Jämförande effektivitetsprövning för diagnos av nekrotiserande enterokolit
Jämförande effektivitetsprövning av tarm-ultraljud och abdominal röntgenbild kontra bukröntgen enbart för diagnos av nekrotiserande enterokolit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tarm-ultraljud (BUS) för NEC-utvärdering är en icke-invasiv bildbehandlingsmodalitet som möjliggör realtidsbedömning av tarmväggen, vaskulär perfusion, peristaltiken och bukvätskan. Fördelarna med BUS är att den är icke-invasiv, inte har strålning, kräver ingen speciell förberedelse före proceduren och tolereras väl även av sjuka för tidigt födda barn. BUS används redan i centra som har tillräcklig BUS-expertis som en alternativ standard för vård för att utvärdera NEC, men på ett mycket varierande sätt.
Standard ultraljudsutrustning är allt som behövs för BUS. Förstudieutbildning kommer att genomföras för sonografer att skaffa studiens BUS-bilder med hjälp av standardiserad teknik. Förstudieutbildning av radiologer kommer också att genomföras för att standardisera tolkningen av BUS-fynd för NEC. All BUS för NEC-beställning, inhämtning och tolkning i studien kommer att vara samma som standardarbetsflödet för alla andra avbildningar som beställs i den kliniska miljön. All BUS som utförs som en del av studien kommer inte att debiteras patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64086
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- För tidigt födda barn ≤ 32 veckors graviditetsålder vid födseln
- Antagen till NICU vid CMKC eller KUMC
- Med klinisk misstanke för NEC för vilken ytterligare bildutvärdering beslutades av behandlande neonatolog
Exklusions kriterier
• Spädbarn med stora gastrointestinala anomalier som gastroschisis eller omphalocele som hindrar BUS från att utföras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AXR Arm 1
Magröntgen
|
Abdominal röntgenbild
|
|
Aktiv komparator: AXR + BUS Arm 2
Magröntgen + tarm-ultraljud
|
Abdominal röntgenbild
Tarm ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar till full enteralförsörjning: Utökad uteslutningsgrupp
Tidsram: Inom 30 dagar från NEC-oro
|
Antal dagar för spädbarn att tolerera minst 120 ml/kg/dag av enteral nutrition
|
Inom 30 dagar från NEC-oro
|
|
Dagar till full enteral näring: Snabb uteslutningsgrupp
Tidsram: Inom 30 dagar från NEC-oro
|
Antal dagar för spädbarn att tolerera minst 120 mL/kg/dag av enteral utfodring
|
Inom 30 dagar från NEC-oro
|
|
Dagar till fullständig enteral näring: NEC bekräftat
Tidsram: Inom 30 dagar efter NEC-oro
|
Antal dagar för spädbarn att tolerera minst 120 mL/kg/dag av enteral näring
|
Inom 30 dagar efter NEC-oro
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar till avslutad tarmvila: Utökad uteslutningsgrupp
Tidsram: inom 14 dagar från NEC-oro
|
Antal dagar spädbarn hölls nil per os (utan enterala näringstillförsel) efter misstanke om NEC
|
inom 14 dagar från NEC-oro
|
|
Dagar till slut på tarmsövn: Snabb uteslutningsgrupp
Tidsram: inom 14 dagar från NEC-oro
|
Antal dagar spädbarn hölls nil per os (utan enteral utfodring) efter oro för NEC
|
inom 14 dagar från NEC-oro
|
|
Dagar till avslutad tarmvila: NEC bekräftat
Tidsram: inom 14 dagar från NEC-oro
|
Antal dagar spädbarn hölls nil per os (utan enteral näring) efter oro för NEC
|
inom 14 dagar från NEC-oro
|
|
Dagar till avslutad antibiotikabehandling: Utökad uteslutning
Tidsram: inom 14 dagar från NEC-oro
|
Antal dagar som spädbarn fick antibiotikabehandling inledd för NEC-oro
|
inom 14 dagar från NEC-oro
|
|
Dagar till antibiotikaavslut: Snabb uteslutning
Tidsram: inom 14 dagar från NEC-oro
|
Antal dagar som spädbarn fick antibiotikabehandling inledd för NEC-oro
|
inom 14 dagar från NEC-oro
|
|
Dagar till Antibiotikabehandlingens Slut: NEC Regel In
Tidsram: inom 14 dagar från NEC-oro
|
Antal dagar som spädbarn fick antibiotikabehandling inledd för NEC-oro
|
inom 14 dagar från NEC-oro
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sherwin Chan, MD, PhD, Children's Mercy Kansas City
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002293
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .