鱼油联合松树皮提取物改善认知衰退的作用
2022年10月7日 更新者：Taipei Medical University
补充鱼油联合松树皮提取物对老年性认知衰退的认知改善作用
本研究的目的是评估鱼油中的 ω-3 脂肪酸与松树皮多酚提取物 (PE) 相结合对 55 至 75 岁健康人群的认知功能和生物学参数的改善作用。
研究概览
详细说明
符合纳入标准的 60 名参与者将被随机分为两组。
FO 组的参与者将每天服用一粒鱼油胶囊（350 毫克 EPA + 250 毫克 DHA），为期 6 个月。
此外，FOPE 组的参与者将每天服用一粒鱼油胶囊（350mg EPA + 250mg DHA）和 PE（100mg Oligopin），为期 6 个月。
将在基线、第 3 个月和补充期结束时进行认知功能评估、血液生物学分析和抗氧化状态。
另一方面，将在基线和补充期结束时测量血液脂肪酸成分。
所有参与者每月都会来实验室并领取补充品。
同时，他们会接受体重和血压的测量，还会接受24小时饮食回忆问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suh-Ching Yang
- 电话号码：6553 +886-2-2736-1661
- 邮箱：sokei@tmu.edu.tw
学习地点
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New Taipei City、台湾、23561
- 招聘中
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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接触：
- I-Cheng Lin
- 电话号码：79212 886-2-22490088
- 邮箱：12023@s.tmu.edu.tw
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Taipei、台湾、10556
- 招聘中
- Taiwan Adventist Hospital
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接触：
- Alex Hsu
- 电话号码：2692 886-2-27718151
- 邮箱：alexhsu588@yahoo.com.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一、55~75岁
- 二。 无高血脂、糖尿病、心脏病、癌症等严重疾病。
- 三、简易精神状态检查（MMSE）分数大于26
- 四、临床痴呆评定量表 (CDRS) 评分小于 0.5
排除标准：
- 肝病、肾病、高血压、高血脂、贫血、癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福普集团
膳食补充剂，松树皮多酚提取物 (Oligopin® 100mg) 和鱼油胶囊含有 EPA 350mg + DHA 250mg。 该组将接受为期 6 个月的营养补充。 参与者将每天服用一粒多酚提取物胶囊和一粒鱼油胶囊。 |
在实验期间，参与者将每天服用一粒松树皮提取物胶囊（Oligopin® 100mg）和一粒鱼油胶囊（EPA 350mg + DHA 250mg）。
将在第 0、12、24 周检查采血（生物医学参数和抗氧化状态）和认知功能评估。
将在第 0、4、8、12、16、20、24 周测量身体成分、24 小时饮食回顾和血压测量。
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有源比较器：FO组
该组将有安慰剂胶囊和鱼油胶囊。
安慰剂胶囊含有麦芽糖糊精和硬脂酸镁，而鱼油含有 EPA 350mg + DHA 250mg。
参与者将接受为期 6 个月的补充剂，每天服用一粒安慰剂胶囊和一粒鱼油胶囊。
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在实验期间，参与者将每天服用一粒安慰剂胶囊（麦芽糖糊精+硬脂酸镁）和一粒鱼油胶囊（EPA 350mg + DHA 250mg）。
将在第 0、12、24 周检查采血（生物医学参数和抗氧化状态）和认知功能评估。
将在第 0、4、8、12、16、20、24 周测量身体成分、24 小时饮食回顾和血压测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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临床上最常用的认知功能评估工具。
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从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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临床痴呆量表 (CDRS)
大体时间：从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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CDR 是对诊断为痴呆症的患者进行分期的评级量表。
无痴呆症 (CDR = 0)、可疑痴呆症 (CDR = 0.5)、MCI (CDR = 1)、中度认知障碍 (CDR = 2) 和严重认知障碍 (CDR = 3)
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从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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认知能力筛查仪（CASI）
大体时间：从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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CASI 是一项针对痴呆症的认知测试筛查。
通过检查注意力、专注力、定向力、短期记忆力、长期记忆力、语言能力、视觉结构、列表生成的流畅性和抽象能力来监测疾病进展并提供认知障碍概况。
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从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能-AST
大体时间：从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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血清 AST 的单位是每升。
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从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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肝功能-ALT
大体时间：从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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血清 ALT 的单位是每升。
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从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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肾功能-BUN
大体时间：从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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血清 BUN 单位为毫克每分升
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从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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肾功能-肌酸
大体时间：从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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血清肌酸的单位是毫克每分升
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从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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肾功能-尿酸
大体时间：从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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血清尿酸的单位是毫克每分升
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从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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脂质谱
大体时间：从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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血清 HDL-Cho、LDL-Cho、甘油三酯和总胆固醇的单位为毫克每分升
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从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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与血液学相关的结果 - 白细胞相关测量
大体时间：从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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血清白细胞在 1000/uL；中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞以百分比表示。
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从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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与血液学相关的结果 - 红细胞相关测量
大体时间：从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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红细胞浓度为 1000000/uL
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从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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与血液学相关的结果-血小板
大体时间：从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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血小板 1000/uL
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从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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营养状况
大体时间：从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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血清白蛋白的单位是克每分升
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从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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抗氧化状态-TBARS
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线变化
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硫代巴比妥酸反应物质
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第 12 周和第 24 周的基线变化
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抗氧化状态-GSH/GSSG
大体时间：从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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谷胱甘肽/氧化型谷胱甘肽比率
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从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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抗氧化状态-氧化低密度脂蛋白
大体时间：从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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氧化低密度脂蛋白
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从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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抗氧化状态-SOD
大体时间：从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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超氧化物歧化酶
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从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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红细胞膜上的脂质成分
大体时间：从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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红细胞细胞膜上的脂质成分。 它将通过 GC/MS 系统进行分析，并基于 Wang 等人的协议。 C16:0、C18:0、C18:1、C18:2、C18:3、C20:4、C20:5、C22:5、C22:6、饱和脂肪酸、多不饱和脂肪酸、单不饱和脂肪酸的组成, 总 n-3 脂肪酸, 总 n-6 脂肪酸和 n-3 和 n-6 的比率将被测量。 C16:0、C18:0、C18:1、C18:2、C18:3、C20:4、C20:5、C22:5、C22:6、饱和脂肪酸、多不饱和脂肪酸、单不饱和脂肪酸，总n -3 脂肪酸，总 n-6 脂肪酸以百分比表示。 |
从 Baseline 到第 12 周和 24 周的变化，实验将至少持续 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月7日
首次发布 (实际的)
2022年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月7日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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