Ensayo comparativo de efectividad para el diagnóstico de enterocolitis necrosante
Ensayo comparativo de eficacia de la ecografía intestinal y la radiografía abdominal frente a la radiografía abdominal sola para el diagnóstico de enterocolitis necrosante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecografía intestinal (BUS) para la evaluación de NEC es una modalidad de imagen no invasiva que permite la evaluación en tiempo real de la pared intestinal, la perfusión vascular, el peristaltismo y el líquido abdominal. Las ventajas de BUS son que no es invasivo, no tiene radiación, no requiere preparación especial antes del procedimiento y es bien tolerado incluso por bebés prematuros enfermos. BUS ya se está utilizando en centros que tienen suficiente experiencia en BUS como un estándar alternativo de enfoque de atención para evaluar NEC, pero de una manera muy variable.
El equipo de ultrasonido estándar es todo lo que se necesita para BUS. Se realizará capacitación previa al estudio para que los ecografistas adquieran las imágenes BUS del estudio utilizando una técnica estandarizada. También se llevará a cabo la capacitación previa al estudio de radiólogos para estandarizar la interpretación de los hallazgos de BUS para NEC. Todo el pedido, adquisición e interpretación de BUS para NEC en el estudio será el mismo que el flujo de trabajo estándar para cualquier otra imagen solicitada en el entorno clínico. Todo BUS realizado como parte del estudio no se cobrará a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Children's Mercy Kansas City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Recién nacidos prematuros ≤ 32 semanas de edad gestacional al nacer
- Admitido a la NICU en CMKC o KUMC
- Con sospecha clínica de NEC por lo que se decidió una evaluación adicional por imágenes por parte del neonatólogo tratante
Criterio de exclusión
• Bebés con anomalías gastrointestinales importantes como gastrosquisis u onfalocele que impiden realizar la BUS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo AXR 1
Radiografía de abdomen
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Radiografía de abdomen
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Comparador activo: AXR + BUS Brazo 2
Radiografía de Abdomen + Ultrasonido Intestinal
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Radiografía de abdomen
Ultrasonido intestinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días hasta la Alimentación Enteral Completa: Grupo de Exclusión Extendida
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la sospecha de ECN
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Número de días para que los lactantes toleren al menos 120 mL/kg/día de alimentación enteral
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Dentro de los 30 días posteriores a la sospecha de ECN
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Días para Alimentación Enteral Completa: Grupo de Exclusión Rápida
Periodo de tiempo: En un plazo de 30 días desde la preocupación por ECN
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Número de días para que los lactantes toleren al menos 120 mL/kg/día de alimentación enteral
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En un plazo de 30 días desde la preocupación por ECN
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Días hasta la Alimentación Enteral Completa: ECN Confirmada
Periodo de tiempo: En un plazo de 30 días tras la sospecha de ECN
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Número de días para que los lactantes toleren al menos 120 mL/kg/día de alimentación enteral
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En un plazo de 30 días tras la sospecha de ECN
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días hasta el Cese del Reposo Intestinal: Grupo de Exclusión Extendida
Periodo de tiempo: en un plazo de 14 días tras la preocupación por ECN
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Número de días que los lactantes se mantuvieron nil per os (sin alimentación enteral) tras la sospecha de ECN
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en un plazo de 14 días tras la preocupación por ECN
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Días hasta Fin del Reposo Intestinal: Grupo de Exclusión Rápida
Periodo de tiempo: en un plazo de 14 días desde la preocupación por ENC
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Número de días que los lactantes permanecieron en ayunas (sin alimentación enteral) tras la sospecha de ECN
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en un plazo de 14 días desde la preocupación por ENC
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Días hasta el Fin del Reposo Intestinal: ECN Confirmado
Periodo de tiempo: en un plazo de 14 días tras la sospecha de ECN
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Número de días que los lactantes fueron mantenidos nil per os (sin alimentación enteral) tras la sospecha de ECN
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en un plazo de 14 días tras la sospecha de ECN
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Días hasta el Fin de los Antibióticos: Regla de Exclusión Extendida
Periodo de tiempo: en un plazo de 14 días tras la sospecha de ECN
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Número de días que los lactantes recibieron terapia antibiótica iniciada por sospecha de NEC
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en un plazo de 14 días tras la sospecha de ECN
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Días hasta el Fin de los Antibióticos: Regla de Descartado Rápido
Periodo de tiempo: en un plazo de 14 días tras la sospecha de ECN
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Número de días que los lactantes recibieron terapia antibiótica iniciada por sospecha de NEC
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en un plazo de 14 días tras la sospecha de ECN
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Días hasta el fin de los antibióticos: Regla de ECNE
Periodo de tiempo: en un plazo de 14 días tras la sospecha de ECN
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Número de días que los lactantes recibieron terapia con antibióticos iniciada por sospecha de NEC
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en un plazo de 14 días tras la sospecha de ECN
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Kansas City
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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