Vergelijkende effectiviteitsproef voor diagnose van necrotiserende enterocolitis
Vergelijkende effectiviteitsstudie van darmechografie en abdominale röntgenfoto versus abdominale röntgenfoto alleen voor diagnose van necrotiserende enterocolitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Darmechografie (BUS) voor NEC-evaluatie is een niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit die real-time beoordeling van de darmwand, vasculaire perfusie, peristaltiek en buikvocht mogelijk maakt. Voordelen van BUS zijn dat het niet-invasief is, geen straling heeft, geen speciale voorbereiding vereist vóór de procedure en goed wordt verdragen, zelfs door zieke te vroeg geboren baby's. BUS wordt al gebruikt in centra die voldoende BUS-expertise hebben als alternatieve zorgstandaardbenadering voor het evalueren van NEC, maar op een zeer variabele manier.
Standaard ultrasone apparatuur is alles wat nodig is voor BUS. Er zal een pre-studietraining worden gegeven voor sonografen om de BUS-beelden van het onderzoek te verwerven met behulp van gestandaardiseerde techniek. Voorstudietraining van radiologen zal ook worden gegeven om de interpretatie van BUS-bevindingen voor NEC te standaardiseren. Alle BUS voor NEC-bestellingen, -acquisitie en -interpretatie in het onderzoek zullen hetzelfde zijn als de standaardworkflow voor alle andere bestelde beeldvorming in de klinische setting. Alle BUS die als onderdeel van de studie wordt uitgevoerd, wordt niet aan de patiënt in rekening gebracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64086
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Prematuur geboren baby's ≤ 32 weken zwangerschapsduur bij de geboorte
- Toegelaten tot de NICU bij CMKC of KUMC
- Met klinische verdenking op NEC waarvoor door behandelend neonatoloog tot nader beeldvormend onderzoek werd besloten
Uitsluitingscriteria
• Baby's met ernstige gastro-intestinale afwijkingen zoals gastroschisis of omphalocele waardoor BUS niet kan worden uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AXR-arm 1
Röntgenfoto van de buik
|
Abdominale röntgenfoto
|
|
Actieve vergelijker: AXR + BUS-arm 2
Röntgenfoto van de buik + Echografie van de darm
|
Abdominale röntgenfoto
Echografie van de darm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen tot volledige enterale voeding: Uitgebreide uitsluitingsgroep
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na NEC-bezorgdheid
|
Aantal dagen dat zuigelingen ten minste 120 ml/kg/dag enterale voeding kunnen verdragen
|
Binnen 30 dagen na NEC-bezorgdheid
|
|
Dagen tot volledige enterale voeding: Snelle uitsluitingsgroep
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na NEC-bezorgdheid
|
Aantal dagen dat zuigelingen ten minste 120 mL/kg/dag enterale voeding kunnen verdragen
|
Binnen 30 dagen na NEC-bezorgdheid
|
|
Dagen tot volledige enterale voeding: NEC uitgesloten
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na NEC-bezorgdheid
|
Aantal dagen voor zuigelingen om ten minste 120 mL/kg/dag enterale voeding te tolereren
|
Binnen 30 dagen na NEC-bezorgdheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen tot Einde Darmrust: Uitgebreide Uitsluitingsgroep
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na NEC-bezorgdheid
|
Aantal dagen dat zuigelingen nil per os (zonder enterale voeding) werden gehouden na zorgen voor NEC
|
binnen 14 dagen na NEC-bezorgdheid
|
|
Dagen tot Beëindiging Darmrust: Snelle Uitsluitingsgroep
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na NEC-verdenking
|
Aantal dagen dat zuigelingen nil per os (zonder enterale voeding) werden gehouden na zorg over NEC
|
binnen 14 dagen na NEC-verdenking
|
|
Dagen tot einde darmrust: NEC vastgesteld
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na NEC-bezorgdheid
|
Aantal dagen dat zuigelingen nil per os (zonder enterale voeding) werden gehouden na zorgen voor NEC
|
binnen 14 dagen na NEC-bezorgdheid
|
|
Dagen tot het Beëindigen van Antibiotica: Uitgebreide Uitsluiting
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na NEC-bezorgdheid
|
Aantal dagen dat zuigelingen antibiotische therapie kregen die werd gestart vanwege NEC-verdenking
|
binnen 14 dagen na NEC-bezorgdheid
|
|
Dagen tot Einde Antibiotica: Snelle Uitsluiting
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na NEC-bezorgdheid
|
Aantal dagen dat zuigelingen antibiotische therapie kregen die werd gestart wegens NEC-zorgen
|
binnen 14 dagen na NEC-bezorgdheid
|
|
Dagen tot Einde Antibiotica: NEC Regel In
Tijdsspanne: binnen 14 dagen van NEC-bezorgdheid
|
Aantal dagen dat zuigelingen antibiotische therapie kregen die werd gestart vanwege NEC-zorgen
|
binnen 14 dagen van NEC-bezorgdheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Kansas City
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002293
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .