Fas Ⅱ-studie av chidamid i kombination med CHOP i tidigare obehandlat perifert T-cellslymfom med follikulär hjälpare av T-cellsfenotyp

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år och ≤75 år, man och kvinna;
2. Perifert T-cellslymfom med follikulär hjälp av T-cellsfenotyp bekräftad av histopatologi vid studiecentret, inklusive: ① Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL), ②follikulärt T-cellslymfom (FTCL) och ③ annan nodal PTCL med TFH-fenotyp;
3. Aldrig fått kemoterapi, strålbehandling, immunologisk och biologisk behandling för lymfom tidigare;
4. Autolog stamcellstransplantation är inte lämplig eller så vägrade patienten att acceptera autolog stamcellstransplantation;
5. Det måste finnas minst en mätbar eller evaluerbar lesion som uppfyller utvärderingskriterierna för Lugano 2014 lymfom: mätbar lesion: Positron emissionstomografi / datortomografi (PET/CT) eller CT och/eller MRI, intranodlesioner med lång diameter >1,5 cm, kort diameter >1,0 cm, eller exnodlesioner med lång diameter > 1,0 cm; PET CT-undersökning av lesionen som visar ökat upptag i lymfkörtlar eller extranodala områden (högre än levern) och avbildningsegenskaper som överensstämmer med lymfom kan utvärderas.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2；
7. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader;

8. Följande obligatoriska laboratoriedata:

   1. .Vita blodkroppar，WBC≥3,0×109/L(Ben märgsinvasiv patient≥2,0×109/L), Absolut neutrofilantal，ANC ≥1,5×109/L, （Benmärgsinvasiv patient≥1,0×109/L), Trombocytantal (PLT) ≥75×109/L, （Benmärgsinvasiv patient≥50×109/L) ，Hemoglobin (HB)≥ 80g/L;
   2. .Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×övre normalgräns (ULN) (leverinvasionen ≤3,0×ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5×ULN（leverinvasionen≤）.0×ULN）.
   3. .Njurfunktion：kreatinin, Cr≤1,5×ULN
   4. .Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR)≤1,5 ×ULN； Protrombintid (PT)、Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)≤1,5×ULN（Om inte patienten får antikoagulantbehandling och PT och APTT ligger inom det förväntade intervallet kl. visningstid）；
   5. Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) eller fritt sköldkörtelhormon (FT4) eller fritt trijodtyronin (FT3) låg inom 10 % av det normala värdet (observera: onormal TSH orsakad av icke-autoimmuna orsaker kan inkluderas i gruppen);
9. Försökspersonerna förstår och deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. En historia av andra maligna tumörer under de senaste 5 åren; Eller andra tumörer (förutom basalcellscancer i huden)
2. Patienter med signifikant dysfunktion av vitala organ;
3. Patienter med aktiv blödning eller nyutvecklad trombotisk sjukdom och patienter som tar antikoagulantia och har en blödningstendens;
4. Patienter med en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller förvärvat immunbristsyndrom;
5. Patienter med aktiv kronisk hepatit B eller aktiv hepatit C. Patienter som är hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit B kärnantikropp (HBcAb) eller hepatit C virus (HCV) antikropp positiva under screeningsperioden kräver ytterligare testning för hepatit B virus ( HBV) DNA och HCV RNA. Om HBV-DNA inte är mer än 2500 kopior/ml eller 500 IE/ml och HCV-RNA inte är mer än den nedre gränsen för analysen, tillåts registrering efter uteslutning av behandlingskrävande aktiv hepatit B- eller C-infektion. Hepatit B-virusbärare, stabil hepatit B (högst 2500 kopior/ml eller 500 IE/ml DNA) och botade hepatit C-patienter var berättigade;
6. Försökspersoner som behandlades med systemiska glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel för ett tillstånd inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjades {Lokala, okulära, intraartikulära, intranasala och inhalerade glukokortikoider tillåts (med mycket låg systemisk absorption); Kortvarig (≤ 7 dagar) användning av glukokortikoider för profylaktisk behandling (t.ex. kontrastmedelsallergi) eller för behandling av icke-autoimmuna tillstånd (t.ex. fördröjd överkänslighet på grund av kontaktallergener) är tillåten;
7. Med aktiv, och under de senaste två åren behöver systemisk behandling av autoimmuna sjukdomar (hormonersättningsterapi anses inte vara en systemisk behandling, såsom typ 1-diabetes, hypotyreos som endast kräver sköldkörtelhormonersättningsterapi, låg binjurebark- eller hypofysfunktion som endast kräver fysiologiska doser av sockerkortikal hormonersättningsterapi); Patienter med autoimmuna sjukdomar som inte har krävt systemisk behandling under de senaste två åren är berättigade;
8. Patienter med instabil angina och/eller kongestiv hjärtsvikt eller vaskulär sjukdom (såsom aortaaneurysm eller perifer ventrombos som kräver operation för att repareras) som kräver sjukhusvård inom 12 månader. Patienter med annan hjärtskada (såsom dålig kontroll av arytmi, hjärtinfarkt eller ischemisk) som kan påverka läkemedelssäkerhetsutvärderingen inom 12 månader;
9. Patienter som genomgick en större operation inom 28 dagar före inskrivningen; Mindre än 6 veckor efter större organkirurgi;
10. Långvariga oläkta sår eller ofullständiga läkningsfrakturer;
11. Få levande försvagat vaccin (förutom influensavaccin) inom 4 veckor före inskrivning eller under studieperioden;
12. Gravida eller ammande kvinnor och försökspersoner i fertil ålder som inte vill vidta preventivmedel;
13. Patienter med psykisk ohälsa eller som inte kan få informerat samtycke;
14. Det finns aktiv infektion, förutom tumörrelaterade B-symtom och feber;
15. Hjärtkliniska symtom eller sjukdomar som inte är välkontrollerade, såsom: I. Nyha grad 2 eller högre hjärtsvikt; II. Instabil angina pectoris; III. Hjärtinfarkt har inträffat inom 1 år; IV. Patienter med kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som kräver behandling eller intervention;
16. Invaliditet att delta i studien fastställdes av utredaren.