Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wpływu oleju z ryb w połączeniu z ekstraktem z kory sosny na spadek funkcji poznawczych

7 października 2022 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Poprawiający wpływ suplementacji olejem z ryb w połączeniu z ekstraktem z kory sosny na funkcje poznawcze w przypadku spadku zdolności poznawczych związanego z wiekiem

Celem pracy jest ocena polepszającego wpływu kwasu tłuszczowego ω-3 z oleju rybiego w połączeniu z polifenolowym ekstraktem z kory sosny (PE) na funkcje poznawcze i parametry biologiczne zdrowych osób w wieku od 55 do 75 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu uczestników spełniających kryteria włączenia zostanie losowo podzielonych na dwie grupy. Uczestnicy grupy FO otrzymają jedną kapsułkę oleju rybiego (350mg EPA + 250mg DHA) dziennie przez 6 miesięcy. Ponadto uczestnicy grupy FOPE otrzymają jedną kapsułkę oleju rybiego (350mg EPA + 250mg DHA) w połączeniu z PE (100mg Oligopin) dziennie przez 6 miesięcy. Ocena funkcji poznawczych, analiza biologiczna krwi i status antyoksydacyjny zostaną przeprowadzone na początku, w 3. miesiącu i na koniec okresu suplementacji. Z drugiej strony, na początku i na końcu okresu suplementacji zostanie zmierzony skład kwasów tłuszczowych we krwi. Wszyscy uczestnicy będą przychodzić do laboratorium i co miesiąc otrzymywać suplementy. W tym samym czasie przyjmą pomiar masy ciała i ciśnienia tętniczego krwi, a także przejdą wywiad z 24-godzinnym kwestionariuszem przypominającym dietę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Suh-Ching Yang
  • Numer telefonu: 6553 +886-2-2736-1661
  • E-mail: sokei@tmu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 10556
        • Rekrutacyjny
        • Taiwan Adventist Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • I. 55~75 lat
  • II. Brak poważnych chorób, takich jak hiperlipidemia, cukrzyca, choroby serca, nowotwory itp.
  • III. Wynik badania stanu psychicznego (MMSE) jest większy niż 26
  • IV. Wynik w klinicznej skali oceny otępienia (CDRS) jest mniejszy niż 0,5

Kryteria wyłączenia:

  • choroby wątroby, choroby nerek, nadciśnienie, hiperlipidemia, niedokrwistość, rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FOP

Suplement diety, Ekstrakt polifenolowy z kory sosny (Oligopin® 100mg) oraz kapsułka z olejem rybim zawierały EPA 350mg + DHA 250mg. Grupa ta otrzyma suplement diety przez okres 6 miesięcy.

Uczestnicy będą mieli dziennie kapsułkę ekstraktu polifenolowego i kapsułkę oleju rybiego.
Suplement diety: FOPE (olej rybi + ekstrakt z sosny)
W okresie eksperymentu uczestnicy będą otrzymywać dziennie kapsułkę ekstraktu z kory sosny (Oligopin® 100mg) oraz kapsułkę oleju rybiego (EPA 350mg + DHA 250mg). Pobieranie krwi (parametry biomedyczne i stan antyoksydacyjny) oraz ocena funkcji poznawczych będą badane w 0, 12, 24 tygodniu. Skład ciała, 24-godzinne przypomnienie diety i pomiar ciśnienia krwi zostaną zmierzone w 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodniu.
Aktywny komparator: Grupa FO
Ta grupa będzie miała kapsułkę placebo i kapsułkę z olejem rybim. Kapsułka placebo zawierała maltodekstrynę i stearynian magnezu, podczas gdy olej rybi zawierał 350 mg EPA + 250 mg DHA. Uczestnicy będą otrzymywać suplementy przez okres 6 miesięcy i będą mieli dziennie kapsułkę placebo i kapsułkę oleju rybiego.
Inny: FO (olej rybny + placebo)
Podczas trwania eksperymentu uczestnicy będą otrzymywać codziennie kapsułkę placebo (maltodekstryna + stearynian magnezu) oraz kapsułkę oleju rybiego (350 mg EPA + 250 mg DHA). Pobieranie krwi (parametry biomedyczne i stan antyoksydacyjny) oraz ocena funkcji poznawczych będą badane w 0, 12, 24 tygodniu. Skład ciała, 24-godzinne przypomnienie diety i pomiar ciśnienia krwi zostaną zmierzone w 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Najczęściej stosowane narzędzie do oceny funkcji poznawczych w praktyce klinicznej.
Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Kliniczna Skala Oceny Otępienia (CDRS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
CDR to skala oceny stopnia zaawansowania pacjentów z rozpoznaniem demencji. brak demencji (CDR = 0), wątpliwa demencja (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych (CDR = 2) i ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (CDR = 3)
Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Instrument do badania zdolności poznawczych (CASI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
CASI to test poznawczy przesiewowy w kierunku demencji. Do monitorowania postępu choroby i dostarczania profili upośledzenia funkcji poznawczych poprzez badanie zdolności uwagi, koncentracji, orientacji, pamięci krótkotrwałej, pamięci długotrwałej, zdolności językowych, konstrukcji wizualnej, płynności tworzenia list i abstrakcji.
Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność wątroby -AST
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Surowica AST jest w jednostkach na litr.
Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Czynność wątroby -ALT
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
ALT w surowicy jest w jednostkach na litr.
Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Funkcja nerek -BUN
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Surowica BUN jest wyrażona w miligramach na decylitr
Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Funkcja nerek -Kreatyna
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Kreatyna w surowicy jest w miligramach na decylitr
Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Funkcja nerek -kwas moczowy
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Kwas moczowy w surowicy jest w miligramach na decylitr
Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Surowica HDL-Cho, LDL-Cho, trójglicerydy i całkowity cholesterol są w miligramach na decylitr
Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Wynik związany z pomiarami hematologicznymi dotyczącymi krwinek białych
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
WBC surowicy w 1000/ul; neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile podano w procentach.
Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Wynik związany z pomiarami krwinek czerwonych w hematologii
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
KKCz w 1000000/ul
Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Wynik związany z hematologią – płytka krwi
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Płytki krwi w 1000/ul
Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Albumina surowicy jest w gramach na decylitr
Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Status antyoksydacyjny - TBARS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Substancja reagująca z kwasem tiobarbiturowym
Zmiana od wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Status antyoksydacyjny -GSH/GSSG
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
stosunek glutationu do utlenionego glutationu
Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Status antyoksydacyjny - utleniony LDL
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Utleniony LDL
Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Status antyoksydacyjny-SOD
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Dysmutaza ponadtlenkowa
Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy
Skład lipidów na błonie krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy

Skład lipidów na błonie komórkowej krwinek czerwonych. Zostanie on przeanalizowany przez system GC/MS i oparty na protokole Wanga i in. Skład C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, nasycone kwasy tłuszczowe, wielonienasycone kwasy tłuszczowe, jednonienasycone kwasy tłuszczowe , zmierzone zostaną kwasy tłuszczowe n-3 ogółem, kwasy tłuszczowe n-6 ogółem oraz stosunek n-3 i n-6.

C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, nasycone kwasy tłuszczowe, wielonienasycone kwasy tłuszczowe, jednonienasycone kwasy tłuszczowe, suma n -3 kwasy tłuszczowe, kwasy tłuszczowe n-6 ogółem podano w procentach.
Zmiana od linii podstawowej oraz 12. i 24. tydzień, eksperyment potrwa co najmniej 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202012034

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj