Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsforsøg til diagnose af nekrotiserende enterocolitis

7. november 2025 opdateret af: Sherwin Chan MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Sammenlignende effektivitetsforsøg af tarm-ultralyd og abdominal røntgenbillede versus abdominal røntgen alene til diagnose af nekrotiserende enterocolitis

Det overordnede mål med vores undersøgelse er at bestemme den kliniske anvendelighed af BUS til NEC-evaluering i forskellige NICU-indstillinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarm-ultralyd (BUS) til NEC-evaluering er en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der tillader vurdering i realtid af tarmvæggen, vaskulær perfusion, peristaltik og abdominalvæske. Fordelene ved BUS er, at den er ikke-invasiv, ikke har stråling, kræver ikke særlig forberedelse før proceduren og tolereres godt selv af syge præmature spædbørn. BUS bruges allerede i centre, der har tilstrækkelig BUS-ekspertise som en alternativ standardbehandlingstilgang til evaluering af NEC, men på en meget varierende måde.

Standard ultralydsudstyr er alt, hvad der er nødvendigt for BUS. Forstudietræning vil blive gennemført for sonografer til at erhverve undersøgelsens BUS-billeder ved hjælp af standardiseret teknik. Forstudieuddannelse af radiologer vil også blive gennemført for at standardisere fortolkningen af ​​BUS-resultater for NEC. Al BUS til NEC-bestilling, indhentning og fortolkning i undersøgelsen vil være den samme som standard workflowet for enhver anden billeddannelse, der er bestilt i de kliniske omgivelser. Al BUS udført som en del af undersøgelsen vil ikke blive opkrævet hos patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Children's Mercy Kansas City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • For tidligt fødte børn ≤ 32 ugers svangerskabsalder ved fødslen
  • Indlagt på NICU på CMKC eller KUMC
  • Med klinisk mistanke om NEC, for hvilken yderligere billeddiagnostisk vurdering blev besluttet af behandlende neonatolog

Eksklusionskriterier

• Spædbørn med store gastrointestinale anomalier såsom gastroschisis eller omphalocele, der forhindrer BUS i at blive udført

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AXR arm 1
Underliv røntgenbillede
Diagnostisk test: Abdominal røntgenbillede
Abdominal røntgenbillede
Aktiv komparator: AXR + BUS Arm 2
Abdomen røntgenbillede + tarm ultralyd
Diagnostisk test: Abdominal røntgenbillede
Abdominal røntgenbillede
Diagnostisk test: Tarm ultralyd
Tarm ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til fuld enteral ernæring: Udvidet udelukkelsesgruppe
Tidsramme: Inden for 30 dage efter NEC-bekymring
Antal dage for spædbørn at tolerere mindst 120 mL/kg/dag enteral ernæring
Inden for 30 dage efter NEC-bekymring
Dage til fuld enteralkost: Hurtig udelukkelsesgruppe
Tidsramme: Inden for 30 dage efter NEC-bekymring
Antallet af dage, det tager spædbørn at tolerere mindst 120 ml/kg/dag med enteral ernæring
Inden for 30 dage efter NEC-bekymring
Dage til fuld enteral ernæring: NEC bekræftet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter NEC-bekymring
Antal dage for spædbørn at tolerere mindst 120 mL/kg/dag af enterale fodringer
Inden for 30 dage efter NEC-bekymring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til ophør af tarmhvile: Udvidet udelukkelsesgruppe
Tidsramme: inden for 14 dage efter NEC-bekymring
Antallet af dage, hvor spædbørn blev holdt nil per os (uden enterale fodringer) efter bekymring for NEC
inden for 14 dage efter NEC-bekymring
Dage til afslutning af tarmhvile: Hurtig udelukkelsesgruppe
Tidsramme: inden for 14 dage efter NEC-bekymring
Antallet af dage, hvor spædbørn blev holdt nil per os (uden enterale fodringer) efter bekymring for NEC
inden for 14 dage efter NEC-bekymring
Dage til afslutning af tarmsystemets hvile: NEC konstateret
Tidsramme: inden for 14 dage efter NEC-bekymring
Antallet af dage, spædbørn blev holdt nil per os (uden enterale fodringer) efter bekymring for NEC
inden for 14 dage efter NEC-bekymring
Dage til antibiotikaophør: Udvidet udelukkelse
Tidsramme: inden for 14 dage efter bekymring om NEC
Antal dage spædbørn modtog antibiotikabehandling påbegyndt på grund af NEC-bekymring
inden for 14 dage efter bekymring om NEC
Dage til antibiotikaafslutning: Hurtig udelukkelse
Tidsramme: inden for 14 dage efter NEC-bekymring
Antal dage, hvor spædbørn modtog antibiotikabehandling påbegyndt på grund af NEC-bekymring
inden for 14 dage efter NEC-bekymring
Dage til Afslutning af Antibiotika: NEC Regel Indtræffer
Tidsramme: inden for 14 dage efter bekymring om NEC
Antal dage, hvor spædbørn modtog antibiotikabehandling påbegyndt på grund af bekymring om NEC
inden for 14 dage efter bekymring om NEC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbejdspartnere

University of Kansas Medical Center
American College of Radiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med Abdominal røntgenbillede

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner