- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05573113
Sammenlignende effektivitetsforsøg til diagnose af nekrotiserende enterocolitis
Sammenlignende effektivitetsforsøg af tarm-ultralyd og abdominal røntgenbillede versus abdominal røntgen alene til diagnose af nekrotiserende enterocolitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tarm-ultralyd (BUS) til NEC-evaluering er en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der tillader vurdering i realtid af tarmvæggen, vaskulær perfusion, peristaltik og abdominalvæske. Fordelene ved BUS er, at den er ikke-invasiv, ikke har stråling, kræver ikke særlig forberedelse før proceduren og tolereres godt selv af syge præmature spædbørn. BUS bruges allerede i centre, der har tilstrækkelig BUS-ekspertise som en alternativ standardbehandlingstilgang til evaluering af NEC, men på en meget varierende måde.
Standard ultralydsudstyr er alt, hvad der er nødvendigt for BUS. Forstudietræning vil blive gennemført for sonografer til at erhverve undersøgelsens BUS-billeder ved hjælp af standardiseret teknik. Forstudieuddannelse af radiologer vil også blive gennemført for at standardisere fortolkningen af BUS-resultater for NEC. Al BUS til NEC-bestilling, indhentning og fortolkning i undersøgelsen vil være den samme som standard workflowet for enhver anden billeddannelse, der er bestilt i de kliniske omgivelser. Al BUS udført som en del af undersøgelsen vil ikke blive opkrævet hos patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maura Sien, MS, RT(R)
- Telefonnummer: 18163026065
- E-mail: mesien@cmh.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Foster, RT(R)
- Telefonnummer: 8163028311
- E-mail: ssfoster@cmh.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Alain Cuna, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64086
- Rekruttering
- Children's Mercy Kansas City
-
Kontakt:
- Maura Sien
-
Kontakt:
- Sarah Foster
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- For tidligt fødte børn ≤ 32 ugers svangerskabsalder ved fødslen
- Indlagt på NICU på CMKC eller KUMC
- Med klinisk mistanke om NEC, for hvilken yderligere billeddiagnostisk vurdering blev besluttet af behandlende neonatolog
Eksklusionskriterier
• Spædbørn med store gastrointestinale anomalier såsom gastroschisis eller omphalocele, der forhindrer BUS i at blive udført
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: AXR arm 1
Underliv røntgenbillede
|
Abdominal røntgenbillede
|
Aktiv komparator: AXR + BUS Arm 2
Abdomen røntgenbillede + tarm ultralyd
|
Abdominal røntgenbillede
Tarm ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af billedbehandlingsalgoritme på diagnostisk tænkning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Bestem virkningen af AXR vs AXR + BUS til NEC-evaluering på neonatologers diagnostiske tænkning målt ved præ- og postbilledundersøgelser, der spørger om diagnostisk tænkning og tillid ved hjælp af en Likert-skala.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Kansas City
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002293
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamRekrutteringNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitisPolen
-
The University of Hong KongRekrutteringNekrotiserende enterocolitisHong Kong
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityUkendtNekrotiserende enterocolitisKalkun
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Odense University HospitalAfsluttetNekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Boston Children's HospitalYale University; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation; Glaser Pediatric...Ukendt
Kliniske forsøg med Abdominal røntgenbillede
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
South Valley UniversityAfsluttetProlaps GenitalEgypten
-
Turku University HospitalAfsluttet
-
Hospital de GranollersAfsluttetAkut divertikulitisSpanien
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandJagiellonian University; Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital; University...UkendtNekrotiserende enterocolitisPolen
-
Mayo ClinicAfsluttetOrtostatisk hypotension | Autonomisk fiaskoForenede Stater
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrutteringIrritabelt tarmsyndrom | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Sunde emner | Laryngopharyngeal refluksTaiwan
-
University of PadovaRekrutteringÅndedrætssvigt | Respiratory Distress Syndrome, VoksenItalien
-
Sheba Medical CenterAfsluttetReparation af kejsersnitIsrael
-
St George's Healthcare NHS TrustAfsluttetHysterektomiDet Forenede Kongerige