Prova di efficacia comparativa per la diagnosi di enterocolite necrotizzante
Prova di efficacia comparativa dell'ecografia intestinale e della radiografia addominale rispetto alla sola radiografia addominale per la diagnosi di enterocolite necrotizzante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia intestinale (BUS) per la valutazione del NEC è una modalità di imaging non invasiva che consente la valutazione in tempo reale della parete intestinale, della perfusione vascolare, della peristalsi e del fluido addominale. I vantaggi del BUS sono che non è invasivo, non ha radiazioni, non richiede una preparazione speciale prima della procedura ed è ben tollerato anche dai neonati prematuri malati. Il BUS è già utilizzato in centri che dispongono di competenze BUS sufficienti come approccio standard di cura alternativo per la valutazione del NEC, ma in modo molto variabile.
L'attrezzatura a ultrasuoni standard è tutto ciò che serve per BUS. Verrà condotta una formazione pre-studio per gli ecografisti per acquisire le immagini BUS dello studio utilizzando una tecnica standardizzata. Sarà inoltre condotta una formazione pre-studio dei radiologi per standardizzare l'interpretazione dei risultati del BUS per NEC. Tutti i BUS per l'ordinazione, l'acquisizione e l'interpretazione di NEC nello studio saranno gli stessi del flusso di lavoro standard per qualsiasi altro imaging ordinato in ambito clinico. Tutti i BUS eseguiti nell'ambito dello studio non saranno addebitati ai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64086
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Neonati prematuri ≤ 32 settimane di età gestazionale alla nascita
- Ammesso alla terapia intensiva neonatale presso CMKC o KUMC
- Con sospetto clinico per NEC per il quale è stata decisa un'ulteriore valutazione di imaging dal neonatologo curante
Criteri di esclusione
• Neonati con gravi anomalie gastrointestinali come gastroschisi o onfalocele che impediscono l'esecuzione del BUS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio AXR 1
Radiografia dell'addome
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Radiografia addominale
|
|
Comparatore attivo: Braccio AXR + BUS 2
Radiografia Addome + Ecografia Intestinale
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Radiografia addominale
Ecografia intestinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni per Alimentazione Enterale Completa: Gruppo Esclusione Estesa
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla preoccupazione per NEC
|
Numero di giorni per i neonati per tollerare almeno 120 mL/kg/giorno di alimentazione enterale
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Entro 30 giorni dalla preoccupazione per NEC
|
|
Giorni per Alimentazione Enterale Completa: Gruppo Rapida Esclusione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla preoccupazione NEC
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Numero di giorni affinché i neonati tollerino almeno 120 mL/kg/giorno di alimentazione enterale
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Entro 30 giorni dalla preoccupazione NEC
|
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Giorni per l'Alimentazione Enterale Completa: NEC Confermata
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla segnalazione di NEC
|
Numero di giorni per i neonati per tollerare almeno 120 mL/kg/giorno di alimentazione enterale
|
Entro 30 giorni dalla segnalazione di NEC
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni all'Interruzione del Riposo Intestinale: Gruppo Esclusione Estesa
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla preoccupazione per NEC
|
Numero di giorni in cui i neonati sono stati mantenuti nil per os (senza nutrizione enterale) a seguito di sospetta NEC
|
entro 14 giorni dalla preoccupazione per NEC
|
|
Giorni fino alla Fine del Riposo Intestinale: Gruppo di Esclusione Rapida
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla preoccupazione per NEC
|
Numero di giorni in cui i neonati sono stati mantenuti nil per os (senza nutrizione enterale) in seguito a sospetto di NEC
|
entro 14 giorni dalla preoccupazione per NEC
|
|
Giorni alla Fine del Riposo Intestinale: NEC Confermata
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla segnalazione di NEC
|
Numero di giorni in cui i neonati sono stati tenuti a digiuno (senza alimentazione enterale) a seguito di sospetta NEC
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entro 14 giorni dalla segnalazione di NEC
|
|
Giorni alla Fine degli Antibiotici: Regola di Esclusione Estesa
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla preoccupazione per NEC
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Numero di giorni in cui i neonati hanno ricevuto una terapia antibiotica iniziata per sospetta NEC
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entro 14 giorni dalla preoccupazione per NEC
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Giorni alla Fine degli Antibiotici: Regola Rapida di Esclusione
Lasso di tempo: entro 14 giorni dal sospetto di NEC
|
Numero di giorni in cui i neonati hanno ricevuto terapia antibiotica iniziata per sospetta NEC
|
entro 14 giorni dal sospetto di NEC
|
|
Giorni alla Fine degli Antibiotici: Regola NEC Confermata
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla preoccupazione per l'enterocolite necrotizzante
|
Numero di giorni in cui i neonati hanno ricevuto terapia antibiotica iniziata per sospetto di NEC
|
entro 14 giorni dalla preoccupazione per l'enterocolite necrotizzante
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Kansas City
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002293
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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