Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer les effets de l'huile de poisson combinée à l'extrait d'écorce de pin sur le déclin cognitif

7 octobre 2022 mis à jour par: Taipei Medical University

L'amélioration des effets de la supplémentation en huile de poisson combinée à l'extrait d'écorce de pin sur la cognition dans le déclin cognitif lié à l'âge

Le but de cette étude est d'évaluer les effets améliorants de l'acide gras ω-3 issu de l'huile de poisson combiné à l'extrait polyphénolique d'écorce de pin (PE) sur les fonctions cognitives et les paramètres biologiques chez des personnes en bonne santé âgées de 55 à 75 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante participants répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard en deux groupes. Les participants au groupe FO recevront une capsule d'huile de poisson (350 mg d'EPA + 250 mg de DHA) par jour pendant 6 mois. De plus, les participants au groupe FOPE recevront une capsule d'huile de poisson (350 mg d'EPA + 250 mg de DHA) associée à du PE (100 mg d'oligopine) par jour pendant 6 mois. Une évaluation des fonctions cognitives, une analyse biologique du sang et le statut antioxydant seront effectués au départ, au 3 ème mois et à la fin de la période de supplémentation. D'autre part, la composition en acides gras du sang sera mesurée au départ et à la fin de la période de supplémentation. Tous les participants viendront au laboratoire et recevront les suppléments chaque mois. Dans le même temps, ils accepteront la mesure du poids corporel et de la tension artérielle, et seront également interrogés avec un questionnaire de rappel alimentaire de 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Suh-Ching Yang
  • Numéro de téléphone: 6553 +886-2-2736-1661
  • E-mail: sokei@tmu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Recrutement
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 10556
        • Recrutement
        • Taiwan Adventist Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • I. 55 ~ 75 ans
  • II. Pas de maladies graves, telles que l'hyperlipidémie, le diabète, les maladies cardiaques, le cancer, etc.
  • III. Le score du mini-examen de l'état mental (MMSE) est supérieur à 26
  • IV. Le score de l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDRS) est inférieur à 0,5

Critère d'exclusion:

  • maladie du foie, maladie rénale, hypertension, hyperlipidémie, anémie, cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe FOPE

Complément alimentaire, extrait polyphénolique d'écorce de pin (Oligopin® 100mg) et capsule d'huile de poisson contenant 350mg EPA + 250mg DHA. Ce groupe recevra un supplément nutritionnel pendant une période de 6 mois.

Les participants auront une capsule d'extrait polyphénolique et une capsule d'huile de poisson par jour.
Complément alimentaire: FOPE (huile de poisson + extrait de pin)
Pendant la période d'expérimentation, les participants recevront une capsule d'extrait d'écorce de pin (Oligopin® 100 mg) et une capsule d'huile de poisson (EPA 350 mg + DHA 250 mg) par jour. Le prélèvement sanguin (paramètres biomédicaux et statut antioxydant) et l'évaluation des fonctions cognitives seront examinés à la semaine 0, 12, 24. La composition corporelle, le rappel alimentaire de 24 heures et la mesure de la pression artérielle seront mesurés à 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24e semaine.
Comparateur actif: Groupe FO
Ce groupe aura une capsule placebo et une capsule d'huile de poisson. La capsule placebo contenait de la maltodextrine et du stéarate de magnésium, tandis que l'huile de poisson contenait 350 mg d'EPA + 250 mg de DHA. Les participants recevront les suppléments pendant une période de 6 mois et auront une capsule de placebo et une capsule d'huile de poisson par jour.
Autre: FO (huile de poisson +placebo)
Pendant la période d'expérimentation, les participants recevront une capsule de placebo (maltodextrine + stéarate de magnésium) et une capsule d'huile de poisson (EPA 350 mg + DHA 250 mg) par jour. Le prélèvement sanguin (paramètres biomédicaux et statut antioxydant) et l'évaluation des fonctions cognitives seront examinés à la semaine 0, 12, 24. La composition corporelle, le rappel alimentaire de 24 heures et la mesure de la pression artérielle seront mesurés à 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24e semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
L'outil d'évaluation des fonctions cognitives le plus couramment utilisé en clinique.
Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
Échelle d'évaluation clinique de la démence (CDRS)
Délai: Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
Le CDR est une échelle d'évaluation pour la stadification des patients diagnostiqués avec une démence. aucune démence (CDR = 0), démence douteuse (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), déficience cognitive modérée (CDR = 2) et déficience cognitive sévère (CDR = 3)
Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
Instrument de dépistage des capacités cognitives (CASI)
Délai: Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
Le CASI est un test cognitif de dépistage de la démence. Pour surveiller la progression de la maladie et fournir des profils de troubles cognitifs en examinant les capacités d'attention, de concentration, d'orientation, de mémoire à court terme, de mémoire à long terme, de capacités linguistiques, de construction visuelle, de fluidité et d'abstraction.
Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction hépatique -AST
Délai: Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
L'AST sérique est en unités par litre.
Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
Fonction hépatique -ALT
Délai: Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
L'ALT sérique est en unités par litre.
Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
Fonction rénale -BUN
Délai: Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
Le BUN sérique est en milligramme par décilitre
Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
Fonction rénale -Créatine
Délai: Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
La créatine sérique est en milligramme par décilitre
Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
Fonction rénale - acide urique
Délai: Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
L'acide urique sérique est en milligramme par décilitre
Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
Profile lipidique
Délai: Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
Le HDL-Cho sérique, le LDL-Cho, les triglycérides et le cholestérol total sont en milligrammes par décilitre
Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
Un résultat lié à l'hématologie - mesures liées aux globules blancs
Délai: Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
WBC sérique en 1000/uL ; les neutrophiles, les lymphocytes, les monocytes, les éosinophiles et les basophiles sont en pourcentage.
Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
Un résultat lié aux mesures liées à l'hématologie et aux globules rouges
Délai: Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
RBC en 1000000/uL
Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
Un résultat lié à l'hématologie- plaquettes
Délai: Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
Plaquette en 1000/uL
Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
L'état nutritionnel
Délai: Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
L'albumine sérique est en gramme par décilitre
Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
Statut antioxydant -TBARS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la 12e et à la 24e semaine
Substance réactive à l'acide thiobarbiturique
Changement par rapport à la ligne de base à la 12e et à la 24e semaine
Statut antioxydant -GSH/GSSG
Délai: Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
rapport glutathion/glutathion oxydé
Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
Statut antioxydant-LDL oxydé
Délai: Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
LDL oxydé
Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
Statut antioxydant-SOD
Délai: Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
Superoxyde dismutase
Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois
Composition lipidique sur la membrane des globules rouges
Délai: Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois

Composition lipidique sur la membrane cellulaire du globule rouge. Il sera analysé par système GC/MS et basé sur le protocole de Wang et al. La composition de C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, acides gras saturés, acides gras polyinsaturés, acides gras monoinsaturés , les acides gras n-3 totaux, les acides gras n-6 totaux et le rapport de n-3 et n-6 seront mesurés.

C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, acides gras saturés, acides gras polyinsaturés, acides gras monoinsaturés, n total -3 acides gras, les acides gras n-6 totaux sont en pourcentage.
Changement de la ligne de base et de la 12e et 24e semaine, l'expérience durera au moins 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N202012034

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déficience cognitive légère

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner