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Mejora de los efectos del aceite de pescado combinado con extracto de corteza de pino en el deterioro cognitivo

7 de octubre de 2022 actualizado por: Taipei Medical University

Los efectos de mejora de la suplementación con aceite de pescado combinado con extracto de corteza de pino sobre la cognición en el deterioro cognitivo relacionado con la edad

El propósito de este estudio es evaluar los efectos mejoradores del ácido graso ω-3 del aceite de pescado combinado con extracto polifenólico de corteza de pino (PE) sobre funciones cognitivas y parámetros biológicos en personas sanas de 55 a 75 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sesenta participantes que cumplan con los criterios de inclusión se dividirán aleatoriamente en dos grupos. A los participantes del grupo FO se les proporcionará una cápsula de aceite de pescado (350 mg de EPA + 250 mg de DHA) al día durante 6 meses. Además, a los participantes del grupo FOPE se les proporcionará una cápsula de aceite de pescado (350 mg de EPA + 250 mg de DHA) combinado con PE (100 mg de Oligopin) por día durante 6 meses. Se realizará una evaluación de la función cognitiva, análisis biológico sanguíneo y estado antioxidante al inicio, al 3° mes y al final del período de suplementación. Por otro lado, la composición de ácidos grasos en sangre se medirá al inicio y al final del período de suplementación. Todos los participantes vendrán al laboratorio y recibirán los suplementos cada mes. Al mismo tiempo, aceptarán la medición del peso corporal y la presión arterial, también serán entrevistados con un cuestionario de recuerdo dietético de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suh-Ching Yang
  • Número de teléfono: 6553 +886-2-2736-1661
  • Correo electrónico: sokei@tmu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Contacto:
          • I-Cheng Lin
          • Número de teléfono: 79212 886-2-22490088
          • Correo electrónico: 12023@s.tmu.edu.tw
      • Taipei, Taiwán, 10556
        • Reclutamiento
        • Taiwan Adventist Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Yo 55 ~ 75 años
  • II. Sin enfermedades graves, como hiperlipidemia, diabetes, enfermedades del corazón, cáncer, etc.
  • tercero La puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) es superior a 26
  • IV. La puntuación de la escala de calificación de demencia clínica (CDRS) es inferior a 0,5

Criterio de exclusión:

  • enfermedad hepática, enfermedad renal, hipertensión, hiperlipidemia, anemia, cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo FOPE

Complemento alimenticio, extracto polifenólico de corteza de pino (Oligopin® 100mg) y cápsula de aceite de pescado con contenido de EPA 350mg + DHA 250mg. Este grupo recibirá un suplemento nutricional por un período de 6 meses.

Los participantes tomarán una cápsula de extracto polifenólico y una cápsula de aceite de pescado al día.
Suplemento dietético: FOPE (aceite de pescado + extracto de pino)
Durante el período del experimento los participantes recibirán una cápsula de extracto de corteza de pino (Oligopin® 100mg) y una cápsula de aceite de pescado (EPA 350mg + DHA 250mg) al día. La extracción de sangre (parámetros biomédicos y estado antioxidante) y la evaluación de la función cognitiva se examinarán en las semanas 0, 12 y 24. La composición corporal, el recordatorio dietético de 24 horas y la medición de la presión arterial se medirán a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas.
Comparador activo: Grupo fo
Este grupo tendrá una cápsula de placebo y una cápsula de aceite de pescado. La cápsula de placebo contenía maltodextrina y estearato de magnesio, mientras que el aceite de pescado contenía 350 mg de EPA + 250 mg de DHA. Los participantes recibirán los suplementos por un período de 6 meses y tendrán una cápsula de placebo y una cápsula de aceite de pescado al día.
Otro: FO (aceite de pescado +placebo)
Durante el período del experimento los participantes recibirán una cápsula de placebo (maltodextrina + estearato de magnesio) y una cápsula de aceite de pescado (350 mg de EPA + 250 mg de DHA) al día. La extracción de sangre (parámetros biomédicos y estado antioxidante) y la evaluación de la función cognitiva se examinarán en las semanas 0, 12 y 24. La composición corporal, el recordatorio dietético de 24 horas y la medición de la presión arterial se medirán a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
La herramienta de evaluación de la función cognitiva más utilizada en clínica.
Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
Escala de calificación de demencia clínica (CDRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
CDR es una escala de calificación para la estadificación de pacientes diagnosticados con demencia. sin demencia (CDR = 0), demencia cuestionable (CDR = 0,5), DCL (CDR = 1), deterioro cognitivo moderado (CDR = 2) y deterioro cognitivo grave (CDR = 3)
Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
Instrumento de evaluación de la capacidad cognitiva (CASI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
CASI es una prueba cognitiva de detección de demencia. Para monitorear la progresión de la enfermedad y proporcionar perfiles de deterioro cognitivo mediante el examen de las habilidades de atención, concentración, orientación, memoria a corto plazo, memoria a largo plazo, habilidades del lenguaje, construcción visual, fluidez en la generación de listas y abstracción.
Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función hepática -AST
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
La AST sérica está en unidades por litro.
Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
Función hepática -ALT
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
La ALT sérica está en unidades por litro.
Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
Función renal -BUN
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
El BUN sérico está en miligramos por decilitro
Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
Función renal -Creatina
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
La creatina sérica está en miligramos por decilitro
Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
Función renal -ácido úrico
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
El ácido úrico sérico está en miligramos por decilitro
Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
El suero HDL-Cho, LDL-Cho, triglicéridos y colesterol total están en miligramos por decilitro
Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
Un resultado relacionado con hematología: mediciones relacionadas con glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
WBC sérico en 1000/uL; los neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos están en porcentaje.
Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
Un resultado relacionado con la hematología: mediciones relacionadas con los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
RBC en 1000000/ul
Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
Un desenlace relacionado con hematología- plaquetas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
Plaquetas en 1000/uL
Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
La albúmina sérica está en gramos por decilitro
Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
Estado antioxidante -TBARS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 24
Sustancia reactiva al ácido tiobarbitúrico
Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 24
Estado antioxidante -GSH/GSSG
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
relación glutatión/glutatión oxidado
Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
Estado antioxidante-LDL oxidada
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
LDL oxidado
Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
Estado antioxidante-SOD
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
Superóxido dismutasa
Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses
Composición lipídica en la membrana de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses

Composición lipídica en la membrana celular de los glóbulos rojos. Será analizado por el sistema GC/MS y basado en el protocolo de Wang et al. La composición de C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, ácidos grasos saturados, ácidos grasos poliinsaturados, ácidos grasos monoinsaturados , se medirán los ácidos grasos n-3 totales, los ácidos grasos n-6 totales y la proporción de n-3 y n-6.

C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, ácidos grasos saturados, ácidos grasos poliinsaturados, ácidos grasos monoinsaturados, n total -3 ácidos grasos, los ácidos grasos n-6 totales están en porcentaje.
Cambio desde la línea de base y la semana 12 y 24, el experimento durará al menos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N202012034

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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