- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05573113
Sammenlignende effektivitetsforsøk for diagnose av nekrotiserende enterokolitt
Sammenlignende effektivitetsforsøk av tarm-ultralyd og abdominal røntgenbilde versus abdominal røntgen alene for diagnose av nekrotiserende enterokolitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarm-ultralyd (BUS) for NEC-evaluering er en ikke-invasiv bildebehandlingsmodalitet som tillater sanntidsvurdering av tarmveggen, vaskulær perfusjon, peristaltikk og abdominalvæske. Fordelene med BUS er at den er ikke-invasiv, har ikke stråling, krever ingen spesiell forberedelse før prosedyren og tolereres godt selv av syke premature spedbarn. BUS brukes allerede i sentre som har tilstrekkelig BUS-kompetanse som en alternativ standard tilnærming for å evaluere NEC, men på en svært varierende måte.
Standard ultralydutstyr er alt som skal til for BUS. Det vil bli gjennomført førstudieopplæring for sonografer for å tilegne seg studiet BUS-bilder ved bruk av standardisert teknikk. Det vil også bli gjennomført forstudieopplæring av radiologer for å standardisere tolkningen av BUS-funn for NEC. All BUS for NEC-bestilling, innhenting og tolkning i studien vil være den samme som standard arbeidsflyt for all annen bildebehandling som bestilles i den kliniske settingen. All BUS utført som en del av studien vil ikke bli belastet pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maura Sien, MS, RT(R)
- Telefonnummer: 18163026065
- E-post: mesien@cmh.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Foster, RT(R)
- Telefonnummer: 8163028311
- E-post: ssfoster@cmh.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Alain Cuna, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64086
- Rekruttering
- Children's Mercy Kansas City
-
Ta kontakt med:
- Maura Sien
-
Ta kontakt med:
- Sarah Foster
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Premature spedbarn ≤ 32 ukers svangerskapsalder ved fødsel
- Innlagt på NICU ved CMKC eller KUMC
- Med klinisk mistanke om NEC som ytterligere bildevurdering ble besluttet av behandlende neonatolog
Eksklusjonskriterier
• Spedbarn med store gastrointestinale anomalier som gastroschisis eller omphalocele som hindrer BUS i å bli utført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: AXR-arm 1
Magen røntgenbilde
|
Abdominal røntgenbilde
|
Aktiv komparator: AXR + BUS Arm 2
Magerøntgen + tarm-ultralyd
|
Abdominal røntgenbilde
Tarm-ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innvirkning av bildealgoritmen på diagnostisk tenkning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Bestem virkningen av AXR vs AXR + BUS for NEC-evaluering på diagnostisk tenkning hos neonatologer målt ved pre- og post-avbildningsundersøkelser som spør om diagnostisk tenkning og selvtillit ved å bruke en Likert-skala.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Kansas City
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abdominal røntgenbilde
-
Mayo ClinicFullførtOrtostatisk hypotensjon | Autonomisk sviktForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført
-
South Valley UniversityFullført
-
Turku University HospitalFullførtAbdominal hysterektomi (og Wertheim)Finland
-
Hospital de GranollersFullført
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandJagiellonian University; Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital; University...UkjentNekrotiserende enterokolittPolen
-
St George's Healthcare NHS TrustFullført
-
Dalin Tzu Chi General HospitalFullførtKolonpolypp | KolonadenomTaiwan
-
Konya City HospitalFullført
-
Hollister IncorporatedLoyola UniversityFullførtDermatologiske komplikasjonerForente stater