Studio di fase Ⅱ della chidamide in combinazione con CHOP nel linfoma periferico a cellule T precedentemente non trattato con fenotipo follicolare helper delle cellule T

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni e ≤75 anni, maschio e femmina;
2. Linfoma periferico a cellule T con helper follicolare del fenotipo a cellule T confermato dall'istopatologia presso il centro di studio, tra cui: ① linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL), ② linfoma a cellule T follicolare (FTCL) e ③ altro PTCL nodale con fenotipo TFH;
3. Mai ricevuto prima chemioterapia, radioterapia, terapia immunologica e biologica per linfoma;
4. Il trapianto autologo di cellule staminali non è idoneo o il paziente ha rifiutato di accettare il trapianto autologo di cellule staminali;
5. Deve esserci almeno una lesione misurabile o valutabile che soddisfi i criteri di valutazione per il linfoma di Lugano 2014: lesione misurabile: tomografia a emissione di positroni / tomografia computerizzata (PET/TC) o TC e/o RM, lesioni intranodali con diametro lungo >1,5 cm, diametro corto > 1,0 cm, o lesioni esnodali con diametro lungo > 1,0 cm; È possibile valutare l'esame PET TC della lesione che mostra un aumento della captazione nei linfonodi o nelle aree extranodali (più in alto del fegato) e le caratteristiche di imaging coerenti con il linfoma.
6. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2；
7. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;

8. I seguenti dati di laboratorio di riferimento richiesti:

   1. Globuli bianchi, WBC≥3.0×109/L(Bone paziente midollare invasivo ≥2,0×109/L), Conta assoluta dei neutrofili，ANC ≥1,5×109/L, （Paziente con invasi del midollo osseo≥1,0×109/L), Conta piastrinica (PLT) ≥75×109/L, (paziente con invasività del midollo osseo≥50×109/L) ，Emoglobina (HB)≥ 80 g/L;
   2. Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) (invasione epatica ≤ 3,0 × ULN), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN (invasione epatica ≤ 5,0 × ULN)
   3. .Funzione renale: creatinina, Cr≤1,5×ULN
   4. .Funzione di coagulazione： Rapporto normalizzato internazionale (INR)≤1,5 × ULN； Tempo di protrombina (PT)、Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)≤1,5×ULN（A meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante e PT e APTT rientrino nell'intervallo previsto a tempo di proiezione）；
   5. .L'ormone stimolante la tiroide (TSH) o l'ormone tiroideo libero (FT4) o la triiodotironina libera (FT3) erano entro il 10% del valore normale (nota: il TSH anormale causato da cause non autoimmuni può essere incluso nel gruppo);
9. I soggetti comprendono pienamente e partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni; O altri tumori (tranne il carcinoma basocellulare della pelle)
2. Pazienti con significativa disfunzione degli organi vitali;
3. Pazienti con sanguinamento attivo o malattia trombotica di recente sviluppo e pazienti che assumono anticoagulanti e hanno tendenza al sanguinamento;
4. Pazienti con una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sindrome da immunodeficienza acquisita;
5. Pazienti con epatite cronica attiva B o epatite C attiva. I pazienti che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o all'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o al virus dell'epatite C (HCV) durante il periodo di screening richiedono ulteriori test per il virus dell'epatite B ( HBV) DNA e HCV RNA. Se il DNA dell'HBV non è superiore a 2500 copie/mL o 500 UI/mL e l'RNA dell'HCV non è superiore al limite inferiore del test, l'arruolamento sarà consentito dopo l'esclusione dell'infezione attiva da epatite B o C che richiede il trattamento. Erano idonei i portatori del virus dell'epatite B, i pazienti con epatite B stabile (non più di 2500 copie/mL o 500 UI/mL di DNA) ei pazienti con epatite C curata;
6. - Soggetti che sono stati trattati con glucocorticoidi sistemici o altri agenti immunosoppressori per una condizione entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio {Sono stati ammessi glucocorticoidi locali, oculari, intrarticolari, intranasali e per via inalatoria (con assorbimento sistemico molto basso); È consentito l'uso a breve termine (≤ 7 giorni) di glucocorticoidi per il trattamento profilattico (ad es. allergia ai mezzi di contrasto) o per il trattamento di condizioni non autoimmuni (ad es. ipersensibilità ritardata dovuta ad allergeni da contatto);
7. Con trattamento sistemico attivo e negli ultimi due anni delle malattie autoimmuni (la terapia ormonale sostitutiva non è considerata un trattamento sistemico, come il diabete di tipo 1, l'ipotiroidismo che richiede solo la terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo, la bassa funzione surrenale o ipofisaria che richiede solo dosi fisiologiche di terapia sostitutiva dell'ormone corticale dello zucchero); Sono ammessi i pazienti con malattie autoimmuni che non hanno richiesto cure sistemiche negli ultimi due anni;
8. Pazienti con angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia o malattie vascolari (come aneurisma aortico o trombosi venosa periferica che richiedono un intervento chirurgico per la riparazione) che richiedono un trattamento ospedaliero entro 12 mesi. Pazienti con altri danni cardiaci (come scarso controllo dell'aritmia, infarto del miocardio o ischemia) che possono influenzare la valutazione della sicurezza del farmaco entro 12 mesi;
9. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento; Meno di 6 settimane dopo un intervento di chirurgia maggiore d'organo;
10. Ferite non cicatrizzate a lungo termine o fratture a guarigione incompleta;
11. Ricevi un vaccino vivo attenuato (tranne il vaccino antinfluenzale) entro 4 settimane prima dell'arruolamento o durante il periodo di studio;
12. Donne in gravidanza o in allattamento e soggetti in età riproduttiva che non vogliono adottare misure contraccettive;
13. Pazienti con malattie mentali o che non possono ottenere il consenso informato;
14. È presente un'infezione attiva, ad eccezione dei sintomi di tipo B correlati al tumore e della febbre;
15. Sintomi o malattie cliniche cardiache che non sono ben controllate, come: I. Insufficienza cardiaca di grado Nyha 2 o superiore; II. Angina pectoris instabile; III. L'infarto del miocardio si è verificato entro 1 anno; IV. Pazienti con aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative che richiedono trattamento o intervento;
16. L'inammissibilità a partecipare allo studio è stata determinata dallo sperimentatore.