Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsforsøk for diagnose av nekrotiserende enterokolitt

5. februar 2024 oppdatert av: Sherwin Chan MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Sammenlignende effektivitetsforsøk av tarm-ultralyd og abdominal røntgenbilde versus abdominal røntgen alene for diagnose av nekrotiserende enterokolitt

Det overordnede målet med vår studie er å bestemme den kliniske nytten av BUS for NEC-evaluering i ulike NICU-innstillinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tarm-ultralyd (BUS) for NEC-evaluering er en ikke-invasiv bildebehandlingsmodalitet som tillater sanntidsvurdering av tarmveggen, vaskulær perfusjon, peristaltikk og abdominalvæske. Fordelene med BUS er at den er ikke-invasiv, har ikke stråling, krever ingen spesiell forberedelse før prosedyren og tolereres godt selv av syke premature spedbarn. BUS brukes allerede i sentre som har tilstrekkelig BUS-kompetanse som en alternativ standard tilnærming for å evaluere NEC, men på en svært varierende måte.

Standard ultralydutstyr er alt som skal til for BUS. Det vil bli gjennomført førstudieopplæring for sonografer for å tilegne seg studiet BUS-bilder ved bruk av standardisert teknikk. Det vil også bli gjennomført forstudieopplæring av radiologer for å standardisere tolkningen av BUS-funn for NEC. All BUS for NEC-bestilling, innhenting og tolkning i studien vil være den samme som standard arbeidsflyt for all annen bildebehandling som bestilles i den kliniske settingen. All BUS utført som en del av studien vil ikke bli belastet pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Maura Sien, MS, RT(R)
  • Telefonnummer: 18163026065
  • E-post: mesien@cmh.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Alain Cuna, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64086
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Kansas City
        • Ta kontakt med:
          • Maura Sien
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Foster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Premature spedbarn ≤ 32 ukers svangerskapsalder ved fødsel
  • Innlagt på NICU ved CMKC eller KUMC
  • Med klinisk mistanke om NEC som ytterligere bildevurdering ble besluttet av behandlende neonatolog

Eksklusjonskriterier

• Spedbarn med store gastrointestinale anomalier som gastroschisis eller omphalocele som hindrer BUS i å bli utført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AXR-arm 1
Magen røntgenbilde
Abdominal røntgenbilde
Aktiv komparator: AXR + BUS Arm 2
Magerøntgen + tarm-ultralyd
Abdominal røntgenbilde
Tarm-ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av bildealgoritmen på diagnostisk tenkning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Bestem virkningen av AXR vs AXR + BUS for NEC-evaluering på diagnostisk tenkning hos neonatologer målt ved pre- og post-avbildningsundersøkelser som spør om diagnostisk tenkning og selvtillit ved å bruke en Likert-skala.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Kansas City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal røntgenbilde

3
Abonnere