Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrende effekter av fiskeolje kombinert med furubarkekstrakt på kognitiv svekkelse

7. oktober 2022 oppdatert av: Taipei Medical University

De forbedrede effektene av fiskeoljetilskudd kombinert med furubarkekstrakt på kognisjon ved aldersrelatert kognitiv tilbakegang

Hensikten med denne studien er å evaluere de forbedrede effektene av ω-3-fettsyre fra fiskeolje kombinert med polyfenolekstrakt fra furubark (PE) på kognitive funksjoner og biologiske parametere hos friske mennesker i alderen 55 til 75 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seksti deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Deltakere i FO-gruppen vil få en kapsel fiskeolje (350mg EPA + 250mg DHA) per dag i 6 måneder. I tillegg vil deltakere i FOPE-gruppen få en kapsel med fiskeolje (350 mg EPA + 250 mg DHA) kombinert med PE (100 mg Oligopin) per dag i 6 måneder. En kognitiv funksjonsevaluering, blodbiologisk analyse og antioksidativ status vil bli utført ved baseline, 3. måned og slutten av tilskuddsperioden. På den annen side vil blodfettsyresammensetningen bli målt ved baseline og slutten av tilskuddsperioden. Alle deltakere vil komme til laboratoriet og motta tilleggene hver måned. Samtidig vil de godta måling av kroppsvekt og blodtrykk, også bli intervjuet med 24 timers dietary recall-spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Suh-Ching Yang
  • Telefonnummer: 6553 +886-2-2736-1661
  • E-post: sokei@tmu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 10556
        • Rekruttering
        • Taiwan Adventist Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I. 55~75 år gammel
  • II. Ingen alvorlige sykdommer, som hyperlipidemi, diabetes, hjertesykdommer, kreft etc.
  • III. Poengsummen for mini-mental state eksamen (MMSE) er mer enn 26
  • IV. Clinical dementia rating scale (CDRS) score er mindre enn 0,5

Ekskluderingskriterier:

  • leversykdom, nyresykdom, hypertensjon, hyperlipidemi, anemi, kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOPE-gruppen

Kosttilskudd, polyfenolekstrakt fra furubark (Oligopin® 100mg) og fiskeoljekapsel inneholdt EPA 350mg + DHA 250mg. Denne gruppen vil få et kosttilskudd i en periode på 6 måneder.

Deltakerne vil ha en kapsel med polyfenolekstrakt og en kapsel med fiskeolje om dagen.
Kosttilskudd: FOPE (fiskeolje + furuekstrakt)
I løpet av forsøksperioden vil deltakerne motta en kapsel med furubarkekstrakt (Oligopin® 100mg) og en kapsel med fiskeolje (EPA 350mg + DHA 250mg) om dagen. Blodinnsamling (biomedisinske parametere og antioksidativ status) og kognitiv funksjonsevaluering vil bli undersøkt i uke 0, 12, 24. Kroppssammensetning, 24-timers diettgjenkalling og blodtrykksmåling vil bli målt ved 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24. uke.
Aktiv komparator: FO gruppe
Denne gruppen vil ha placebokapsel og fiskeoljekapsel. Placebokapsel inneholdt maltodekstrin og magnesiumstearat, mens fiskeolje inneholdt EPA 350mg + DHA 250mg. Deltakerne vil motta kosttilskuddene i en periode på 6 måneder og ha en kapsel med placebo og en kapsel med fiskeolje om dagen.
Annen: FO (fiskeolje + placebo)
I løpet av forsøksperioden vil deltakerne motta en kapsel med placebo (maltodekstrin + magnesiumstearat) og en kapsel med fiskeolje (EPA 350mg + DHA 250mg) om dagen. Blodinnsamling (biomedisinske parametere og antioksidativ status) og kognitiv funksjonsevaluering vil bli undersøkt i uke 0, 12, 24. Kroppssammensetning, 24-timers diettgjenkalling og blodtrykksmåling vil bli målt ved 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Det mest brukte kognitive funksjonsvurderingsverktøyet i klinisk.
Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Clinical Dementia Rating Scale (CDRS)
Tidsramme: Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
CDR er en vurderingsskala for iscenesettelse av pasienter diagnostisert med demens. ingen demens (CDR = 0), tvilsom demens (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), moderat kognitiv svikt (CDR = 2) og alvorlig kognitiv svikt (CDR = 3)
Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Cognitive Ability Screening Instrument (CASI)
Tidsramme: Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
CASI er en kognitiv testscreening for demens. For å overvåke sykdomsprogresjonen og gi profiler for kognitiv svikt ved å undersøke evner til oppmerksomhet, konsentrasjon, orientering, korttidshukommelse, langtidshukommelse, språkevner, visuell konstruksjon, listegenererende flyt og abstraksjon.
Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunksjon -AST
Tidsramme: Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Serum AST er i enheter per liter.
Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Leverfunksjon -ALT
Tidsramme: Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Serum ALT er i enheter per liter.
Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Nyrefunksjon -BUN
Tidsramme: Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Serum BUN er i milligram per desiliter
Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Nyrefunksjon -Kreatin
Tidsramme: Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Serumkreatin er i milligram per desiliter
Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Nyrefunksjon -urinsyre
Tidsramme: Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Serumurinsyre er i milligram per desiliter
Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Serum HDL-Cho, LDL-Cho, triglyserid og totalkolesterol er i milligram per desiliter
Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Et utfall relatert til hematologi - målinger relatert til hvite blodlegemer
Tidsramme: Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Serum WBC i 1000/uL; nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofile er i prosent.
Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Et utfall relatert til hematologi - røde blodlegemer relaterte målinger
Tidsramme: Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
RBC i 1000000/uL
Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Et utfall relatert til hematologi - blodplater
Tidsramme: Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Blodplater i 1000/uL
Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Serumalbumin er i gram per desiliter
Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Antioksidativ status -TBARS
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12. og 24. uke
Tiobarbitursyre-reaktivt stoff
Endring fra baseline ved 12. og 24. uke
Antioksidativ status -GSH/GSSG
Tidsramme: Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
glutation/oksidert glutation-forhold
Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Antioksidativ status - Oksidert LDL
Tidsramme: Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Oksidert LDL
Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Antioksidativ status-SOD
Tidsramme: Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Superoksiddismutase
Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder
Lipidsammensetning på røde blodcellemembraner
Tidsramme: Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder

Lipidsammensetning på cellemembranen til røde blodlegemer. Det vil bli analysert av GC/MS-system og basert på protokollen til Wang et al. Sammensetningen av C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, mettede fettsyrer, flerumettede fettsyrer, enumettede fettsyrer , totalt n-3 fettsyrer, totalt n-6 fettsyrer og forholdet mellom n-3 og n-6 vil bli målt.

C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, mettede fettsyrer, flerumettede fettsyrer, enumettede fettsyrer, totalt n -3 fettsyrer, totalt n-6 fettsyrer er i prosent.
Endring fra baseline og 12. og 24. uke, eksperimentet vil minst i 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N202012034

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på FOPE (fiskeolje + furuekstrakt)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere