Vertaileva tehokkuustutkimus nekrotisoivan enterokoliitin diagnosoimiseksi
Suolen ultraäänen ja vatsan röntgenkuvan vertaileva tehokkuuskoe verrattuna pelkkään vatsan röntgenkuvaan nekrotisoivan enterokoliitin diagnosoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolen ultraääni (BUS) NEC-arviointia varten on ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, joka mahdollistaa suolen seinämän, verisuonten perfuusion, peristaltiikan ja vatsan nesteen reaaliaikaisen arvioinnin. BUS:n etuna on se, että se on ei-invasiivinen, ei sisällä säteilyä, ei vaadi erityistä valmistelua ennen toimenpidettä ja sitä sietävät hyvin myös sairaat keskoset. BUS:ia käytetään jo keskuksissa, joissa on riittävästi BUS-asiantuntemusta vaihtoehtoisena hoitotavana NEC:n arvioinnissa, mutta erittäin vaihtelevalla tavalla.
Vakio-ultraäänilaitteet ovat kaikki mitä tarvitaan väylään. Sonografeille järjestetään esikoulutusta opintojen BUS-kuvien hankkimiseksi standardoidulla tekniikalla. Myös radiologien esikoulutusta järjestetään NEC:n BUS-löydösten tulkinnan standardoimiseksi. Kaikki NEC-tilauksen, -hankinnan ja -tulkintaväylät tutkimuksessa ovat samat kuin minkä tahansa muun kliinisessä ympäristössä tilatun kuvantamisen vakiotyönkulku. Kaikkea tutkimuksen osana suoritettua BUS:ia ei veloiteta potilailta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64086
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Keskoset ≤ 32 raskausviikkoa syntyessään
- Pääsy NICU:hun CMKC:ssä tai KUMC:ssä
- Kliinisesti epäiltynä NEC:tä, jonka kuvantamisen lisäarvioinnista päätti hoitava neonatologi
Poissulkemiskriteerit
• Vauvat, joilla on vakavia maha-suolikanavan poikkeavuuksia, kuten gastroskiisi tai omfalokele, jotka estävät BUS:n suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AXR varsi 1
Vatsan röntgenkuva
|
Vatsan röntgenkuva
|
|
Active Comparator: AXR + väylävarsi 2
Vatsan röntgenkuva + suolen ultraääni
|
Vatsan röntgenkuva
Suoliston ultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivät täyteen enteraaliseen ruokintaan: Laajennettu poissulkeminen -ryhmä
Aikaikkuna: NEC-huolenaiheesta 30 päivän kuluessa
|
Imeväisten päivien määrä sietää vähintään 120 ml/kg/päivä enteraalista ruokintaa
|
NEC-huolenaiheesta 30 päivän kuluessa
|
|
Päivät täyteen enteraalista ruokintaa: Nopea poissulkeminen -ryhmä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä NEC-huoletilanteesta
|
Imeväisten päivien määrä sietää vähintään 120 ml/kg/päivä enteraalista ruokintaa
|
30 päivän sisällä NEC-huoletilanteesta
|
|
Päivät täyteen enteraalista ravitsemusta: NEC todettu
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa NEC:stä huolestuttavasta ilmiöstä
|
Imeväisten päivien määrä sietää vähintään 120 ml/kg/päivä enteraalista ruokintaa
|
30 päivän kuluessa NEC:stä huolestuttavasta ilmiöstä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivät suolen lepoon päättämiseen: Laajennettu poissulkeminen-ryhmä
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä NEC-huolet
|
Lapsen päivien määrä, jona lapsi pidettiin nil per os (ilman enteraalista ruokintaa) NEC-epäilyn jälkeen
|
14 päivän sisällä NEC-huolet
|
|
Päivät suolen lepoon päättämiseen: Nopea poissulkeminen -ryhmä
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä NEC-ongelmasta
|
Lasten vatsan seinämän tulehduksen (NEC) epäilyn jälkeen ilman suun kautta annettavaa ravintoa pidettyjen päivien määrä
|
14 päivän sisällä NEC-ongelmasta
|
|
Päiviä suolen lepoon päättämiseen: NEC diagnosoitu
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa NEC-huolenaiheesta
|
Päivien lukumäärä, jonka imeväiset pidettiin nil per os (ilman enteraalista ruokintaa) NEC:stä aiheutuneen huolen vuoksi
|
14 päivän kuluessa NEC-huolenaiheesta
|
|
Päivät antibioottihoidon päättymiseen: Laajennettu poissulkeminen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa NEC-huolenaiheesta
|
Infanttien antibioottihoidon kestopäivät NEC:in epäilyn vuoksi aloitettuna
|
14 päivän kuluessa NEC-huolenaiheesta
|
|
Päivät antibioottien lopettamiseen: Nopea poissulkeminen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa NEC-huoletilanteesta
|
Päivien määrä, jonka imeväiset saivat antibioottihoidon aloitettuna NEC-huoletilanteessa
|
14 päivän kuluessa NEC-huoletilanteesta
|
|
Päivät antibioottien lopettamiseen: NEC-sääntö toteutuu
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa NEC-huolenaiheesta
|
Lapsen antibioottihoidon päivien määrä, joka aloitettiin NEC:hen liittyvän huolen vuoksi
|
14 päivän kuluessa NEC-huolenaiheesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Kansas City
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002293
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .