant d'autres lésions cardiaques (telles qu'un mauvais contrôle de l'arythmie, un infarctus du myocarde ou une ischémie) pouvant affecter l'évaluation de l'innocuité du médicament dans les 12 mois ;
9. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'inscription ; Moins de 6 semaines après la chirurgie d'un organe majeur ;
10. Plaies non cicatrisées à long terme ou fractures à cicatrisation incomplète ;
11. Recevoir un vaccin vivant atténué (à l'exception du vaccin antigrippal) dans les 4 semaines précédant l'inscription ou pendant la période d'étude ;
12. Les femmes enceintes ou allaitantes et les sujets en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives ;
13. Les patients atteints de maladie mentale ou qui ne peuvent pas obtenir un consentement éclairé ;
14. Il existe une infection active, à l'exception des symptômes B liés à la tumeur et de la fièvre ;
15. Symptômes cliniques cardiaques ou maladies qui ne sont pas bien contrôlés, tels que : I. Insuffisance cardiaque de grade Nyha 2 ou supérieur ; II. Angine de poitrine instable ; III. L'infarctus du myocarde s'est produit dans l'année ; IV. Patients présentant des arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives nécessitant un traitement ou une intervention ;
16. L'inéligibilité à participer à l'étude a été déterminée par l'investigateur.