Fase Ⅱ studie van chidamide in combinatie met CHOP bij niet eerder behandeld perifeer T-cellymfoom met folliculaire helper van T-celfenotype

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar oud, man en vrouw;
2. Perifeer T-cellymfoom met folliculair helper van T-celfenotype bevestigd door histopathologie in het onderzoekscentrum, waaronder: ① angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL), ②folliculair T-cellymfoom (FTCL) en ③ ander nodaal PTCL met TFH-fenotype;
3. Nooit eerder chemotherapie, radiotherapie, immunologische en biologische therapie voor lymfoom gehad;
4. Autologe stamceltransplantatie past niet of de patiënt weigert autologe stamceltransplantatie te accepteren;
5. Er moet ten minste één meetbare of evalueerbare laesie zijn die voldoet aan de beoordelingscriteria voor Lugano 2014-lymfoom: meetbare laesie: positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) of CT en/of MRI, intranode-laesies met een lange diameter >1,5 cm, korte diameter > 1,0 cm, of exnode-laesies met lange diameter > 1,0 cm; PET-CT-onderzoek van de laesie die een verhoogde opname in lymfeklieren of extranodale gebieden (hoger dan de lever) laat zien en beeldvormende kenmerken die consistent zijn met lymfoom, kunnen worden beoordeeld.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0-2;
7. Verwachte overleving ≥ 3 maanden;

8. De volgende vereiste basislaboratoriumgegevens:

   1. .Witte bloedcellen, WBC≥3.0×109/L (Bot merg invasieve patient≥2.0×109/L), Absoluut aantal neutrofielen, ANC ≥1,5×109/L, （Beenmerginvasieve patiënt≥1,0×109/L), Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥75×109/L, （Beenmerginvasieve patiënt≥50×109/L), Hemoglobine (HB)≥ 80g/L;
   2. .Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×bovengrens van normaal (ULN) (De leverinvasie ≤3,0×ULN), Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN (De leverinvasie≤5,0×ULN)
   3. .Nierfunctie: creatinine, Cr≤1.5×ULN
   4. .Coagulatiefunctie： International Normalized Ratio (INR)≤1,5 ×ULN； Protrombinetijd (PT)、Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)≤1,5×ULN（Tenzij de patiënt anticoagulantia krijgt en PT en APTT binnen het verwachte bereik liggen op screeningstijd）；
   5. Schildklierstimulerend hormoon (TSH) of vrij schildklierhormoon (FT4) of vrij triiodothyronine (FT3) waren binnen 10% van de normale waarde (let op: abnormale TSH veroorzaakt door niet-auto-immuunoorzaken kan in de groep worden opgenomen);
9. Proefpersonen begrijpen dit volledig en nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Een geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar; Of andere tumoren (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)
2. Patiënten met significante disfunctie van vitale organen;
3. Patiënten met actieve bloedingen of nieuw ontwikkelde trombotische aandoeningen, en patiënten die anticoagulantia gebruiken en een neiging tot bloeden hebben;
4. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of verworven immunodeficiëntiesyndroom;
5. Patiënten met actieve chronische hepatitis B of actieve hepatitis C. Patiënten die hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis C-virus (HCV)-antilichaampositief zijn tijdens de screeningperiode, moeten verder worden getest op hepatitis B-virus ( HBV)-DNA en HCV-RNA. Als het HBV-DNA niet meer is dan 2500 kopieën/ml of 500 IE/ml en het HCV-RNA niet meer is dan de ondergrens van de assay, is inschrijving toegestaan ​​na uitsluiting van actieve hepatitis B- of C-infectie die behandeling vereist. Hepatitis B-virusdragers, stabiele hepatitis B (niet meer dan 2500 kopieën/ml of 500 IE/ml DNA) en genezen hepatitis C-patiënten kwamen in aanmerking;
6. Proefpersonen die werden behandeld met systemische glucocorticoïden of andere immunosuppressieve middelen voor een aandoening binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling {Lokale, oculaire, intra-articulaire, intranasale en geïnhaleerde glucocorticoïden waren toegestaan ​​(met zeer lage systemische absorptie); Kortdurend (≤ 7 dagen) gebruik van glucocorticoïden voor profylactische behandeling (bijv. allergie voor contrastmiddelen) of voor de behandeling van niet-auto-immuunziekten (bijv. vertraagde overgevoeligheid door contactallergenen) is toegestaan;
7. Bij actieve en in de afgelopen twee jaar systemische behandeling van auto-immuunziekten (hormoonvervangende therapie wordt niet als een systemische behandeling beschouwd, zoals diabetes type 1, hypothyreoïdie waarvoor alleen schildklierhormoonvervangende therapie nodig is, lage bijnierschors- of hypofysefunctie waarvoor alleen fysiologische doses van suikercorticale hormoonvervangende therapie); Patiënten met auto-immuunziekten die de afgelopen twee jaar geen systemische behandeling nodig hebben gehad, komen in aanmerking;
8. Patiënten met onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen of vasculaire aandoeningen (zoals het aneurysma van de aorta of perifere veneuze trombose waarvoor een operatie nodig is om te herstellen) die binnen 12 maanden ziekenhuisbehandeling nodig hebben. Patiënten met andere hartbeschadigingen (zoals slechte controle van aritmie, myocardinfarct of ischemie) die de evaluatie van de geneesmiddelveiligheid binnen 12 maanden kunnen beïnvloeden;
9. Patiënten die binnen 28 dagen vóór inschrijving een grote operatie hebben ondergaan; Minder dan 6 weken na een grote orgaanoperatie;
10. Langdurige niet-genezende wonden of onvolledig genezende fracturen;
11. Ontvang levend verzwakt vaccin (behalve griepvaccin) binnen 4 weken vóór inschrijving of tijdens de onderzoeksperiode;
12. Zwangere of zogende vrouwen en personen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen;
13. Patiënten met een psychische aandoening of die geen geïnformeerde toestemming kunnen krijgen;
14. Er is actieve infectie, behalve tumorgerelateerde B-symptomen en koorts;
15. Cardiale klinische symptomen of ziekten die niet goed onder controle zijn, zoals: I. Nyha graad 2 of hoger hartfalen; II. Instabiele angina pectoris; III. Myocardinfarct is binnen 1 jaar opgetreden; IV. Patiënten met klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die behandeling of interventie vereisen;
16. Ongeschiktheid voor deelname aan het onderzoek werd bepaald door de onderzoeker.