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Essai d'efficacité comparative pour le diagnostic de l'entérocolite nécrosante

5 février 2024 mis à jour par: Sherwin Chan MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Essai d'efficacité comparative de l'échographie intestinale et de la radiographie abdominale par rapport à la radiographie abdominale seule pour le diagnostic de l'entérocolite nécrosante

L'objectif global de notre étude est de déterminer l'utilité clinique du BUS pour l'évaluation NEC dans divers contextes NICU.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'échographie intestinale (BUS) pour l'évaluation NEC est une modalité d'imagerie non invasive qui permet une évaluation en temps réel de la paroi intestinale, de la perfusion vasculaire, du péristaltisme et du liquide abdominal. Les avantages du BUS sont qu'il est non invasif, qu'il ne contient pas de rayonnement, qu'il ne nécessite pas de préparation spéciale avant l'intervention et qu'il est bien toléré même par les prématurés malades. Le BUS est déjà utilisé dans des centres disposant d'une expertise suffisante en BUS comme approche alternative de norme de soins pour l'évaluation du NEC, mais de manière très variable.

L'équipement à ultrasons standard est tout ce qui est nécessaire pour le BUS. Une formation préalable à l'étude sera dispensée aux échographistes pour acquérir les images BUS de l'étude à l'aide d'une technique normalisée. Une formation préalable à l'étude des radiologues sera également menée pour normaliser l'interprétation des résultats du BUS pour NEC. Tous les BUS pour la commande, l'acquisition et l'interprétation de NEC dans l'étude seront les mêmes que le flux de travail standard pour toute autre imagerie commandée dans le cadre clinique. Tous les BUS effectués dans le cadre de l'étude ne seront pas facturés aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maura Sien, MS, RT(R)
  • Numéro de téléphone: 18163026065
  • E-mail: mesien@cmh.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sarah Foster, RT(R)
  • Numéro de téléphone: 8163028311
  • E-mail: ssfoster@cmh.edu

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Alain Cuna, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64086
        • Recrutement
        • Children's Mercy Kansas City
        • Contact:
          • Maura Sien
        • Contact:
          • Sarah Foster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Nourrissons prématurés ≤ 32 semaines d'âge gestationnel à la naissance
  • Admis à l'USIN au CMKC ou au KUMC
  • Avec suspicion clinique d'ECN pour laquelle une évaluation complémentaire par imagerie a été décidée par le néonatologiste traitant

Critère d'exclusion

• Nourrissons présentant des anomalies gastro-intestinales majeures telles que gastroschisis ou omphalocèle qui empêchent l'exécution du BUS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras AXR 1
Radiographie de l'abdomen
Radiographie abdominale
Comparateur actif: AXR + BUS Bras 2
Radiographie abdominale + échographie intestinale
Radiographie abdominale
Échographie intestinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'algorithme d'imagerie sur la pensée diagnostique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Déterminer l'impact de l'évaluation AXR vs AXR + BUS pour l'évaluation NEC sur la pensée diagnostique des néonatologistes, telle que mesurée par des enquêtes pré et post-imagerie posant des questions sur la pensée diagnostique et la confiance à l'aide d'une échelle de Likert.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Kansas City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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