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Vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis

7. November 2025 aktualisiert von: Sherwin Chan MD PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Vergleichende Wirksamkeitsstudie von Darm-Ultraschall und Abdominal-Röntgenaufnahme versus Abdominal-Röntgenaufnahme allein zur Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis

Das übergeordnete Ziel unserer Studie ist es, den klinischen Nutzen von BUS für die NEC-Bewertung in verschiedenen NICU-Umgebungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmultraschall (BUS) für die NEC-Bewertung ist eine nicht-invasive Bildgebungsmodalität, die eine Echtzeit-Beurteilung der Darmwand, der Gefäßperfusion, der Peristaltik und der Bauchflüssigkeit ermöglicht. Vorteile von BUS sind, dass es nicht invasiv ist, keine Strahlung erfordert, keine spezielle Vorbereitung vor dem Eingriff erfordert und selbst von kranken Frühgeborenen gut vertragen wird. BUS wird bereits in Zentren mit ausreichender BUS-Expertise als alternativer Standard-of-Care-Ansatz zur Bewertung von NEC eingesetzt, jedoch in sehr unterschiedlicher Weise.

Für BUS ist lediglich eine Standard-Ultraschallausrüstung erforderlich. Für Sonographen wird eine Vorstudienschulung durchgeführt, um die Studien-BUS-Bilder mit standardisierter Technik zu erfassen. Es wird auch eine Vorstudienschulung für Radiologen durchgeführt, um die Interpretation von BUS-Ergebnissen für NEC zu standardisieren. Alle BUS für die NEC-Bestellung, -Akquisition und -Interpretation in der Studie sind die gleichen wie der Standard-Workflow für jede andere im klinischen Umfeld bestellte Bildgebung. Alle im Rahmen der Studie durchgeführten BUS werden den Patienten nicht in Rechnung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Children's Mercy Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frühgeborene im Gestationsalter von ≤ 32 Wochen bei der Geburt
  • Zugelassen auf der NICU bei CMKC oder KUMC
  • Mit klinischem Verdacht auf NEC, für den eine weitere bildgebende Untersuchung durch den behandelnden Neonatologen entschieden wurde

Ausschlusskriterien

• Säuglinge mit schweren gastrointestinalen Anomalien wie Gastroschisis oder Omphalozele, die die Durchführung einer BUS verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AXR-Arm 1
Abdomen-Röntgenbild
Diagnosetest: Röntgenaufnahme des Bauches
Röntgenaufnahme des Bauches
Aktiver Komparator: AXR + BUS-Arm 2
Abdomen-Röntgen + Darm-Ultraschall
Diagnosetest: Röntgenaufnahme des Bauches
Röntgenaufnahme des Bauches
Diagnosetest: Darm-Ultraschall
Darm-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage bis zur vollständigen enteralen Ernährung: Erweiterte Ausschlussgruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach NEC-Bedenken
Anzahl der Tage, an denen Säuglinge mindestens 120 mL/kg/Tag enterale Ernährung vertragen
Innerhalb von 30 Tagen nach NEC-Bedenken
Tage bis zur vollständigen enteralen Ernährung: Schnell-Ausschluss-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach NEC-Bedenken
Anzahl der Tage, an denen Säuglinge mindestens 120 mL/kg/Tag an enteraler Nahrung vertragen
Innerhalb von 30 Tagen nach NEC-Bedenken
Tage bis zur vollständigen enteralen Ernährung: NEC bestätigt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach NEC-Bedenken
Anzahl der Tage, an denen Säuglinge mindestens 120 mL/kg/Tag enterale Ernährung vertragen
Innerhalb von 30 Tagen nach NEC-Bedenken

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage bis zum Ende der Darmruhe: Erweiterte Ausschlussgruppe
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach NEC-Bedenken
Anzahl der Tage, an denen Säuglinge nach Verdacht auf NEC nil per os (ohne enterale Ernährung) gehalten wurden
innerhalb von 14 Tagen nach NEC-Bedenken
Tage bis zum Ende der Darmruhe: Schnelle Ausschlussgruppe
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Sorge um NEC
Anzahl der Tage, an denen Säuglinge nach Verdacht auf NEC nüchtern (ohne enterale Ernährung) gehalten wurden
innerhalb von 14 Tagen nach Sorge um NEC
Tage bis zum Ende der Darmruhe: NEC bestätigt
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach NEC-Bedenken
Anzahl der Tage, an denen Säuglinge nil per os (ohne enterale Ernährung) gehalten wurden, nachdem der Verdacht auf NEC bestand
innerhalb von 14 Tagen nach NEC-Bedenken
Tage bis zum Ende der Antibiotika: Erweiterter Ausschluss
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach NEC-Bedenken
Anzahl der Tage, an denen Säuglinge eine Antibiotikatherapie erhielten, die aufgrund von NEC-Verdacht begonnen wurde
innerhalb von 14 Tagen nach NEC-Bedenken
Tage bis zum Ende der Antibiotika: Schneller Ausschluss
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach NEC-Bedenken
Anzahl der Tage, an denen Säuglinge eine Antibiotikatherapie erhielten, die aufgrund von NEC-Sorgen initiiert wurde
innerhalb von 14 Tagen nach NEC-Bedenken
Tage bis zum Ende der Antibiotika: NEC-Regel-Einschluss
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach NEC-Sorgen
Anzahl der Tage, an denen Säuglinge eine Antibiotikatherapie erhielten, die aufgrund von NEC-Verdacht eingeleitet wurde
innerhalb von 14 Tagen nach NEC-Sorgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Mitarbeiter

University of Kansas Medical Center
American College of Radiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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