Sammenlignende effektivitetsforsøk for diagnose av nekrotiserende enterokolitt
Sammenlignende effektivitetsforsøk av tarm-ultralyd og abdominal røntgenbilde versus abdominal røntgen alene for diagnose av nekrotiserende enterokolitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarm-ultralyd (BUS) for NEC-evaluering er en ikke-invasiv bildebehandlingsmodalitet som tillater sanntidsvurdering av tarmveggen, vaskulær perfusjon, peristaltikk og abdominalvæske. Fordelene med BUS er at den er ikke-invasiv, har ikke stråling, krever ingen spesiell forberedelse før prosedyren og tolereres godt selv av syke premature spedbarn. BUS brukes allerede i sentre som har tilstrekkelig BUS-kompetanse som en alternativ standard tilnærming for å evaluere NEC, men på en svært varierende måte.
Standard ultralydutstyr er alt som skal til for BUS. Det vil bli gjennomført førstudieopplæring for sonografer for å tilegne seg studiet BUS-bilder ved bruk av standardisert teknikk. Det vil også bli gjennomført forstudieopplæring av radiologer for å standardisere tolkningen av BUS-funn for NEC. All BUS for NEC-bestilling, innhenting og tolkning i studien vil være den samme som standard arbeidsflyt for all annen bildebehandling som bestilles i den kliniske settingen. All BUS utført som en del av studien vil ikke bli belastet pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64086
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Premature spedbarn ≤ 32 ukers svangerskapsalder ved fødsel
- Innlagt på NICU ved CMKC eller KUMC
- Med klinisk mistanke om NEC som ytterligere bildevurdering ble besluttet av behandlende neonatolog
Eksklusjonskriterier
• Spedbarn med store gastrointestinale anomalier som gastroschisis eller omphalocele som hindrer BUS i å bli utført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AXR-arm 1
Magen røntgenbilde
|
Abdominal røntgenbilde
|
|
Aktiv komparator: AXR + BUS Arm 2
Magerøntgen + tarm-ultralyd
|
Abdominal røntgenbilde
Tarm-ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager til full enteralfôring: Utvidet utelukkelsesgruppe
Tidsramme: Innen 30 dager etter NEC-bekymring
|
Antall dager for spedbarn å tåle minst 120 ml/kg/dag med enteral ernæring
|
Innen 30 dager etter NEC-bekymring
|
|
Dager til full enteralt kosthold: Rask utelukkelsesgruppe
Tidsramme: Innen 30 dager etter NEC-bekymring
|
Antall dager for spedbarn å tolerere minst 120 ml/kg/dag med enteral ernæring
|
Innen 30 dager etter NEC-bekymring
|
|
Dager til full enteralt kosthold: NEC bekreftet
Tidsramme: Innen 30 dager etter NEC-bekymring
|
Antall dager for spedbarn å tolerere minst 120 ml/kg/dag med enterale fôringer
|
Innen 30 dager etter NEC-bekymring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager til avslutning av tarmslå: Utvidet utelukkelsesgruppe
Tidsramme: innen 14 dager etter NEC-bekymring
|
Antall dager spedbarn ble holdt nil per os (uten enterale fôringer) etter bekymring for NEC
|
innen 14 dager etter NEC-bekymring
|
|
Dager til avsluttet tarmhvile: Rask utelukkelsesgruppe
Tidsramme: innen 14 dager etter NEC-bekymring
|
Antall dager spedbarn ble holdt nil per os (uten enterale måltider) etter bekymring for NEC
|
innen 14 dager etter NEC-bekymring
|
|
Dager til avsluttet tarmhvile: NEC bekreftet
Tidsramme: innen 14 dager etter NEC-bekymring
|
Antall dager spedbarn ble holdt nil per os (uten enterale måltider) etter bekymring for NEC
|
innen 14 dager etter NEC-bekymring
|
|
Dager til avsluttet antibiotika: Utvidet utelukkelsesregel
Tidsramme: innen 14 dager etter NEC-bekymring
|
Antall dager spedbarn mottok antibiotikabehandling innledet på grunn av NEC-bekymring
|
innen 14 dager etter NEC-bekymring
|
|
Dager til antibiotikaavslutning: Rask utelukkelse
Tidsramme: innen 14 dager etter NEC-bekymring
|
Antall dager spedbarn mottok antibiotikabehandling innledet på grunn av NEC-bekymring
|
innen 14 dager etter NEC-bekymring
|
|
Dager til avsluttet antibiotika: NEC-regel inn
Tidsramme: innen 14 dager etter bekymring for NEC
|
Antall dager spedbarn fikk antibiotikabehandling innledet for NEC-bekymring
|
innen 14 dager etter bekymring for NEC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Kansas City
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .