西达本胺联合CHOP治疗初治伴T细胞表型滤泡辅助性外周T细胞淋巴瘤的Ⅱ期研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤75岁，男女不限；
2. 经研究中心组织病理学证实的伴T细胞表型滤泡辅助性外周T细胞淋巴瘤，包括：①血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL），②滤泡性T细胞淋巴瘤（FTCL），③其他淋巴结伴TFH表型的PTCL；
3. 既往未接受过淋巴瘤的化疗、放疗、免疫和生物治疗；
4. 自体干细胞移植不适合或患者拒绝接受自体干细胞移植；
5. 必须至少有一处可测量或可评价病灶符合卢加诺2014淋巴瘤的评价标准：可测量病灶：正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）或CT和/或MRI，长径>1.5cm的结内病灶，短径>1.0cm，或长径>1.0cm的外结病灶；可以评估病灶的 PET CT 检查显示淋巴结或结外区域（高于肝脏）摄取增加以及与淋巴瘤一致的影像学特征。
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2；
7. 预期生存期≥3个月；

8. 以下要求的基线实验室数据：

   1. .白细胞，WBC≥3.0×109/L(骨 骨髓侵袭患者≥2.0×109/L), 中性粒细胞绝对计数，ANC ≥1.5×109/L,（骨髓浸润患者≥1.0×109/L）, 血小板计数（PLT）≥75×109/L，（骨髓侵袭患者≥50×109/L），血红蛋白（HB）≥80g/L；
   2. .总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）（肝脏侵犯≤3.0×ULN），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝脏侵犯≤5.0×ULN）
   3. .肾功能：肌酐、Cr≤1.5×ULN
   4. .凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（除非患者正在接受抗凝治疗且PT和APTT在预期范围内）放映时间）；
   5. .促甲状腺激素（TSH）或游离甲状腺激素（FT4）或游离三碘甲腺原氨酸（FT3）均在正常值的10%以内（注：非自身免疫原因引起的TSH异常可纳入本组）；
9. 受试者充分理解并自愿参加本研究并签署知情同意书

排除标准：

1. 近5年内有其他恶性肿瘤病史；或其他肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）
2. 有明显重要器官功能障碍的患者；
3. 活动性出血或新发血栓性疾病患者，以及正在服用抗凝剂且有出血倾向的患者；
4. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史和/或获得性免疫缺陷综合征的患者；
5. 患有活动性慢性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的患者。筛选期间乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者需要进一步检测乙型肝炎病毒（ HBV) DNA 和 HCV RNA。 如果HBV DNA不超过2500拷贝/mL或500 IU/mL，HCV RNA不超过测定下限，则在排除需要治疗的活动性乙型或丙型肝炎感染后允许入组。 乙型肝炎病毒携带者、稳定的乙型肝炎（DNA不超过2500拷贝/mL或500 IU/mL）和治愈的丙型肝炎患者符合条件；
6. 在研究治疗开始前 14 天内接受全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗的受试者{允许局部、眼部、关节内、鼻内和吸入性糖皮质激素（全身吸收非常低）；允许短期（≤ 7 天）使用糖皮质激素进行预防性治疗（例如造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如接触性过敏原引起的迟发性超敏反应）；
7. 具有活动性，且近两年内需要全身治疗的自身免疫性疾病（激素替代疗法不算全身治疗，如1型糖尿病、甲减只需要甲状腺激素替代疗法、肾上腺皮质或垂体功能低下只需要生理剂量的糖皮质激素替代疗法）；近两年内未需要全身治疗的自身免疫性疾病患者符合条件；
8. 不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭或血管疾病（如主动脉瘤或外周静脉血栓形成需要手术修复）需要在 12 个月内住院治疗的患者。 12个月内有可能影响药物安全性评价的其他心脏损害（如心律失常控制不佳、心肌梗死或缺血）；
9. 入组前28天内接受过大手术的患者；主要器官手术后不到6周；
10. 长期未愈合的伤口或未完全愈合的骨折；
11. 入组前4周内或研究期间接种减毒活疫苗（流感疫苗除外）；
12. 不愿采取避孕措施的孕妇或哺乳期妇女及育龄对象；
13. 患有精神疾病或无法获得知情同意的患者；
14. 有活动性感染，肿瘤相关B症状和发热除外；
15. 心脏临床症状或未得到很好控制的疾病，如： I. Nyha 2级或以上心力衰竭；二。 不稳定型心绞痛；三、 1年内发生心肌梗塞；四、 有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
16. 是否有资格参加研究由研究者决定。