Estudio de fase Ⅱ de chidamida en combinación con CHOP en linfoma de células T periféricas no tratado previamente con ayudante folicular del fenotipo de células T

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años y ≤75 años, hombres y mujeres;
2. Linfoma periférico de células T con fenotipo folicular de células T auxiliares confirmado por histopatología en el centro de estudio, que incluye: ① linfoma de células T angioinmunoblásticas (AITL), ② linfoma de células T foliculares (FTCL) y ③ otro PTCL nodal con fenotipo TFH;
3. Nunca antes recibió quimioterapia, radioterapia, terapia inmunológica y biológica para el linfoma;
4. El autotrasplante de células madre no es adecuado o el paciente se negó a aceptar el autotrasplante de células madre;
5. Debe haber al menos una lesión medible o evaluable que cumpla con los criterios de evaluación para el linfoma de Lugano 2014: lesión medible: tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) o TC y/o RM, lesiones intraganglionares con un diámetro largo >1,5 cm, diámetro corto > 1,0 cm, o lesiones de ganglios linfáticos con diámetro largo > 1,0 cm; Se puede evaluar el examen PET CT de la lesión que muestra un aumento de la captación en los ganglios linfáticos o áreas extraganglionares (más alto que el hígado) y las características de imagen compatibles con el linfoma.
6. Estado de desempeño (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2;
7. Supervivencia esperada ≥ 3 meses;

8. Los siguientes datos de laboratorio de referencia requeridos:

   1. .Glóbulos blancos，WBC≥3.0×109/L(Hueso paciente invasivo de médula ≥2.0×109/L), Recuento absoluto de neutrófilos, ANC ≥1,5 × 109/L, (paciente con invasión de médula ósea ≥1,0 ​​× 109/L), Recuento de plaquetas (PLT) ≥75 × 109/L, (paciente con invasión de la médula ósea ≥50 × 109/L), hemoglobina (HB) ≥ 80 g/L;
   2. .Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5×límite superior de la normalidad (ULN) (la invasión hepática ≤3,0×LSN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5×LSN (la invasión hepática ≤5,0×LSN)
   3. .Función renal：creatinina, Cr≤1.5×ULN
   4. .Función de coagulación: Relación normalizada internacional (INR) ≤1,5 ​​× ULN; Tiempo de protrombina (PT), Tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤1,5 ​​× ULN (A menos que el paciente esté recibiendo terapia anticoagulante y el PT y el APTT estén dentro del rango esperado en tiempo de proyección）；
   5. La hormona estimulante de la tiroides (TSH) o la hormona tiroidea libre (FT4) o la triyodotironina libre (FT3) estaban dentro del 10% del valor normal (nota: la TSH anormal causada por causas no autoinmunes puede incluirse en el grupo);
9. Los sujetos entienden completamente y participan voluntariamente en este estudio y firman un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años; U otros tumores (excepto el carcinoma de células basales de la piel)
2. Pacientes con disfunción significativa de órganos vitales;
3. Pacientes con sangrado activo o enfermedad trombótica recién desarrollada, y pacientes que toman anticoagulantes y tienen tendencia al sangrado;
4. Pacientes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o síndrome de inmunodeficiencia adquirida;
5. Pacientes con hepatitis B crónica activa o hepatitis C activa. Los pacientes que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV) durante el período de detección requieren pruebas adicionales para el virus de la hepatitis B ( VHB) ADN y VHC ARN. Si el ADN del VHB no supera las 2500 copias/mL o 500 UI/mL y el ARN del VHC no supera el límite inferior del ensayo, se permitirá la inscripción después de la exclusión de la infección activa por hepatitis B o C que requiere tratamiento. Eran elegibles los portadores del virus de la hepatitis B, la hepatitis B estable (no más de 2500 copias/ml o 500 UI/ml de ADN) y los pacientes con hepatitis C curados;
6. Sujetos que fueron tratados con glucocorticoides sistémicos u otros agentes inmunosupresores por una afección dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio {se permitieron glucocorticoides locales, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalados (con absorción sistémica muy baja); Se permite el uso a corto plazo (≤ 7 días) de glucocorticoides para el tratamiento profiláctico (p. ej., alergia a los medios de contraste) o para el tratamiento de afecciones no autoinmunes (p. ej., hipersensibilidad retardada debida a alérgenos de contacto);
7. Con activo, y en los últimos dos años necesita tratamiento sistémico de enfermedades autoinmunes (la terapia de reemplazo hormonal no se considera un tratamiento sistémico, como diabetes tipo 1, hipotiroidismo que solo requiere terapia de reemplazo de hormona tiroidea, función adrenocortical o hipofisaria baja que solo requiere dosis fisiológicas de terapia de reemplazo de hormonas corticales de azúcar); Son elegibles los pacientes con enfermedades autoinmunes que no hayan requerido tratamiento sistémico en los últimos dos años;
8. Pacientes con angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad vascular (como aneurisma aórtico o trombosis venosa periférica que requieran cirugía para su reparación) que requieran tratamiento hospitalario dentro de los 12 meses. Pacientes con otro daño cardíaco (como control deficiente de la arritmia, infarto de miocardio o isquémico) que pueda afectar la evaluación de la seguridad del medicamento dentro de los 12 meses;
9. Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor dentro de los 28 días antes de la inscripción; Menos de 6 semanas después de la cirugía mayor de órganos;
10. Heridas no cicatrizadas a largo plazo o fracturas con cicatrización incompleta;
11. Recibir la vacuna viva atenuada (excepto la vacuna contra la influenza) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o durante el período de estudio;
12. Mujeres embarazadas o lactantes y sujetos en edad reproductiva que no deseen tomar medidas anticonceptivas;
13. Pacientes con enfermedad mental o que no pueden obtener el consentimiento informado;
14. Hay infección activa, excepto por síntomas B relacionados con el tumor y fiebre;
15. Síntomas clínicos cardíacos o enfermedades que no están bien controladas, tales como: I. Insuficiencia cardíaca de grado 2 o superior de Nyha; II. angina de pecho inestable; tercero Se ha producido un infarto de miocardio en el plazo de 1 año; IV. Pacientes con arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que requieran tratamiento o intervención;
16. La no elegibilidad para participar en el estudio fue determinada por el investigador.