Vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis
Vergleichende Wirksamkeitsstudie von Darm-Ultraschall und Abdominal-Röntgenaufnahme versus Abdominal-Röntgenaufnahme allein zur Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmultraschall (BUS) für die NEC-Bewertung ist eine nicht-invasive Bildgebungsmodalität, die eine Echtzeit-Beurteilung der Darmwand, der Gefäßperfusion, der Peristaltik und der Bauchflüssigkeit ermöglicht. Vorteile von BUS sind, dass es nicht invasiv ist, keine Strahlung erfordert, keine spezielle Vorbereitung vor dem Eingriff erfordert und selbst von kranken Frühgeborenen gut vertragen wird. BUS wird bereits in Zentren mit ausreichender BUS-Expertise als alternativer Standard-of-Care-Ansatz zur Bewertung von NEC eingesetzt, jedoch in sehr unterschiedlicher Weise.
Für BUS ist lediglich eine Standard-Ultraschallausrüstung erforderlich. Für Sonographen wird eine Vorstudienschulung durchgeführt, um die Studien-BUS-Bilder mit standardisierter Technik zu erfassen. Es wird auch eine Vorstudienschulung für Radiologen durchgeführt, um die Interpretation von BUS-Ergebnissen für NEC zu standardisieren. Alle BUS für die NEC-Bestellung, -Akquisition und -Interpretation in der Studie sind die gleichen wie der Standard-Workflow für jede andere im klinischen Umfeld bestellte Bildgebung. Alle im Rahmen der Studie durchgeführten BUS werden den Patienten nicht in Rechnung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maura Sien, MS, RT(R)
- Telefonnummer: 18163026065
- E-Mail: mesien@cmh.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Foster, RT(R)
- Telefonnummer: 8163028311
- E-Mail: ssfoster@cmh.edu
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Alain Cuna, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
- Rekrutierung
- Children's Mercy Kansas City
-
Kontakt:
- Maura Sien
-
Kontakt:
- Sarah Foster
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frühgeborene im Gestationsalter von ≤ 32 Wochen bei der Geburt
- Zugelassen auf der NICU bei CMKC oder KUMC
- Mit klinischem Verdacht auf NEC, für den eine weitere bildgebende Untersuchung durch den behandelnden Neonatologen entschieden wurde
Ausschlusskriterien
• Säuglinge mit schweren gastrointestinalen Anomalien wie Gastroschisis oder Omphalozele, die die Durchführung einer BUS verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: AXR-Arm 1
Abdomen-Röntgenbild
|
Röntgenaufnahme des Bauches
|
|
Aktiver Komparator: AXR + BUS-Arm 2
Abdomen-Röntgen + Darm-Ultraschall
|
Röntgenaufnahme des Bauches
Darm-Ultraschall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss des Bildgebungsalgorithmus auf das diagnostische Denken
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Bestimmen Sie den Einfluss von AXR vs. AXR + BUS für die NEC-Evaluierung auf das diagnostische Denken von Neonatologen, gemessen durch Pre- und Post-Imaging-Umfragen, die auf einer Likert-Skala nach diagnostischem Denken und Vertrauen fragen.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Kansas City
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002293
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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