Ⅱ fázis Chidamid és CHOP kombinációs vizsgálata korábban kezeletlen perifériás T-sejtes limfómában a T-sejt fenotípus follikuláris segítőjével

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év és ≤75 év, férfi és nő;
2. Perifériás T-sejtes limfóma T-sejtes fenotípusú follikuláris segítővel a vizsgálati központban, beleértve a következőket: ① Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma (AITL), ②follikuláris T-sejtes limfóma (FTCL) és ③ egyéb csomóponti PTCL TFH fenotípussal;
3. Soha nem kapott limfóma miatt kemoterápiát, sugárterápiát, immunológiai és biológiai terápiát;
4. Az autológ őssejt-transzplantáció nem alkalmas, vagy a beteg megtagadta az autológ őssejt-transzplantációt;
5. Legalább egy mérhető vagy értékelhető elváltozásnak kell lennie, amely megfelel a Lugano 2014 limfóma értékelési kritériumainak: mérhető elváltozás: Pozitron emissziós tomográfia / számítógépes tomográfia (PET/CT) vagy CT és/vagy MRI, 1,5 cm-nél nagyobb átmérőjű intranódusos elváltozások, rövid átmérő > 1,0 cm, vagy exnode léziók hosszú átmérőjű > 1,0 cm; A nyirokcsomókban vagy extranodális területeken (nagyobb, mint a májban) fokozott felvételt mutató lézió PET CT-vizsgálata, valamint a limfómának megfelelő képalkotó jellemzők értékelhetők.
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota (PS) 0-2；
7. Várható túlélés ≥ 3 hónap;

8. A következő szükséges laboratóriumi alapadatok:

   1. .Fehérvérsejt，WBC≥3,0×109/L (Csont velőinvazív beteg ≥2,0×109/l), Abszolút neutrofilszám, ANC ≥1,5×109/L, (Csontvelő-invazív beteg≥1,0×109/L), Thrombocytaszám (PLT) ≥75×109/L, （Csontvelő-invazív beteg≥50×109/L) ，Hemoglobin (HB)≥ 80g/L;
   2. .Összes bilirubin (TBIL) ≤1,5× a normál felső határa (ULN) (A májinvázió ≤3,0×ULN), alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5×ULN (A májinvázió ≤5,0×ULN)
   3. .Vesefunkció: kreatinin, Cr≤1,5×ULN
   4. Alvadási funkció: Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 × ULN; protrombin idő (PT), aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN (ha a beteg nem kap antikoaguláns kezelést, és a PT és APTT a várt tartományon belül van vetítési idő）；
   5. .A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) vagy a szabad pajzsmirigyhormon (FT4) vagy a szabad trijódtironin (FT3) a normálérték 10%-án belül volt (megjegyzés: a nem autoimmun okok által okozott kóros TSH is beszámítható a csoportba);
9. Az alanyok teljesen megértik ezt a vizsgálatot, önként vesznek részt abban, és tájékozott beleegyezést írnak alá

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben; vagy más daganatok (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját)
2. A létfontosságú szervek jelentős működési zavarában szenvedő betegek;
3. Aktív vérzésben vagy újonnan kialakult trombózisos betegségben szenvedő, valamint véralvadásgátlót szedő és vérzésre hajlamos betegek;
4. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés és/vagy szerzett immunhiányos szindróma ismert;
5. Aktív krónikus hepatitis B-ben vagy aktív hepatitis C-ben szenvedő betegek. Azok a betegek, akiknél a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis B magantitest (HBcAb) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív a szűrési időszak alatt, további hepatitis B vírus vizsgálatra van szükség ( HBV) DNS és HCV RNS. Ha a HBV DNS nem több, mint 2500 kópia/ml vagy 500 NE/ml, és a HCV RNS nem haladja meg a vizsgálat alsó határát, a felvétel a kezelést igénylő aktív hepatitis B vagy C fertőzés kizárása után engedélyezhető. Hepatitis B vírushordozók, stabil hepatitis B (legfeljebb 2500 kópia/mL vagy 500 NE/mL DNS) és gyógyult hepatitis C betegek voltak alkalmasak;
6. Azok az alanyok, akiket szisztémás glükokortikoidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel kezeltek egy állapot miatt a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül {Lokális, okuláris, intraartikuláris, intranazális és inhalációs glükokortikoidok megengedettek (nagyon alacsony szisztémás felszívódás mellett); A glükokortikoidok rövid távú (≤ 7 napos) alkalmazása profilaktikus kezelésre (pl. kontrasztanyag allergia) vagy nem autoimmun állapotok kezelésére (pl. kontakt allergének miatti késleltetett túlérzékenység) megengedett;
7. Aktív, és az elmúlt két évben szisztémás kezelést igénylő autoimmun betegségek esetén (a hormonpótló terápia nem minősül szisztémás kezelésnek, pl. 1-es típusú cukorbetegség, csak pajzsmirigyhormonpótló kezelést igénylő hypothyreosis, alacsony mellékvesekéreg vagy hipofízis funkció csak fiziológiás dózisú cukorkortikális hormonpótló terápia ); Olyan autoimmun betegségben szenvedő betegek jelentkezhetnek, akik az elmúlt két évben nem igényeltek szisztémás kezelést;
8. Instabil anginás és/vagy pangásos szívelégtelenségben vagy érbetegségben szenvedő betegek (például aorta aneurizma vagy perifériás vénás trombózis, amely műtétet igényel), és 12 hónapon belül kórházi kezelésre szorulnak. Olyan egyéb szívkárosodásban szenvedő betegek (például szívritmuszavar, szívinfarktus vagy ischaemiás állapot), amelyek 12 hónapon belül befolyásolhatják a gyógyszerbiztonsági értékelést;
9. Azok a betegek, akiken a felvételt megelőző 28 napon belül nagy műtéten estek át; Kevesebb, mint 6 héttel nagyobb szervi műtét után;
10. Hosszú ideig be nem gyógyult sebek vagy nem teljesen gyógyuló törések;
11. élő attenuált vakcina (az influenza elleni vakcina kivételével) beadása a beiratkozás előtt 4 héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt;
12. Terhes vagy szoptató nők és reproduktív korú alanyok, akik nem kívánnak fogamzásgátlást alkalmazni;
13. Mentális betegségben szenvedő betegek, vagy akik nem tudnak tájékozott beleegyezést szerezni;
14. Aktív fertőzés van, kivéve a tumorral kapcsolatos B-tüneteket és a lázat;
15. Szívklinikai tünetek vagy nem jól kontrollált betegségek, mint pl.: I. Nyha 2. fokozatú vagy magasabb szívelégtelenség; II. Instabil angina pectoris; III. 1 éven belül szívinfarktus fordult elő; IV. Klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiában szenvedő betegek, akik kezelést vagy beavatkozást igényelnek;
16. A vizsgálatban való részvételre való alkalmatlanságot a vizsgáló állapította meg.