Fase Ⅱ studie av Chidamid i kombinasjon med CHOP i tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom med follikulær hjelper av T-celle fenotype

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år og ≤75 år, mann og kvinne;
2. Perifert T-celle lymfom med follikulær hjelper av T-celle-fenotype bekreftet av histopatologi ved studiesenteret, inkludert: ① Angioimmunoblastisk T-celle-lymfom (AITL), ②follikulær T-celle-lymfom (FTCL) og ③ annen nodal PTCL med TFH-fenotype;
3. Aldri mottatt kjemoterapi, strålebehandling, immunologisk og biologisk behandling for lymfom før;
4. Autolog stamcelletransplantasjon er ikke egnet eller pasienten nektet å akseptere autolog stamcelletransplantasjon;
5. Det må være minst én målbar eller evaluerbar lesjon som oppfyller evalueringskriteriene for Lugano 2014 lymfom: målbar lesjon: Positron emisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) eller CT og/eller MR, intranode lesjoner med lang diameter >1,5 cm, kort diameter >1,0 cm, eller eksnode lesjoner med lang diameter > 1,0 cm; PET CT-undersøkelse av lesjonen som viser økt opptak i lymfeknuter eller ekstranodale områder (høyere enn lever) og bildedannende funksjoner som samsvarer med lymfom, kan evalueres.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2；
7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;

8. Følgende nødvendige baseline laboratoriedata:

   1. .Hvite blodlegemer，WBC≥3,0×109/L(bein marginvasiv pasient≥2,0×109/L), Absolutt nøytrofiltall，ANC ≥1,5×109/L, （Beinmargsinvasiv pasient≥1,0×109/L), Blodplateantall (PLT) ≥75×109/L, （Beinmargsinvasiv pasient≥50×109/L) ，Hemoglobin (HB)≥ 80g/L;
   2. .Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×øvre normalgrense (ULN) (Leverinvasjonen ≤3,0×ULN), Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN（Leverinvasjonen≤）×ULN）.
   3. .Nyrefunksjon:kreatinin, Cr≤1,5×ULN
   4. .Koagulasjonsfunksjon: International Normalized Ratio (INR)≤1,5 ×ULN； Protrombintid (PT)、Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)≤1,5×ULN（Med mindre pasienten får antikoagulantbehandling og PT og APTT er innenfor forventet område kl. visningstid）；
   5. Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) eller fritt tyreoideahormon (FT4) eller fritt trijodtyronin (FT3) var innenfor 10 % av normalverdien (merk: unormal TSH forårsaket av ikke-autoimmune årsaker kan inkluderes i gruppen);
9. Forsøkspersonene forstår fullt ut og deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene; Eller andre svulster (unntatt basalcellekarsinom i huden)
2. Pasienter med betydelig funksjonssvikt i vitale organer;
3. Pasienter med aktiv blødning eller nyutviklet trombotisk sykdom, og pasienter som tar antikoagulantia og har en blødningstendens;
4. Pasienter med en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon og/eller ervervet immunsviktsyndrom;
5. Pasienter med aktiv kronisk hepatitt B eller aktiv hepatitt C. Pasienter som er hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C virus (HCV) antistoff positive i løpet av screeningsperioden krever ytterligere testing for hepatitt B virus ( HBV) DNA og HCV RNA. Hvis HBV-DNA ikke er mer enn 2500 kopier/ml eller 500 IE/ml og HCV-RNA ikke er mer enn den nedre grensen for analysen, vil registrering tillates etter ekskludering av behandlingskrevende aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon. Hepatitt B-virusbærere, stabil hepatitt B (ikke mer enn 2500 kopier/ml eller 500 IE/ml DNA) og kurerte hepatitt C-pasienter var kvalifisert;
6. Pasienter som ble behandlet med systemiske glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler for en tilstand innen 14 dager før initiering av studiebehandling {Lokale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalerte glukokortikoider var tillatt (med svært lav systemisk absorpsjon); Kortvarig (≤ 7 dager) bruk av glukokortikoider for profylaktisk behandling (f.eks. kontrastmiddelallergi) eller for behandling av ikke-autoimmune tilstander (f.eks. forsinket overfølsomhet på grunn av kontaktallergener) er tillatt;
7. Med aktiv, og i de siste to årene behov for systemisk behandling av autoimmune sykdommer (hormonerstatningsterapi anses ikke som en systemisk behandling, slik som type 1 diabetes, hypotyreose som kun krever tyreoideahormonerstatningsterapi, lav binyrebark- eller hypofysefunksjon som kun krever fysiologiske doser av sukkerkortikal hormonerstatningsterapi ); Pasienter med autoimmune sykdommer som ikke har krevd systemisk behandling de siste to årene er kvalifisert;
8. Pasienter med ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt eller vaskulær sykdom (som aortaaneurisme eller perifer venetrombose som krever kirurgi for å reparere) som krever sykehusbehandling innen 12 måneder. Pasienter med annen hjerteskade (som dårlig kontroll av arytmi, hjerteinfarkt eller iskemisk) som kan påvirke vurderingen av legemiddelsikkerhet innen 12 måneder;
9. Pasienter som gjennomgikk større operasjoner innen 28 dager før innmelding; Mindre enn 6 uker etter større organkirurgi;
10. Langsiktige uhelte sår eller ufullstendige tilhelende brudd;
11. Motta levende svekket vaksine (unntatt influensavaksine) innen 4 uker før påmelding eller i løpet av studieperioden;
12. Gravide eller ammende kvinner og personer i reproduktiv alder som ikke ønsker å ta prevensjon;
13. Pasienter med psykiske lidelser eller som ikke kan innhente informert samtykke;
14. Det er aktiv infeksjon, bortsett fra tumorrelaterte B-symptomer og feber;
15. Hjertekliniske symptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert, slik som: I. Nyha grad 2 eller høyere hjertesvikt; II. ustabil angina pectoris; III. Hjerteinfarkt har oppstått innen 1 år; IV. Pasienter med klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som krever behandling eller intervensjon;
16. Uegnethet til å delta i studien ble bestemt av etterforskeren.