Сравнительное исследование эффективности диагностики некротизирующего энтероколита
7 ноября 2025 г. обновлено: Sherwin Chan MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Сравнительное исследование эффективности УЗИ кишечника и рентгенографии брюшной полости по сравнению с рентгенографией брюшной полости только для диагностики некротизирующего энтероколита
Общая цель нашего исследования состоит в том, чтобы определить клиническую полезность BUS для оценки NEC в различных условиях отделения интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ультразвуковое исследование кишечника (УЗИ) для оценки НЭК представляет собой неинвазивный метод визуализации, который позволяет в режиме реального времени оценить состояние кишечной стенки, сосудистую перфузию, перистальтику и брюшную жидкость. Преимущества BUS в том, что она неинвазивна, не имеет облучения, не требует специальной подготовки перед процедурой, хорошо переносится даже больными недоношенными детьми. BUS уже используется в центрах, обладающих достаточным опытом BUS, в качестве альтернативного стандарта лечения для оценки NEC, но очень вариативным образом.
Стандартное ультразвуковое оборудование — это все, что необходимо для BUS. Для специалистов по УЗИ будет проведено предварительное обучение для получения изображений BUS с использованием стандартизированной техники. Предварительное обучение рентгенологов также будет проводиться для стандартизации интерпретации данных BUS для NEC. Все BUS для заказа, получения и интерпретации NEC в исследовании будут такими же, как и стандартный рабочий процесс для любой другой визуализации, заказанной в клинических условиях. Плата за все BUS, выполненные в рамках исследования, не взимается с пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Недоношенные дети ≤ 32 недель гестационного возраста при рождении
- Поступление в отделение интенсивной терапии в CMKC или KUMC
- С клиническим подозрением на НЭК, в отношении которого лечащий неонатолог решил провести дальнейшую визуализирующую оценку
Критерий исключения
• Младенцы с серьезными желудочно-кишечными аномалиями, такими как гастрошизис или омфалоцеле, которые не позволяют выполнить BUS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: AXR рука 1
Брюшная рентгенограмма
|
Брюшная рентгенограмма
|
|
Активный компаратор: AXR + BUS Рукав 2
Рентгенография брюшной полости + УЗИ кишечника
|
Брюшная рентгенограмма
УЗИ кишечника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дней до полного энтерального питания: группа расширенного исключения
Временное ограничение: В течение 30 дней после выявления НЭК
|
Количество дней, необходимое младенцам для переносимости по крайней мере 120 мл/кг/сутки энтерального питания
|
В течение 30 дней после выявления НЭК
|
|
Дни до полного энтерального питания: Группа быстрого исключения
Временное ограничение: В течение 30 дней после выявления НЭК
|
Количество дней, в течение которых младенцы переносят не менее 120 мл/кг/сутки энтерального питания
|
В течение 30 дней после выявления НЭК
|
|
Дни до полного энтерального питания: НЭК подтвержден
Временное ограничение: В течение 30 дней после выявления НЭК
|
Количество дней, необходимых младенцам для переносимости не менее 120 мл/кг/сут энтерального питания
|
В течение 30 дней после выявления НЭК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни до прекращения кишечного покоя: Расширенная группа исключения
Временное ограничение: в течение 14 дней с момента выявления НЭК
|
Количество дней, в течение которых младенцы находились на нулевом пероральном питании (без энтерального кормления) после подозрения на НЭК
|
в течение 14 дней с момента выявления НЭК
|
|
Дни до прекращения кишечного покоя: Группа быстрого исключения
Временное ограничение: в течение 14 дней с момента появления подозрений на НЭК
|
Количество дней, в течение которых младенцы находились на нулевом питании per os (без энтерального кормления) после подозрения на НЭК
|
в течение 14 дней с момента появления подозрений на НЭК
|
|
Дни до прекращения кишечного покоя: НЭК подтвержден
Временное ограничение: в течение 14 дней с момента возникновения подозрения на НЭК
|
Количество дней, в течение которых младенцы находились в режиме nil per os (без энтерального питания) после подозрения на НЭК
|
в течение 14 дней с момента возникновения подозрения на НЭК
|
|
Дни до окончания приема антибиотиков: Расширенное исключение
Временное ограничение: в течение 14 дней после выявления НЭК
|
Количество дней, в течение которых младенцы получали антибактериальную терапию, начатую в связи с подозрением на НЭК
|
в течение 14 дней после выявления НЭК
|
|
Дни до окончания приема антибиотиков: Быстрое исключение
Временное ограничение: в течение 14 дней с момента выявления НЭК
|
Количество дней, в течение которых младенцы получали антибактериальную терапию, начатую в связи с подозрением на некротизирующий энтероколит
|
в течение 14 дней с момента выявления НЭК
|
|
Дни до завершения приема антибиотиков: Включение по правилу НЭК
Временное ограничение: в течение 14 дней с момента возникновения опасений по поводу НЭК
|
Количество дней, в течение которых младенцы получали антибактериальную терапию, начатую в связи с подозрением на НЭК
|
в течение 14 дней с момента возникновения опасений по поводу НЭК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Kansas City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002293
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .