Fase Ⅱ Estudo de Chidamida em Combinação com CHOP em Linfoma Periférico de Células T Não Tratado Anteriormente com Auxiliar Folicular do Fenótipo de Células T

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos e ≤75 anos, masculino e feminino;
2. Linfoma periférico de células T com fenótipo folicular auxiliar de células T confirmado por histopatologia no centro de estudo, incluindo: ① Linfoma angioimunoblástico de células T (AITL), ②linfoma folicular de células T (FTCL) e ③ outro PTCL nodal com fenótipo TFH;
3. Nunca recebeu quimioterapia, radioterapia, terapia imunológica e biológica para linfoma antes;
4. O transplante autólogo de células-tronco não é adequado ou o paciente se recusou a aceitar o transplante autólogo de células-tronco;
5. Deve haver pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável que atenda aos critérios de avaliação para o linfoma de Lugano 2014: lesão mensurável: tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) ou TC e/ou RM, lesões intranodais com diâmetro longo >1,5 cm, diâmetro curto >1,0cm ou lesões exnodais com diâmetro longo >1,0cm; O exame de PET CT da lesão mostrando captação aumentada em linfonodos ou áreas extranodais (mais altas que o fígado) e características de imagem consistentes com linfoma podem ser avaliadas.
6. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de Desempenho (PS) 0-2;
7. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;

8. Os seguintes dados laboratoriais de linha de base necessários:

   1. .Glóbulos brancos，WBC≥3,0×109/L(Ossos paciente invasivo da medula ≥2,0 × 109/L), Contagem absoluta de neutrófilos，ANC ≥1,5×109/L, （Doente invasivo da medula óssea≥1,0×109/L), Contagem de plaquetas (PLT) ≥75×109/L, （Doente invasivo da medula óssea≥50×109/L) ，Hemoglobina (HB)≥ 80g/L;
   2. .Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5×limite superior do normal (LSN) (A invasão do fígado ≤3,0×LSN), Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5×LSN（A invasão do fígado≤5,0×ULN）
   3. .Função renal: creatinina, Cr≤1,5 × LSN
   4. .Função de coagulação: Razão Normalizada Internacional (INR)≤1,5 ×ULN; Tempo de Protrombina (PT)、Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT)≤1,5×ULN（A menos que o paciente esteja recebendo terapia anticoagulante e PT e APTT estejam dentro da faixa esperada em tempo de triagem）；
   5. .Hormônio estimulante da tireoide (TSH) ou hormônio tireoidiano livre (FT4) ou triiodotironina livre (FT3) estavam dentro de 10% do valor normal (nota: TSH anormal causado por causas não autoimunes pode ser incluído no grupo);
9. Os sujeitos entendem e participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado

Critério de exclusão:

1. História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos; Ou outros tumores (exceto carcinoma basocelular da pele)
2. Pacientes com disfunção significativa de órgãos vitais;
3. Pacientes com sangramento ativo ou doença trombótica recém-desenvolvida e pacientes que estão tomando anticoagulantes e com tendência a sangramento;
4. Pacientes com história conhecida de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e/ou síndrome de imunodeficiência adquirida;
5. Pacientes com hepatite B crônica ativa ou hepatite C ativa. Pacientes com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo durante o período de triagem requerem testes adicionais para o vírus da hepatite B ( HBV) DNA e HCV RNA. Se o DNA do HBV não for superior a 2.500 cópias/mL ou 500 UI/mL e o RNA do HCV não for superior ao limite inferior do ensaio, a inscrição será permitida após a exclusão da infecção ativa por hepatite B ou C que requer tratamento. Portadores do vírus da hepatite B, hepatite B estável (não mais que 2.500 cópias/mL ou 500 UI/mL de DNA) e pacientes curados da hepatite C eram elegíveis;
6. Indivíduos que foram tratados com glicocorticóides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores para uma condição dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo {glicocorticóides locais, oculares, intra-articulares, intranasais e inalados foram permitidos (com absorção sistêmica muito baixa); O uso de curto prazo (≤ 7 dias) de glicocorticoides para tratamento profilático (por exemplo, alergia a meios de contraste) ou para tratamento de condições não autoimunes (por exemplo, hipersensibilidade retardada devido a alérgenos de contato) é permitido;
7. Com ativo e nos últimos dois anos precisando de tratamento sistêmico de doenças autoimunes (a terapia de reposição hormonal não é considerada um tratamento sistêmico, como diabetes tipo 1, hipotireoidismo que requer apenas terapia de reposição de hormônio da tireoide, baixa função adrenocortical ou hipofisária que requer apenas doses fisiológicas de terapia de reposição hormonal cortical de açúcar); Pacientes com doenças autoimunes que não necessitaram de tratamento sistêmico nos últimos dois anos são elegíveis;
8. Pacientes com angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva ou doença vascular (como aneurisma da aorta ou trombose venosa periférica que requerem cirurgia para correção) que requerem tratamento hospitalar dentro de 12 meses. Pacientes com outros danos cardíacos (como mau controle da arritmia, infarto do miocárdio ou isquêmico) que podem afetar a avaliação da segurança do medicamento em 12 meses;
9. Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte até 28 dias antes da inscrição; Menos de 6 semanas após cirurgia de órgão maior;
10. Feridas não cicatrizadas de longa duração ou fraturas com cicatrização incompleta;
11. Receber vacina viva atenuada (exceto vacina contra influenza) dentro de 4 semanas antes da inscrição ou durante o período do estudo;
12. Mulheres grávidas ou lactantes e indivíduos em idade reprodutiva que não queiram tomar medidas contraceptivas;
13. Pacientes com doença mental ou que não possam obter consentimento informado;
14. Há infecção ativa, exceto para sintomas B relacionados ao tumor e febre;
15. Sintomas clínicos cardíacos ou doenças mal controladas, tais como: I. Insuficiência cardíaca Nyha grau 2 ou superior; II. Angina de peito instável; III. O infarto do miocárdio ocorreu dentro de 1 ano; 4. Pacientes com arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas que requerem tratamento ou intervenção;
16. A inelegibilidade para participar do estudo foi determinada pelo investigador.