Essai d'efficacité comparative pour le diagnostic de l'entérocolite nécrosante
Essai d'efficacité comparative de l'échographie intestinale et de la radiographie abdominale par rapport à la radiographie abdominale seule pour le diagnostic de l'entérocolite nécrosante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échographie intestinale (BUS) pour l'évaluation NEC est une modalité d'imagerie non invasive qui permet une évaluation en temps réel de la paroi intestinale, de la perfusion vasculaire, du péristaltisme et du liquide abdominal. Les avantages du BUS sont qu'il est non invasif, qu'il ne contient pas de rayonnement, qu'il ne nécessite pas de préparation spéciale avant l'intervention et qu'il est bien toléré même par les prématurés malades. Le BUS est déjà utilisé dans des centres disposant d'une expertise suffisante en BUS comme approche alternative de norme de soins pour l'évaluation du NEC, mais de manière très variable.
L'équipement à ultrasons standard est tout ce qui est nécessaire pour le BUS. Une formation préalable à l'étude sera dispensée aux échographistes pour acquérir les images BUS de l'étude à l'aide d'une technique normalisée. Une formation préalable à l'étude des radiologues sera également menée pour normaliser l'interprétation des résultats du BUS pour NEC. Tous les BUS pour la commande, l'acquisition et l'interprétation de NEC dans l'étude seront les mêmes que le flux de travail standard pour toute autre imagerie commandée dans le cadre clinique. Tous les BUS effectués dans le cadre de l'étude ne seront pas facturés aux patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64086
- Children's Mercy Kansas City
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Nourrissons prématurés ≤ 32 semaines d'âge gestationnel à la naissance
- Admis à l'USIN au CMKC ou au KUMC
- Avec suspicion clinique d'ECN pour laquelle une évaluation complémentaire par imagerie a été décidée par le néonatologiste traitant
Critère d'exclusion
• Nourrissons présentant des anomalies gastro-intestinales majeures telles que gastroschisis ou omphalocèle qui empêchent l'exécution du BUS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras AXR 1
Radiographie de l'abdomen
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Radiographie abdominale
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Comparateur actif: AXR + BUS Bras 2
Radiographie abdominale + échographie intestinale
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Radiographie abdominale
Échographie intestinale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours jusqu'à l'alimentation entérale complète : Groupe d'exclusion prolongée
Délai: Dans les 30 jours suivant une suspicion de NEC
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Nombre de jours pour que les nourrissons tolèrent au moins 120 mL/kg/jour d'alimentation entérale
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Dans les 30 jours suivant une suspicion de NEC
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Jours jusqu'aux Alimentations Entérales Complètes : Groupe d'Exclusion Rapide
Délai: Dans les 30 jours suivant une suspicion de NEC
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Nombre de jours pour que les nourrissons tolèrent au moins 120 mL/kg/jour d'alimentation entérale
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Dans les 30 jours suivant une suspicion de NEC
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Jours jusqu'à l'alimentation entérale complète : ECN confirmée
Délai: Dans les 30 jours suivant une suspicion de NEC
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Nombre de jours pour que les nourrissons tolèrent au moins 120 mL/kg/jour d'alimentation entérale
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Dans les 30 jours suivant une suspicion de NEC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours jusqu'à la fin du repos intestinal : Groupe d'exclusion étendue
Délai: dans les 14 jours suivant une préoccupation liée à l'ECN
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Nombre de jours pendant lesquels les nourrissons ont été maintenus à jeun (sans alimentation entérale) suite à une suspicion de NEC
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dans les 14 jours suivant une préoccupation liée à l'ECN
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Jours jusqu'à la fin du repos intestinal : Groupe d'exclusion rapide
Délai: dans les 14 jours suivant la suspicion d'ECN
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Nombre de jours pendant lesquels les nourrissons ont été maintenus nil per os (sans alimentation entérale) suite à une suspicion de NEC
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dans les 14 jours suivant la suspicion d'ECN
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Jours jusqu'à la fin du repos intestinal : ENC confirmé
Délai: dans les 14 jours suivant une préoccupation de NEC
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Nombre de jours pendant lesquels les nourrissons ont été maintenus nil per os (sans alimentation entérale) suite à une suspicion de NEC
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dans les 14 jours suivant une préoccupation de NEC
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Jours jusqu'à la fin des antibiotiques : Règle d'exclusion étendue
Délai: dans les 14 jours suivant une suspicion de NEC
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Nombre de jours pendant lesquels les nourrissons ont reçu une antibiothérapie initiée pour une suspicion de NEC
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dans les 14 jours suivant une suspicion de NEC
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Jours jusqu'à la fin des antibiotiques : Exclusion rapide
Délai: dans les 14 jours suivant une préoccupation de NEC
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Nombre de jours pendant lesquels les nourrissons ont reçu une antibiothérapie initiée pour suspicion de NEC
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dans les 14 jours suivant une préoccupation de NEC
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Jours jusqu'à la fin des antibiotiques : Règle d'entrée en NEC
Délai: dans les 14 jours suivant un problème de NEC
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Nombre de jours pendant lesquels les nourrissons ont reçu une antibiothérapie initiée pour une suspicion de NEC
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dans les 14 jours suivant un problème de NEC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Kansas City
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002293
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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