Porównawcza próba skuteczności w diagnostyce martwiczego zapalenia jelit
Porównawcza próba skuteczności ultrasonografii jelit i radiogramu jamy brzusznej w porównaniu z samym radiogramem jamy brzusznej w diagnostyce martwiczego zapalenia jelit
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ultrasonografia jelit (BUS) do oceny NEC to nieinwazyjna metoda obrazowania, która umożliwia ocenę ściany jelita, perfuzji naczyniowej, perystaltyki i płynu w jamie brzusznej w czasie rzeczywistym. Zaletą BUS jest to, że jest nieinwazyjny, nie powoduje promieniowania, nie wymaga specjalnego przygotowania przed zabiegiem i jest dobrze tolerowany nawet przez chore wcześniaki. BUS jest już używany w ośrodkach, które mają wystarczającą wiedzę na temat BUS jako alternatywnego standardowego podejścia do oceny NEC, ale w bardzo zmienny sposób.
Standardowy sprzęt ultrasonograficzny to wszystko, czego potrzeba do BUS. Zostanie przeprowadzone szkolenie przed badaniem dla osób zajmujących się badaniem ultrasonograficznym, aby uzyskać obrazy z magistrali badawczej przy użyciu znormalizowanej techniki. Przeprowadzone zostanie również wstępne szkolenie radiologów w celu ujednolicenia interpretacji wyników BUS dla NEC. Wszystkie zamówienia, akwizycja i interpretacja BUS dla NEC w badaniu będą takie same, jak standardowy przepływ pracy dla każdego innego obrazowania zleconego w warunkach klinicznych. Wszystkie wykonane w ramach badania BUSy nie będą obciążały pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wcześniaki w wieku ciążowym ≤ 32 tygodni w chwili urodzenia
- Przyjęty na OIOM w CMKC lub KUMC
- Z klinicznym podejrzeniem NEC, w przypadku którego o dalszej ocenie obrazowej zadecydował lekarz neonatolog
Kryteria wyłączenia
• Niemowlęta z poważnymi nieprawidłowościami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak gastroschisis lub przepuklina pępkowa, które uniemożliwiają wykonanie BUS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię AXR 1
Zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej
|
Zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej
|
|
Aktywny komparator: AXR + BUS Ramię 2
RTG jamy brzusznej + USG jelit
|
Zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej
USG jelit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni do pełnego żywienia enteralnego: Grupa z przedłużonym wykluczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od obaw dotyczących NEC
|
Liczba dni potrzebnych niemowlętom do tolerowania co najmniej 120 ml/kg/dobę żywienia dojelitowego
|
W ciągu 30 dni od obaw dotyczących NEC
|
|
Dni do pełnego żywienia enteralnego: Grupa szybkiej eliminacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wystąpienia obaw dotyczących NZJ
|
Liczba dni, w których niemowlęta tolerują co najmniej 120 ml/kg/dzień żywienia dojelitowego
|
W ciągu 30 dni od wystąpienia obaw dotyczących NZJ
|
|
Dni do pełnego żywienia enteralnego: NEC potwierdzony
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od podejrzenia NEC
|
Liczba dni, w których niemowlęta tolerują co najmniej 120 ml/kg/dzień żywienia enteralnego
|
W ciągu 30 dni od podejrzenia NEC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni do zakończenia diety płynnej: Grupa z wydłużonym wykluczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od obawy o martwicze zapalenie jelit
|
Liczba dni, przez które niemowlęta były utrzymywane nil per os (bez żywienia enteralnego) po wystąpieniu podejrzenia NEC
|
w ciągu 14 dni od obawy o martwicze zapalenie jelit
|
|
Dni do zakończenia odpoczynku jelitowego: Grupa szybkiego wykluczenia
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od obaw związanych z NEC
|
Liczba dni, przez które niemowlęta były utrzymywane bez podaży doustnej (bez żywienia enteralnego) po wystąpieniu podejrzenia NEC
|
w ciągu 14 dni od obaw związanych z NEC
|
|
Dni do zakończenia odpoczynku jelitowego: NEC potwierdzony
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od pojawienia się niepokojących objawów martwiczego zapalenia jelit (NEC)
|
Liczba dni, przez które niemowlęta były utrzymywane nil per os (bez żywienia enteralnego) po podejrzeniu NEC
|
w ciągu 14 dni od pojawienia się niepokojących objawów martwiczego zapalenia jelit (NEC)
|
|
Dni do zakończenia antybiotykoterapii: Rozszerzona reguła wykluczenia
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od pojawienia się obaw związanych z NEC
|
Liczba dni, w których niemowlęta otrzymywały antybiotykoterapię rozpoczętą z powodu podejrzenia NEC
|
w ciągu 14 dni od pojawienia się obaw związanych z NEC
|
|
Dni do zakończenia antybiotykoterapii: Szybkie wykluczenie
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od niepokoju związanego z martwiczym zapaleniem jelit
|
Liczba dni, w których niemowlęta otrzymywały terapię antybiotykową rozpoczętą z powodu podejrzenia NEC
|
w ciągu 14 dni od niepokoju związanego z martwiczym zapaleniem jelit
|
|
Dni do zakończenia antybiotykoterapii: Zasada NEC
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od niepokoju związanego z martwiczym zapaleniem jelit
|
Liczba dni, w których niemowlęta otrzymywały terapię antybiotykową rozpoczętą z powodu podejrzenia NEC
|
w ciągu 14 dni od niepokoju związanego z martwiczym zapaleniem jelit
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Kansas City
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002293
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyGruźlica pozapłucnaFrancja