Фаза Ⅱ Исследование хидамида в комбинации с CHOP при ранее нелеченой периферической Т-клеточной лимфоме с фолликулярным хелпером Т-клеточного фенотипа

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет, мужчины и женщины;
2. Периферическая Т-клеточная лимфома с фолликулярным хелперным фенотипом Т-клеток, подтвержденная гистопатологией в исследовательском центре, в том числе: ① Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (АИТЛ), ② фолликулярная Т-клеточная лимфома (ФТКЛ) и ③ другие узловые ПТКЛ с фенотипом TFH;
3. Никогда ранее не получал химиотерапию, лучевую терапию, иммунологическую и биологическую терапию по поводу лимфомы;
4. Аутологичная трансплантация стволовых клеток не подходит или пациент отказался от трансплантации аутологичных стволовых клеток;
5. Должно быть по крайней мере одно измеримое или поддающееся оценке поражение, которое соответствует критериям оценки лимфомы Лугано 2014: измеримое поражение: позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) или КТ и/или МРТ, внутриузловые поражения с длинным диаметром >1,5 см, короткий диаметр > 1,0 см или эксузлирующие очаги с длинным диаметром > 1,0 см; Можно оценить ПЭТ-КТ исследование поражения, показывающее повышенное поглощение в лимфатических узлах или экстранодальных областях (выше, чем в печени) и признаки визуализации, соответствующие лимфоме.
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Рабочий статус (PS) 0-2；
7. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;

8. Необходимые исходные лабораторные данные:

   1. .Лейкоциты，лейкоциты≥3.0×109/л(кость инвазивный костный мозг пациента ≥2,0×109/л), Абсолютное количество нейтрофилов, ANC ≥1,5×109/л, (пациент с инвазией костного мозга≥1,0×109/л), Количество тромбоцитов (PLT) ≥75×109/л, (пациент с инвазией костного мозга ≥50×109/л), гемоглобин (HB)≥ 80 г/л;
   2. .Общий билирубин (ТБИЛ) ≤1,5×верхняя граница нормы (ВГН) (инвазия в печень ≤3,0×ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×ВГН (инвазия в печень ≤5,0×ВГН)
   3. . Функция почек: креатинин, Cr≤1,5 × ВГН
   4. .Коагуляционная функция: международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 ​​× ВГН; протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5 ​​× ВГН (если пациент не получает антикоагулянтную терапию, а ПВ и АЧТВ находятся в пределах ожидаемого диапазона при время просмотра）；
   5. .Тиреотропный гормон (ТТГ) или свободный тиреоидный гормон (СТ4) или свободный трийодтиронин (СТ3) были в пределах 10% от нормального значения (примечание: аномальный ТТГ, вызванный неаутоиммунными причинами, может быть включен в группу);
9. Субъекты полностью понимают и добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей в течение последних 5 лет; Или другие опухоли (кроме базальноклеточного рака кожи)
2. Пациенты со значительной дисфункцией жизненно важных органов;
3. Пациенты с активным кровотечением или недавно развившимся тромботическим заболеванием, а также пациенты, принимающие антикоагулянты и имеющие склонность к кровотечениям;
4. Пациенты с известной историей инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или синдромом приобретенного иммунодефицита;
5. Пациенты с активным хроническим гепатитом В или активным гепатитом С. Пациенты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или сердцевинные антитела к гепатиту В (HBcAb) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) в период скрининга требуют дальнейшего тестирования на вирус гепатита В ( ДНК ВГВ и РНК ВГС. Если ДНК ВГВ составляет не более 2500 копий/мл или 500 МЕ/мл, а РНК ВГС не превышает нижнего предела анализа, зачисление будет разрешено после исключения активного гепатита В или С, требующего лечения. В исследование включались носители вируса гепатита В, стабильный гепатит В (не более 2500 копий/мл или 500 МЕ/мл ДНК) и вылеченные пациенты с гепатитом С;
6. Субъекты, которых лечили системными глюкокортикоидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до начала исследуемого лечения {Разрешались местные, глазные, внутрисуставные, интраназальные и ингаляционные глюкокортикоиды (с очень низкой системной абсорбцией); Краткосрочное (≤ 7 дней) применение глюкокортикоидов для профилактического лечения (например, аллергия на контрастные вещества) или для лечения неаутоиммунных состояний (например, замедленная гиперчувствительность к контактным аллергенам) разрешено;
7. При активном и в течение последних двух лет необходимо системное лечение аутоиммунных заболеваний (заместительная гормональная терапия не считается системным лечением, таких как сахарный диабет 1 типа, гипотиреоз, требующий только заместительной терапии гормонами щитовидной железы, сниженная функция коры надпочечников или гипофиза, требующая только физиологических доз заместительная гормональная терапия сахаром коры головного мозга); Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, которым не требовалось системное лечение в течение последних двух лет, имеют право на участие;
8. Пациенты с нестабильной стенокардией и/или застойной сердечной недостаточностью или сосудистыми заболеваниями (такими как аневризма аорты или тромбоз периферических вен, требующие хирургического лечения), которым требуется стационарное лечение в течение 12 месяцев. Пациенты с другими повреждениями сердца (такими как плохой контроль аритмии, инфаркт миокарда или ишемия), которые могут повлиять на оценку безопасности препарата в течение 12 месяцев;
9. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 28 дней до включения в исследование; Менее 6 недель после обширной операции на органах;
10. Длительно незаживающие раны или незаживающие переломы;
11. Получите живую аттенуированную вакцину (кроме вакцины против гриппа) в течение 4 недель до зачисления или в течение периода исследования;
12. Беременные или кормящие женщины и лица репродуктивного возраста, не желающие принимать меры контрацепции;
13. Пациенты с психическими заболеваниями или которые не могут получить информированное согласие;
14. Имеется активная инфекция, за исключением связанных с опухолью симптомов группы В и лихорадки;
15. Сердечные клинические симптомы или заболевания, которые плохо контролируются, такие как: I. Сердечная недостаточность 2 степени по Нюха или выше; II. Нестабильная стенокардия; III. инфаркт миокарда произошел в течение 1 года; IV. Пациенты с клинически значимыми наджелудочковыми или желудочковыми аритмиями, требующими лечения или вмешательства;
16. Неприемлемость для участия в исследовании определялась следователем.