Összehasonlító hatékonysági vizsgálat a nekrotizáló enterocolitis diagnosztizálására
A bélultrahang és a hasi röntgen összehasonlító hatékonysági vizsgálata a hasi radiográfiával szemben a necrotizáló enterocolitis diagnosztizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bélultrahang (BUS) a NEC-értékeléshez egy nem invazív képalkotó módszer, amely lehetővé teszi a bélfal, az érperfúzió, a perisztaltika és a hasi folyadék valós idejű értékelését. A BUS előnye, hogy nem invazív, nem sugárzik, nem igényel különleges előkészítést a beavatkozás előtt, és még a beteg koraszülöttek is jól tolerálják. A BUS-t már használják olyan központokban, amelyek elegendő BUS-szakértelemmel rendelkeznek, mint alternatív standard ellátási megközelítést a NEC értékelésére, de nagyon változó módon.
A BUS-hoz csak szabványos ultrahang berendezésre van szükség. A szonográfusok számára a tanulmány előtti képzést a BUS-képek szabványosított technikával történő megszerzéséhez. A radiológusok tanulmány előtti képzésére is sor kerül, hogy egységesítsék a NEC-re vonatkozó BUS-leletek értelmezését. A vizsgálatban szereplő összes NEC-rendelés, adatgyűjtés és értelmezés BUS-ja megegyezik a klinikai környezetben megrendelt bármely más képalkotás standard munkafolyamatával. A vizsgálat részeként végzett összes BUS-t nem számítják fel a betegeknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64086
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Születéskor ≤ 32 hetes gesztációs korú koraszülöttek
- Felvéve a CMKC vagy a KUMC NICU-jába
- NEC klinikai gyanújával, melynél további képalkotó értékelést kezelő neonatológus döntött
Kizárási kritériumok
• Csecsemők súlyos gyomor-bélrendszeri anomáliákban, mint például gastroschisis vagy omphalocele, amelyek megakadályozzák a BUS végrehajtását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AXR kar 1
Hasi röntgenfelvétel
|
Hasi röntgenfelvétel
|
|
Aktív összehasonlító: AXR + BUS kar 2
Hasi röntgen + bél ultrahang
|
Hasi röntgenfelvétel
Bél ultrahang
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes enteralis táplálásig eltelt napok: Kiterjesztett kizárási csoport
Időkeret: A NEC aggodalomtól számított 30 napon belül
|
Azon napok száma, amelyek alatt a csecsemők legalább 120 mL/kg/nap enteralis táplálást képesek elviselni
|
A NEC aggodalomtól számított 30 napon belül
|
|
Teljes enteralis táplálásig eltelt napok: Gyors kizárási csoport
Időkeret: 30 napon belül NEC aggodalom esetén
|
A csecsemők számára szükséges napok száma a minimális 120 mL/kg/nap enteralis táplálás tolerálásához
|
30 napon belül NEC aggodalom esetén
|
|
Teljes enteralis táplálásig eltelt napok: NEC diagnózissal
Időkeret: A NEC aggályától számított 30 napon belül
|
A csecsemők számára szükséges napok száma, hogy legalább 120 ml/kg/nap enteralis táplálást elviseljenek
|
A NEC aggályától számított 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélpihenés befejezéséig eltelt napok: Kiterjesztett kizárási csoport
Időkeret: a NEC aggodalom felmerülését követő 14 napon belül
|
A napok száma, ameddig a csecsemőket nil per os (enteralis táplálás nélkül) tartották az NEC-re való aggodalom miatt
|
a NEC aggodalom felmerülését követő 14 napon belül
|
|
Bélpihenés Befejezéséig Szükséges Napok: Gyors Kizárási Csoport
Időkeret: 14 napon belül a NEC aggodalom miatt
|
Azon napok száma, amikor a csecsemőket nil per os (enteralis táplálás nélkül) tartották NEC gyanúja miatt
|
14 napon belül a NEC aggodalom miatt
|
|
A bélpihenés befejezéséig eltelt napok: NEC diagnosztizálva
Időkeret: a NEC aggodalom felmerülésétől számított 14 napon belül
|
Azon napok száma, amikor a csecsemőket nulla per os (enteralis táplálás nélkül) tartották NEC gyanúja miatt
|
a NEC aggodalom felmerülésétől számított 14 napon belül
|
|
Antibiotikumkezelés befejezéséig hátralévő napok: Kiterjesztett kizárási szabály
Időkeret: 14 napon belül az NEC aggálya esetén
|
Azon napok száma, amikor a csecsemők antibiotikum-terápiát kaptak NEC miatti aggodalom miatt kezdve
|
14 napon belül az NEC aggálya esetén
|
|
Antibiotikumok befejezéséig hátralévő napok: Gyors kizárás
Időkeret: a NEC aggodalom felmerülésétől számított 14 napon belül
|
A NEC aggodalom miatt kezdett antibiotikumterápiát igénybe vevő csecsemők napjainak száma
|
a NEC aggodalom felmerülésétől számított 14 napon belül
|
|
Antibiotikumkezelés Befejezéséig Eltelt Napok: NEC Szabály Bevezetése
Időkeret: a NEC aggodalomtól számított 14 napon belül
|
A NECT-vel kapcsolatos aggodalom miatt kezdett antibiotikum-terápia napjainak száma csecsemőknél
|
a NEC aggodalomtól számított 14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Kansas City
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002293
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .