Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsforsøg til diagnose af nekrotiserende enterocolitis

5. februar 2024 opdateret af: Sherwin Chan MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Sammenlignende effektivitetsforsøg af tarm-ultralyd og abdominal røntgenbillede versus abdominal røntgen alene til diagnose af nekrotiserende enterocolitis

Det overordnede mål med vores undersøgelse er at bestemme den kliniske anvendelighed af BUS til NEC-evaluering i forskellige NICU-indstillinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tarm-ultralyd (BUS) til NEC-evaluering er en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der tillader vurdering i realtid af tarmvæggen, vaskulær perfusion, peristaltik og abdominalvæske. Fordelene ved BUS er, at den er ikke-invasiv, ikke har stråling, kræver ikke særlig forberedelse før proceduren og tolereres godt selv af syge præmature spædbørn. BUS bruges allerede i centre, der har tilstrækkelig BUS-ekspertise som en alternativ standardbehandlingstilgang til evaluering af NEC, men på en meget varierende måde.

Standard ultralydsudstyr er alt, hvad der er nødvendigt for BUS. Forstudietræning vil blive gennemført for sonografer til at erhverve undersøgelsens BUS-billeder ved hjælp af standardiseret teknik. Forstudieuddannelse af radiologer vil også blive gennemført for at standardisere fortolkningen af ​​BUS-resultater for NEC. Al BUS til NEC-bestilling, indhentning og fortolkning i undersøgelsen vil være den samme som standard workflowet for enhver anden billeddannelse, der er bestilt i de kliniske omgivelser. Al BUS udført som en del af undersøgelsen vil ikke blive opkrævet hos patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Maura Sien, MS, RT(R)
  • Telefonnummer: 18163026065
  • E-mail: mesien@cmh.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Alain Cuna, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kontakt:
          • Maura Sien
        • Kontakt:
          • Sarah Foster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • For tidligt fødte børn ≤ 32 ugers svangerskabsalder ved fødslen
  • Indlagt på NICU på CMKC eller KUMC
  • Med klinisk mistanke om NEC, for hvilken yderligere billeddiagnostisk vurdering blev besluttet af behandlende neonatolog

Eksklusionskriterier

• Spædbørn med store gastrointestinale anomalier såsom gastroschisis eller omphalocele, der forhindrer BUS i at blive udført

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AXR arm 1
Underliv røntgenbillede
Abdominal røntgenbillede
Aktiv komparator: AXR + BUS Arm 2
Abdomen røntgenbillede + tarm ultralyd
Abdominal røntgenbillede
Tarm ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af billedbehandlingsalgoritme på diagnostisk tænkning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Bestem virkningen af ​​AXR vs AXR + BUS til NEC-evaluering på neonatologers diagnostiske tænkning målt ved præ- og postbilledundersøgelser, der spørger om diagnostisk tænkning og tillid ved hjælp af en Likert-skala.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med Abdominal røntgenbillede

3
Abonner