이전에 치료받지 않은 말초 T 세포 림프종에서 T 세포 표현형의 여포 보조제를 사용한 Chidamide와 CHOP 병용의 2상 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세 및 ≤75세, 남녀;
2. 연구 센터에서 조직병리학에 의해 확인된 T 세포 표현형의 여포성 도우미가 있는 말초 T 세포 림프종: ① 혈관면역모세포성 T 세포 림프종(AITL), ② 여포성 T 세포 림프종(FTCL) 및 ③ TFH 표현형을 가진 기타 결절성 PTCL;
3. 이전에 림프종에 대한 화학요법, 방사선요법, 면역학적 및 생물학적 요법을 받은 적이 없습니다.
4. 자가 줄기세포 이식이 적합하지 않거나 환자가 자가 줄기세포 이식을 거부한 경우
5. Lugano 2014 림프종에 대한 평가 기준을 충족하는 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 짧은 직경 >1.0cm, 또는 긴 직경 > 1.0cm의 외절 병변; 림프절 또는 결절외 영역(간보다 높음)에서 증가된 흡수를 나타내는 병변의 PET CT 검사 및 림프종과 일치하는 영상 특징을 평가할 수 있습니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2;
7. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;

8. 다음과 같은 기본 실험실 데이터가 필요합니다.

   1. .백혈구，WBC≥3.0×109/L(뼈 골수 침습 환자≥2.0×109/L), 절대 호중구 수，ANC ≥1.5×109/L, (골수 침습 환자≥1.0×109/L), 혈소판 수(PLT) ≥75×109/L, (골수 침습 환자≥50×109/L), 헤모글로빈(HB)≥ 80g/L;
   2. .총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×정상상한(ULN)(간 침습 ≤3.0×ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5×ULN(간 침습≤5.0×ULN)
   3. .신기능：크레아티닌, Cr≤1.5×ULN
   4. .응고 기능：국제 정상화 비율(INR)≤1.5 ×ULN; 프로트롬빈 시간(PT)、활성 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)≤1.5×ULN(환자가 항응고제 치료를 받고 있고 PT 및 APTT가 상영시간);
   5. .갑상샘 자극 호르몬(TSH) 또는 유리 갑상선 호르몬(FT4) 또는 유리 삼요오드티로닌(FT3)은 정상 값의 10% 이내였습니다(참고: 비자기 면역 원인으로 인한 비정상적인 TSH가 그룹에 포함될 수 있음).
9. 피험자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력; 또는 기타 종양(피부의 기저 세포 암종 제외)
2. 중대한 중요 장기 기능 장애가 있는 환자;
3. 활동성 출혈 또는 새로 발병한 혈전성 질환이 있는 환자, 항응고제를 복용하고 있고 출혈 경향이 있는 환자
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군의 병력이 있는 환자
5. 활동성 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자. 스크리닝 기간 동안 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 양성인 환자는 B형 간염 바이러스에 대한 추가 검사가 필요합니다( HBV) DNA 및 HCV RNA. HBV DNA가 2500 copies/mL 또는 500 IU/mL 이하이고 HCV RNA가 분석 하한 이하인 경우 치료가 필요한 활성 B형 또는 C형 간염 감염을 제외하고 등록이 허용됩니다. B형 간염 바이러스 보균자, 안정적인 B형 간염(DNA의 2500 copies/mL 또는 500 IU/mL 이하) 및 완치된 C형 간염 환자가 자격이 있었습니다.
6. 연구 치료 시작 전 14일 이내에 상태에 대해 전신 글루코코르티코이드 또는 다른 면역억제제로 치료받은 피험자 {국소, 안구, 관절 내, 비강 및 흡입 글루코코르티코이드가 허용되었습니다(전신 흡수가 매우 낮음). 예방적 치료(예: 조영제 알레르기) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐으로 인한 지연성 과민증) 치료를 위한 단기(≤ 7일) 글루코코르티코이드 사용이 허용됩니다.
7. 활동성이 있고 지난 2년 동안 자가면역 질환의 전신 치료가 필요함(호르몬 대체 요법은 전신 치료로 간주되지 않음, 예를 들어 제1형 당뇨병, 갑상선 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 당 피질 호르몬 대체 요법 ); 지난 2년 동안 전신 치료가 필요하지 않은 자가면역 질환 환자가 자격이 있습니다.
8. 12개월 이내에 병원 치료가 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전 또는 혈관 질환(예: 복구를 위해 수술이 필요한 대동맥류 또는 말초 정맥 혈전증)이 있는 환자. 12개월 이내에 약물 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 심장 손상(부정맥, 심근경색 또는 허혈성 조절 불량 등)이 있는 환자
9. 등록 전 28일 이내에 대수술을 받은 환자 주요 장기 수술 후 6주 미만;
10. 장기간 치유되지 않은 상처 또는 불완전 치유 골절;
11. 등록 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신(인플루엔자 백신 제외)을 받는 경우,
12. 피임 조치를 원하지 않는 임산부 또는 수유부 및 가임기 대상자
13. 정신 질환이 있거나 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 환자
14. 종양 관련 B 증상 및 발열을 제외하고 활동성 감염이 있습니다.
15. 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병: I. Nyha 등급 2 이상 심부전; II. 불안정 협심증; III. 1년 이내에 심근경색이 발생한 경우; IV. 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥이 있는 환자
16. 연구 참여에 대한 부적격은 조사관에 의해 결정되었습니다.