Ensaio comparativo de eficácia para diagnóstico de enterocolite necrosante
Teste de eficácia comparativa de ultrassom intestinal e radiografia abdominal versus radiografia abdominal isolada para o diagnóstico de enterocolite necrosante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ultrassonografia intestinal (BUS) para avaliação da ECN é uma modalidade de imagem não invasiva que permite a avaliação em tempo real da parede intestinal, perfusão vascular, peristaltismo e fluido abdominal. As vantagens do BUS são que ele não é invasivo, não contém radiação, não requer preparação especial antes do procedimento e é bem tolerado até mesmo por bebês prematuros doentes. O BUS já está sendo usado em centros que possuem experiência suficiente em BUS como uma abordagem padrão alternativa de atendimento para avaliar a ECN, mas de maneira altamente variável.
O equipamento padrão de ultrassom é tudo o que é necessário para o BUS. O treinamento pré-estudo será realizado para ultrassonografistas adquirirem as imagens BUS do estudo usando técnica padronizada. O treinamento pré-estudo de radiologistas também será realizado para padronizar a interpretação dos achados do BUS para NEC. Todos os BUS para pedidos, aquisição e interpretação de NEC no estudo serão os mesmos que o fluxo de trabalho padrão para qualquer outra imagem solicitada no ambiente clínico. Todos os ÔNIBUS realizados como parte do estudo não serão cobrados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Children's Mercy Kansas City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Recém-nascidos prematuros ≤ 32 semanas de idade gestacional no nascimento
- Admitido na UTIN em CMKC ou KUMC
- Com suspeita clínica de ECN para a qual uma avaliação de imagem adicional foi decidida pelo neonatologista responsável
Critério de exclusão
• Bebês com grandes anomalias gastrointestinais, como gastrosquise ou onfalocele, que impedem a realização do BUS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: AXR Braço 1
Radiografia Abdômen
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Radiografia abdominal
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Comparador Ativo: AXR + BUS Braço 2
Radiografia de Abdômen + Ultrassonografia Intestinal
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Radiografia abdominal
Ultrassom intestinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias até Alimentação Enteral Completa: Grupo de Exclusão Estendida
Prazo: No prazo de 30 dias após suspeita de ECN
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Número de dias para os bebés tolerarem pelo menos 120 mL/kg/dia de alimentação entérica
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No prazo de 30 dias após suspeita de ECN
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Dias para Alimentação Enteral Completa: Grupo de Exclusão Rápida
Prazo: Dentro de 30 dias após preocupação com ECN
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Número de dias para os bebés tolerarem pelo menos 120 mL/kg/dia de alimentação entérica
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Dentro de 30 dias após preocupação com ECN
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Dias até Alimentação Enteral Completa: ECN Confirmada
Prazo: No prazo de 30 dias após a preocupação com ECN
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Número de dias para os bebés tolerarem pelo menos 120 mL/kg/dia de alimentação enteral
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No prazo de 30 dias após a preocupação com ECN
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias até ao Fim do Repouso Intestinal: Grupo de Exclusão Estendida
Prazo: dentro de 14 dias após preocupação com ECN
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Número de dias em que os lactentes foram mantidos nil per os (sem alimentação enteral) após suspeita de ECN
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dentro de 14 dias após preocupação com ECN
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Dias até ao Fim do Repouso Intestinal: Grupo de Exclusão Rápida
Prazo: dentro de 14 dias após preocupação com NEC
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Número de dias em que os lactentes foram mantidos nil per os (sem alimentação entérica) após suspeita de NEC
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dentro de 14 dias após preocupação com NEC
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Dias até ao Fim do Repouso Intestinal: ECN Confirmada
Prazo: no prazo de 14 dias após preocupação com NEC
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Número de dias em que os lactentes foram mantidos nil per os (sem alimentação enteral) após suspeita de NEC
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no prazo de 14 dias após preocupação com NEC
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Dias até ao Fim dos Antibióticos: Exclusão Prolongada
Prazo: dentro de 14 dias após preocupação com ENC
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Número de dias em que os lactentes receberam terapia antibiótica iniciada por suspeita de ENC
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dentro de 14 dias após preocupação com ENC
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Dias até ao Fim dos Antibióticos: Exclusão Rápida
Prazo: dentro de 14 dias após preocupação com ECN
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Número de dias em que os lactentes receberam terapia antibiótica iniciada por suspeita de NEC
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dentro de 14 dias após preocupação com ECN
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Dias até ao Fim dos Antibióticos: Regra de ECN Confirmado
Prazo: dentro de 14 dias após preocupação com ECN
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Número de dias em que os lactentes receberam terapia antibiótica iniciada por suspeita de NEC
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dentro de 14 dias após preocupação com ECN
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Kansas City
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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