Fase Ⅱ undersøgelse af chidamid i kombination med CHOP i tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom med follikulær hjælper af T-celle fænotype

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år og ≤75 år, mand og kvinde;
2. Perifert T-celle lymfom med follikulær hjælper af T-celle-fænotype bekræftet af histopatologi på studiecentret, herunder: ① Angioimmunoblastisk T-celle-lymfom (AITL), ②follikulær T-celle-lymfom (FTCL) og ③ anden nodal PTCL med TFH-fænotype;
3. Aldrig modtaget kemoterapi, strålebehandling, immunologisk og biologisk behandling for lymfom før;
4. Autolog stamcelletransplantation er ikke egnet, eller patienten nægtede at acceptere autolog stamcelletransplantation;
5. Der skal være mindst én målbar eller evaluerbar læsion, der opfylder evalueringskriterierne for Lugano 2014 lymfom: målbar læsion: Positron emissionstomografi / computertomografi (PET/CT) eller CT og/eller MR, intranode læsioner med lang diameter >1,5 cm, kort diameter > 1,0 cm, eller exnode læsioner med lang diameter > 1,0 cm; PET CT-undersøgelse af læsionen, der viser øget optagelse i lymfeknuder eller ekstranodale områder (højere end leveren) og billeddiagnostiske træk, der stemmer overens med lymfom, kan evalueres.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2；
7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;

8. Følgende påkrævede baseline laboratoriedata:

   1. .Hvide blodlegemer，WBC≥3,0×109/L(knogle marv invasiv patient≥2,0×109/L), Absolut neutrofiltal，ANC ≥1,5×109/L, （Knoglemarvsinvasiv patient≥1,0×109/L), Blodpladetal (PLT) ≥75×109/L, （Knoglemarvsinvasiv patient≥50×109/L) ，Hæmoglobin (HB)≥ 80g/L;
   2. .Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×øvre grænse for normal (ULN) (leverinvasionen ≤3,0×ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN（leverinvasionen≤5,0×ULN）.
   3. .Nyrefunktion: kreatinin, Cr≤1,5×ULN
   4. .Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR)≤1,5 ×ULN； Protrombintid (PT)、Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)≤1,5×ULN（Medmindre patienten får antikoagulantbehandling og PT og APTT er inden for det forventede interval kl. visningstid）；
   5. .Thyreoideastimulerende hormon (TSH) eller frit thyreoideahormon (FT4) eller frit triiodothyronin (FT3) var inden for 10 % af normal værdi (bemærk: unormal TSH forårsaget af ikke-autoimmune årsager kan inkluderes i gruppen);
9. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år; Eller andre tumorer (undtagen basalcellekarcinom i huden)
2. Patienter med betydelig dysfunktion af vitale organer;
3. Patienter med aktiv blødning eller nyudviklet trombotisk sygdom og patienter, der tager antikoagulantia og har blødningstendens;
4. Patienter med en kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV) og/eller erhvervet immundefektsyndrom;
5. Patienter med aktiv kronisk hepatitis B eller aktiv hepatitis C. Patienter, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C-virus (HCV)-antistof i screeningsperioden, kræver yderligere test for hepatitis B-virus ( HBV) DNA og HCV RNA. Hvis HBV-DNA ikke er mere end 2500 kopier/ml eller 500 IE/ml, og HCV-RNA ikke er mere end den nedre grænse for analysen, tillades tilmelding efter udelukkelse af behandlingskrævende aktiv hepatitis B- eller C-infektion. Hepatitis B-virusbærere, stabil hepatitis B (ikke mere end 2500 kopier/ml eller 500 IE/mL DNA) og helbredte hepatitis C-patienter var kvalificerede;
6. Forsøgspersoner, der blev behandlet med systemiske glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler for en tilstand inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling {Lokale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalerede glukokortikoider var tilladt (med meget lav systemisk absorption); Kortvarig (≤ 7 dage) brug af glukokortikoider til profylaktisk behandling (f.eks. kontrastmiddelallergi) eller til behandling af ikke-autoimmune tilstande (f.eks. forsinket overfølsomhed på grund af kontaktallergener) er tilladt;
7. Med aktiv, og inden for de seneste to år behov for systemisk behandling af autoimmune sygdomme (hormonerstatningsterapi betragtes ikke som en systemisk behandling, såsom type 1-diabetes, hypothyroidisme, der kun kræver thyreoideahormonerstatningsterapi, lav binyrebark- eller hypofysefunktion, der kun kræver fysiologiske doser af sukkerkortikal hormonsubstitutionsterapi ); Patienter med autoimmune sygdomme, der ikke har krævet systemisk behandling i de sidste to år, er kvalificerede;
8. Patienter med ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens eller vaskulær sygdom (såsom aortaaneurisme eller perifer venetrombose, der kræver operation for at reparere), som kræver hospitalsbehandling inden for 12 måneder. Patienter med anden hjerteskade (såsom dårlig kontrol af arytmi, myokardieinfarkt eller iskæmisk), som kan påvirke lægemiddelsikkerhedsevalueringen inden for 12 måneder;
9. Patienter, der gennemgik større operation inden for 28 dage før indskrivning; Mindre end 6 uger efter større organkirurgi;
10. Langsigtede uhelede sår eller ufuldstændige helende brud;
11. Modtag levende svækket vaccine (undtagen influenzavaccine) inden for 4 uger før indskrivning eller i løbet af undersøgelsesperioden;
12. Gravide eller ammende kvinder og forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at tage præventionsforanstaltninger;
13. Patienter med psykisk sygdom eller som ikke kan indhente informeret samtykke;
14. Der er aktiv infektion, bortset fra tumor-relaterede B-symptomer og feber;
15. Hjerte kliniske symptomer eller sygdomme, der ikke er godt kontrolleret, såsom: I. Nyha grad 2 eller derover hjerteinsufficiens; II. Ustabil angina pectoris; III. Myokardieinfarkt er opstået inden for 1 år; IV. Patienter med klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling eller intervention;
16. Uegnethed til at deltage i undersøgelsen blev bestemt af investigator.