Prova di efficacia comparativa per la diagnosi di enterocolite necrotizzante
Prova di efficacia comparativa dell'ecografia intestinale e della radiografia addominale rispetto alla sola radiografia addominale per la diagnosi di enterocolite necrotizzante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia intestinale (BUS) per la valutazione del NEC è una modalità di imaging non invasiva che consente la valutazione in tempo reale della parete intestinale, della perfusione vascolare, della peristalsi e del fluido addominale. I vantaggi del BUS sono che non è invasivo, non ha radiazioni, non richiede una preparazione speciale prima della procedura ed è ben tollerato anche dai neonati prematuri malati. Il BUS è già utilizzato in centri che dispongono di competenze BUS sufficienti come approccio standard di cura alternativo per la valutazione del NEC, ma in modo molto variabile.
L'attrezzatura a ultrasuoni standard è tutto ciò che serve per BUS. Verrà condotta una formazione pre-studio per gli ecografisti per acquisire le immagini BUS dello studio utilizzando una tecnica standardizzata. Sarà inoltre condotta una formazione pre-studio dei radiologi per standardizzare l'interpretazione dei risultati del BUS per NEC. Tutti i BUS per l'ordinazione, l'acquisizione e l'interpretazione di NEC nello studio saranno gli stessi del flusso di lavoro standard per qualsiasi altro imaging ordinato in ambito clinico. Tutti i BUS eseguiti nell'ambito dello studio non saranno addebitati ai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maura Sien, MS, RT(R)
- Numero di telefono: 18163026065
- Email: mesien@cmh.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Foster, RT(R)
- Numero di telefono: 8163028311
- Email: ssfoster@cmh.edu
Luoghi di studio
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contatto:
- Alain Cuna, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64086
- Reclutamento
- Children's Mercy Kansas City
-
Contatto:
- Maura Sien
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Contatto:
- Sarah Foster
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Neonati prematuri ≤ 32 settimane di età gestazionale alla nascita
- Ammesso alla terapia intensiva neonatale presso CMKC o KUMC
- Con sospetto clinico per NEC per il quale è stata decisa un'ulteriore valutazione di imaging dal neonatologo curante
Criteri di esclusione
• Neonati con gravi anomalie gastrointestinali come gastroschisi o onfalocele che impediscono l'esecuzione del BUS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio AXR 1
Radiografia dell'addome
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Radiografia addominale
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Comparatore attivo: Braccio AXR + BUS 2
Radiografia Addome + Ecografia Intestinale
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Radiografia addominale
Ecografia intestinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto dell'algoritmo di imaging sul pensiero diagnostico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Determinare l'impatto di AXR vs AXR + BUS per la valutazione NEC sul pensiero diagnostico dei neonatologi misurato da sondaggi pre e post imaging che chiedono informazioni sul pensiero diagnostico e sulla fiducia utilizzando una scala Likert.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Kansas City
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002293
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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