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Melhorando os efeitos do óleo de peixe combinado com extrato de casca de pinheiro no declínio cognitivo

7 de outubro de 2022 atualizado por: Taipei Medical University

Os efeitos de melhoria da suplementação de óleo de peixe combinada com extrato de casca de pinheiro na cognição no declínio cognitivo relacionado à idade

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de melhoria do ácido graxo ω-3 de óleo de peixe combinado com extrato polifenólico de casca de pinheiro (PE) nas funções cognitivas e parâmetros biológicos em pessoas saudáveis ​​com idade entre 55 e 75 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sessenta participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Os participantes do grupo FO receberão uma cápsula de óleo de peixe (350mg EPA + 250mg DHA) por dia durante 6 meses. Além disso, os participantes do grupo FOPE receberão uma cápsula de óleo de peixe (350mg EPA + 250mg DHA) combinada com PE (100mg Oligopin) por dia durante 6 meses. Uma avaliação da função cognitiva, análise biológica do sangue e estado antioxidante será realizada na linha de base, 3º mês e no final do período de suplementação. Por outro lado, a composição de ácidos graxos no sangue será medida na linha de base e no final do período de suplementação. Todos os participantes virão ao laboratório e receberão os suplementos todos os meses. Paralelamente, aceitarão a aferição do peso corporal e da pressão arterial, também serão entrevistados com questionário alimentar de 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Suh-Ching Yang
  • Número de telefone: 6553 +886-2-2736-1661
  • E-mail: sokei@tmu.edu.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 10556
        • Recrutamento
        • Taiwan Adventist Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • I. 55~75 anos
  • II. Sem doenças graves, como hiperlipidemia, diabetes, doenças cardíacas, câncer etc.
  • III. A pontuação do mini exame do estado mental (MMSE) é superior a 26
  • 4. A pontuação da escala de classificação de demência clínica (CDRS) é inferior a 0,5

Critério de exclusão:

  • doença hepática, doença renal, hipertensão, hiperlipidemia, anemia, câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo FOPE

Suplemento dietético, extrato polifenólico de casca de pinheiro (Oligopin® 100mg) e cápsula de óleo de peixe contendo EPA 350mg + DHA 250mg. Este grupo receberá um suplemento nutricional por um período de 6 meses.

Os participantes terão uma cápsula de extrato polifenólico e uma cápsula de óleo de peixe por dia.
Suplemento dietético: FOPE (óleo de peixe + extrato de pinho)
Durante o período do experimento os participantes receberão uma cápsula de extrato de casca de pinheiro (Oligopin® 100mg) e uma cápsula de óleo de peixe (EPA 350mg + DHA 250mg) por dia. A coleta de sangue (parâmetros biomédicos e status antioxidante) e a avaliação da função cognitiva serão examinadas na 0, 12, 24ª semana. A composição corporal, recordatório alimentar de 24 horas e medição da pressão arterial serão medidos em 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24ª semana.
Comparador Ativo: Grupo FO
Este grupo receberá cápsula de placebo e cápsula de óleo de peixe. A cápsula do placebo continha maltodextrina e estearato de magnésio, enquanto o óleo de peixe continha EPA 350mg + DHA 250mg. Os participantes receberão os suplementos por um período de 6 meses e terão uma cápsula de placebo e uma cápsula de óleo de peixe por dia.
Outro: FO (óleo de peixe +placebo)
Durante o período do experimento os participantes receberão uma cápsula de placebo (maltodextrina + estearato de magnésio) e uma cápsula de óleo de peixe (EPA 350mg + DHA 250mg) por dia. A coleta de sangue (parâmetros biomédicos e status antioxidante) e a avaliação da função cognitiva serão examinadas na 0, 12, 24ª semana. A composição corporal, recordatório alimentar de 24 horas e medição da pressão arterial serão medidos em 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24ª semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
A ferramenta de avaliação da função cognitiva mais comumente usada na clínica.
Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
Escala de Classificação de Demência Clínica (CDRS)
Prazo: Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
CDR é uma escala de classificação para estadiamento de pacientes diagnosticados com demência. sem demência (CDR = 0), demência questionável (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), comprometimento cognitivo moderado (CDR = 2) e comprometimento cognitivo grave (CDR = 3)
Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
Instrumento de Triagem de Habilidade Cognitiva (CASI)
Prazo: Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
CASI é um teste cognitivo de triagem para demência. Para monitorar a progressão da doença e fornecer perfis de comprometimento cognitivo, examinando habilidades de atenção, concentração, orientação, memória de curto prazo, memória de longo prazo, habilidades de linguagem, construção visual, fluência de geração de listas e abstração.
Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função hepática -AST
Prazo: Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
A AST sérica está em unidades por litro.
Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
Função hepática -ALT
Prazo: Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
A ALT sérica está em unidades por litro.
Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
Função renal -BUN
Prazo: Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
BUN sérico está em miligramas por decilitro
Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
Função renal -Creatina
Prazo: Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
A creatina sérica está em miligramas por decilitro
Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
Função renal - ácido úrico
Prazo: Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
O ácido úrico sérico está em miligramas por decilitro
Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
Perfil lipídico
Prazo: Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
Soro HDL-Cho, LDL-Cho, triglicerídeos e colesterol total estão em miligramas por decilitro
Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
Um resultado relacionado com medições relacionadas à hematologia - glóbulos brancos
Prazo: Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
WBC sérico em 1000/uL; neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos estão em porcentagem.
Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
Um resultado relacionado com medições relacionadas com hematologia - glóbulos vermelhos
Prazo: Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
RBC em 1000000/uL
Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
Um resultado relacionado com hematologia - plaquetas
Prazo: Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
Plaquetas em 1000/uL
Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
Estado nutricional
Prazo: Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
A albumina sérica está em gramas por decilitro
Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
Estado antioxidante -TBARS
Prazo: Mudança da linha de base na 12ª e 24ª semana
Substância reativa ao ácido tiobarbitúrico
Mudança da linha de base na 12ª e 24ª semana
Status antioxidante -GSH/GSSG
Prazo: Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
razão glutationa/glutationa oxidada
Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
Estado antioxidante - LDL oxidado
Prazo: Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
LDL Oxidado
Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
Status antioxidante-SOD
Prazo: Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
Superoxido dismutação
Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses
Composição lipídica na membrana dos glóbulos vermelhos
Prazo: Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses

Composição lipídica na membrana celular dos glóbulos vermelhos. Será analisado pelo sistema GC/MS e com base no protocolo de Wang et al. A composição de C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, ácidos graxos saturados, ácidos graxos poliinsaturados, ácidos graxos monoinsaturados , ácidos graxos n-3 totais, ácidos graxos n-6 totais e a proporção de n-3 e n-6 serão medidos.

C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, ácidos graxos saturados, ácidos graxos poliinsaturados, ácidos graxos monoinsaturados, n total -3 ácidos graxos, os ácidos graxos n-6 totais estão em porcentagem.
Mudança da linha de base e da 12ª e 24ª semana, o experimento durará pelo menos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N202012034

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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