坏死性小肠结肠炎诊断的有效性比较试验
2025年11月7日 更新者：Sherwin Chan MD PhD、Children's Mercy Hospital Kansas City
肠道超声和腹部X线片与单独腹部X线片诊断坏死性小肠结肠炎的比较有效性试验
我们研究的总体目标是确定 BUS 在不同 NICU 环境中对 NEC 评估的临床用途。
研究概览
详细说明
用于 NEC 评估的肠道超声 (BUS) 是一种非侵入性成像方式，可以实时评估肠壁、血管灌注、蠕动和腹腔积液。 BUS的优点是它是非侵入性的，没有辐射，不需要特别的术前准备，即使是生病的早产儿也能很好地耐受。 BUS 已经在具有足够 BUS 专业知识的中心使用，作为评估 NEC 的替代护理标准方法，但采用的方式变化很大。
BUS 只需要标准的超声设备。 将对超声医师进行预研究培训，以使用标准化技术获取研究 BUS 图像。 还将对放射科医生进行预研究培训，以标准化对 NEC 的 BUS 结果的解释。 研究中用于 NEC 订购、采集和解释的所有 BUS 将与临床环境中订购的任何其他成像的标准工作流程相同。 作为研究的一部分进行的所有 BUS 不会向患者收费。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64086
- Children's Mercy Kansas City
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 出生胎龄≤32周的早产儿
- 进入 CMKC 或 KUMC 的 NICU
- 临床怀疑 NEC，由治疗新生儿科医生决定进一步影像学评估
排除标准
• 患有严重胃肠道异常（如腹裂或脐膨出）的婴儿无法进行 BUS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：AXR 手臂 1
腹部X光片
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腹部X光片
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有源比较器：AXR + 总线臂 2
腹部 X 光片 + 肠道超声
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腹部X光片
肠道超声
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到完全肠内喂养所需天数：延长排除组
大体时间：NEC 疑虑的 30 天内
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婴儿耐受至少120毫升/千克/天肠内喂养所需的天数
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NEC 疑虑的 30 天内
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达到全肠内喂养所需天数：快速排除组
大体时间：在 NEC 关切后的 30 天内
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婴儿耐受至少120 mL/kg/天肠内喂养的天数
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在 NEC 关切后的 30 天内
|
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实现完全肠内喂养所需天数：确诊NEC
大体时间：在30天内出现NEC疑虑
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婴儿耐受至少120毫升/公斤/天肠内喂养所需的天数
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在30天内出现NEC疑虑
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排除扩展组：至结束肠道休息的天数
大体时间：在出现NEC疑虑的14天内
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担心发生坏死性小肠结肠炎后婴儿禁食（未进行肠内喂养）的天数
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在出现NEC疑虑的14天内
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排除组肠道休息结束天数
大体时间：在 NEC 担忧的 14 天内
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因担心坏死性小肠结肠炎（NEC）而让婴儿保持禁食（无肠内喂养）的天数
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在 NEC 担忧的 14 天内
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恢复肠道喂养所需天数：确诊为NEC
大体时间：在NEC关注后的14天内
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婴儿因疑似坏死性小肠结肠炎（NEC）而禁食肠内喂养的天数
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在NEC关注后的14天内
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排除扩展标准后结束抗生素天数
大体时间：在 NEC 关注后 14 天内
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因NEC担忧而开始抗生素治疗的婴儿天数
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在 NEC 关注后 14 天内
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抗生素结束天数：快速排除
大体时间：在NEC关注后的14天内
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因NEC关注而开始使用抗生素治疗的婴儿天数
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在NEC关注后的14天内
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停止抗生素天数：NEC 确诊
大体时间：在NEC关注后的14天内
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因NEC担忧而开始使用抗生素治疗的婴儿天数
|
在NEC关注后的14天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sherwin Chan, MD, PhD、Children's Mercy Kansas City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月23日
研究完成 (实际的)
2025年9月18日
研究注册日期
首次提交
2022年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月5日
首次发布 (实际的)
2022年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月7日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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