認知機能低下に対する松樹皮抽出物と組み合わせた魚油の改善効果
2022年10月7日 更新者：Taipei Medical University
松樹皮抽出物と組み合わせた魚油サプリメントの加齢関連認知機能低下における認知改善効果
この研究の目的は、55 歳から 75 歳までの健康な人々の認知機能と生物学的パラメーターに対する、松樹皮 (PE) からのポリフェノール抽出物と組み合わせた魚油からの ω-3 脂肪酸の改善効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加基準を満たす 60 人の参加者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。
FO グループの参加者には、6 か月間、1 日あたり 1 カプセルの魚油 (EPA 350mg + DHA 250mg) が提供されます。
さらに、FOPE グループの参加者には、魚油 (EPA 350mg + DHA 250mg) と PE (オリゴピン 100mg) のカプセルが 1 日 6 か月間提供されます。
認知機能評価、血液生物学的分析、および抗酸化状態は、ベースライン、3か月目、および補給期間の終わりに実施されます.
一方、血中脂肪酸組成は、ベースラインと補給期間の終了時に測定されます。
参加者全員が研究室に来て、毎月サプリメントを受け取ります。
同時に、体重・血圧の測定、24時間食事想起アンケートの問診も受け付けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suh-Ching Yang
- 電話番号：6553 +886-2-2736-1661
- メール：sokei@tmu.edu.tw
研究場所
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New Taipei City、台湾、23561
- 募集
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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コンタクト：
- I-Cheng Lin
- 電話番号：79212 886-2-22490088
- メール：12023@s.tmu.edu.tw
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Taipei、台湾、10556
- 募集
- Taiwan Adventist Hospital
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コンタクト：
- Alex Hsu
- 電話番号：2692 886-2-27718151
- メール：alexhsu588@yahoo.com.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- I. 55~75歳
- Ⅱ． 高脂血症、糖尿病、心臓病、癌などの重篤な疾患はありません。
- III.ミニメンタルステート検査（MMSE）のスコアが26以上
- IV.臨床認知症評価尺度 (CDRS) スコアが 0.5 未満
除外基準:
- 肝疾患、腎疾患、高血圧、高脂血症、貧血、がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FOPEグループ
栄養補助食品、松樹皮からのポリフェノール抽出物 (オリゴピン® 100mg) と魚油カプセルには、EPA 350mg + DHA 250mg が含まれていました。 このグループには、6 か月間栄養補助食品が提供されます。 参加者は、1日にポリフェノール抽出物のカプセルと魚油のカプセルを摂取します. |
実験期間中、参加者は1日1カプセルの松樹皮抽出物（オリゴピン® 100mg）と魚油のカプセル（EPA 350mg + DHA 250mg）を受け取ります。
採血（生物医学的パラメータと抗酸化状態）および認知機能評価は、0、12、24週目に検査されます。
0、4、8、12、16、20、24週目に体組成、24時間食事想起、血圧測定を行います。
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アクティブコンパレータ：FOグループ
このグループには、プラセボ カプセルとフィッシュ オイル カプセルが含まれます。
プラセボ カプセルにはマルトデキストリンとステアリン酸マグネシウムが含まれていましたが、魚油には EPA 350mg + DHA 250mg が含まれていました。
参加者は 6 か月間サプリメントを受け取り、1 日 1 カプセルのプラセボと魚油のカプセルを摂取します。
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実験期間中、参加者は 1 日あたりプラセボ (マルトデキストリン + ステアリン酸マグネシウム) のカプセルと魚油 (EPA 350mg + DHA 250mg) のカプセルを受け取ります。
採血（生物医学的パラメータと抗酸化状態）および認知機能評価は、0、12、24週目に検査されます。
0、4、8、12、16、20、24週目に体組成、24時間食事想起、血圧測定を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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臨床で最も一般的に使用される認知機能評価ツール。
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ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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臨床認知症評価尺度 (CDRS)
時間枠：ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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CDR は、認知症と診断された患者の病期分類の評価尺度です。
認知症なし (CDR = 0)、疑わしい認知症 (CDR = 0.5)、MCI (CDR = 1)、中程度の認知障害 (CDR = 2)、重度の認知障害 (CDR = 3)
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ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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認知能力スクリーニング装置 (CASI)
時間枠：ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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CASIは、認知症の認知検査スクリーニングです。
注意力、集中力、見当識、短期記憶、長期記憶、言語能力、視覚的構築、リスト作成の流暢さと抽象化に関する能力を調べることにより、疾患の進行を監視し、認知障害のプロファイルを提供します。
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ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能 -AST
時間枠：ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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血清 AST は 1 リットルあたりの単位です。
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ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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肝機能 -ALT
時間枠：ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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血清 ALT は 1 リットルあたりの単位です。
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ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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腎機能 -BUN
時間枠：ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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血清 BUN はミリグラム/デシリットル
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ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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腎機能 - クレアチン
時間枠：ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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血清クレアチンはミリグラム/デシリットル
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ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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腎機能 - 尿酸
時間枠：ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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血清尿酸はミリグラム/デシリットル
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ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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脂質プロファイル
時間枠：ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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血清 HDL-Cho、LDL-Cho、トリグリセリド、および総コレステロールはミリグラム/デシリットル
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ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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血液学に関連する結果 - 白血球関連の測定
時間枠：ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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1000/uLの血清WBC;好中球、リンパ球、単球、好酸球、および好塩基球がパーセンテージで表示されます。
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ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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血液学に関連する結果 - 赤血球関連の測定
時間枠：ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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1000000/uL の RBC
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ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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血液学-血小板に関連する結果
時間枠：ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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1000/uL の血小板
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ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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栄養状態
時間枠：ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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血清アルブミンはグラム/デシリットル
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ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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抗酸化状態 -TBARS
時間枠：12週目と24週目のベースラインからの変化
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チオバルビツール酸反応性物質
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12週目と24週目のベースラインからの変化
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抗酸化状態 -GSH/GSSG
時間枠：ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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グルタチオン/酸化型グルタチオン比
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ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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抗酸化状態-酸化LDL
時間枠：ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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酸化LDL
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ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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抗酸化状態-SOD
時間枠：ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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スーパーオキシドジスムターゼ
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ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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赤血球膜上の脂質組成
時間枠：ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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赤血球の細胞膜上の脂質組成。 これは、GC/MS システムによって分析され、Wang らのプロトコルに基づいています。 C16:0、C18:0、C18:1、C18:2、C18:3、C20:4、C20:5、C22:5、C22:6、飽和脂肪酸、多価不飽和脂肪酸、一価不飽和脂肪酸の組成、総n-3脂肪酸、総n-6脂肪酸、およびn-3とn-6の比率が測定されます。 C16:0、C18:0、C18:1、C18:2、C18:3、C20:4、C20:5、C22:5、C22:6、飽和脂肪酸、多価不飽和脂肪酸、一価不飽和脂肪酸、合計 n -3 脂肪酸、合計 n-6 脂肪酸はパーセンテージです。 |
ベースラインと 12 週目と 24 週目からの変化、実験は少なくとも 6 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月7日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月7日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。