Улучшение воздействия рыбьего жира в сочетании с экстрактом сосновой коры на снижение когнитивных функций
7 октября 2022 г. обновлено: Taipei Medical University
Улучшающее влияние добавок рыбьего жира в сочетании с экстрактом сосновой коры на когнитивные функции при возрастном снижении когнитивных функций
Целью данного исследования является оценка улучшающего действия ω-3 жирных кислот из рыбьего жира в сочетании с полифенольным экстрактом сосновой коры (PE) на когнитивные функции и биологические параметры у здоровых людей в возрасте от 55 до 75 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестьдесят участников, отвечающих критериям включения, будут случайным образом разделены на две группы.
Участникам группы FO будет предоставлена одна капсула рыбьего жира (350 мг EPA + 250 мг DHA) в день в течение 6 месяцев.
Кроме того, участникам группы FOPE будет предоставлена одна капсула рыбьего жира (350 мг EPA + 250 мг DHA) в сочетании с PE (100 мг олигопина) в день в течение 6 месяцев.
Оценка когнитивных функций, биологический анализ крови и антиоксидантный статус будут проводиться на исходном уровне, на 3-м месяце и в конце периода приема добавок.
С другой стороны, состав жирных кислот в крови будет измеряться на исходном уровне и в конце периода приема добавок.
Все участники будут приходить в лабораторию и ежемесячно получать добавки.
В то же время они примут измерение массы тела и артериального давления, а также будут опрошены с помощью 24-часовой анкеты о питании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suh-Ching Yang
- Номер телефона: 6553 +886-2-2736-1661
- Электронная почта: sokei@tmu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Рекрутинг
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Контакт:
- I-Cheng Lin
- Номер телефона: 79212 886-2-22490088
- Электронная почта: 12023@s.tmu.edu.tw
-
Taipei, Тайвань, 10556
- Рекрутинг
- Taiwan Adventist Hospital
-
Контакт:
- Alex Hsu
- Номер телефона: 2692 886-2-27718151
- Электронная почта: alexhsu588@yahoo.com.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 51 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- I. 55~75 лет
- II. Отсутствие тяжелых заболеваний, таких как гиперлипидемия, диабет, болезни сердца, рак и т.д.
- III. Минимальное обследование психического состояния (MMSE) более 26 баллов
- IV. Шкала оценки клинической деменции (CDRS) менее 0,5.
Критерий исключения:
- заболевания печени, заболевания почек, гипертония, гиперлипидемия, анемия, рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ФОПЕ
Пищевая добавка, полифенольный экстракт сосновой коры (Олигопин® 100 мг) и капсула с рыбьим жиром содержат 350 мг ЭПК + 250 мг ДГК. Эта группа будет получать пищевую добавку в течение 6 месяцев. Участники будут получать капсулу полифенольного экстракта и капсулу рыбьего жира в день. |
В течение периода эксперимента участники будут получать капсулу экстракта сосновой коры (Олигопин® 100 мг) и капсулу рыбьего жира (ЭПК 350 мг + ДГК 250 мг) в день.
Сбор крови (биомедицинские параметры и антиоксидантный статус) и оценка когнитивных функций будут исследованы на 0, 12, 24 неделе.
Состав тела, 24-часовое воспоминание о питании и измерение артериального давления будут измеряться на 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24-й неделе.
|
|
Активный компаратор: ФО группа
Эта группа будет иметь капсулу плацебо и капсулу рыбьего жира.
Капсула плацебо содержала мальтодекстрин и стеарат магния, а рыбий жир содержал 350 мг ЭПК и 250 мг ДГК.
Участники будут получать добавки в течение 6 месяцев, а также капсулу плацебо и капсулу рыбьего жира в день.
|
В течение периода эксперимента участники будут получать капсулу плацебо (мальтодекстрин + стеарат магния) и капсулу рыбьего жира (ЭПК 350 мг + ДГК 250 мг) в день.
Сбор крови (биомедицинские параметры и антиоксидантный статус) и оценка когнитивных функций будут исследованы на 0, 12, 24 неделе.
Состав тела, 24-часовое воспоминание о питании и измерение артериального давления будут измеряться на 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
Наиболее часто используемый инструмент оценки когнитивных функций в клинической практике.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
|
Клиническая рейтинговая шкала деменции (CDRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
CDR — это оценочная шкала для стадирования пациентов с диагнозом деменция.
отсутствие деменции (CDR = 0), сомнительная деменция (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), умеренные когнитивные нарушения (CDR = 2) и тяжелые когнитивные нарушения (CDR = 3)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
|
Инструмент проверки когнитивных способностей (CASI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
CASI — это когнитивный тест для выявления деменции.
Для мониторинга прогрессирования заболевания и предоставления профилей когнитивных нарушений путем изучения способностей внимания, концентрации, ориентации, кратковременной памяти, долговременной памяти, языковых способностей, визуального построения, беглости и абстракции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция печени -АСТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
АСТ в сыворотке измеряется в единицах на литр.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
|
Функция печени -АЛТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
АЛТ в сыворотке измеряется в единицах на литр.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
|
Функция почек -БУН
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
АМК сыворотки в миллиграммах на децилитр
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
|
Функция почек -Креатин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
Креатин сыворотки в миллиграммах на децилитр
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
|
Функция почек - мочевая кислота
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
Мочевая кислота в сыворотке в миллиграммах на децилитр
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
Уровень ЛПВП-Хо, ЛПНП-Хо, триглицеридов и общего холестерина в миллиграммах на децилитр
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
|
Исход, связанный с гематологическими измерениями, связанными с лейкоцитами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
Сывороточные лейкоциты в 1000/мкл; нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы в процентах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
|
Исход, связанный с гематологическими измерениями, связанными с эритроцитами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
РБК в 1000000/мкл
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
|
Исход, связанный с гематологией - тромбоциты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
Тромбоциты в 1000/мкл
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
Сывороточный альбумин в граммах на децилитр
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
|
Антиоксидантный статус - TBARS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
|
Тиобарбитуровая кислота-реактивное вещество
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
|
|
Антиоксидантный статус -GSH/GSSG
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
Соотношение глутатион/окисленный глутатион
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
|
Антиоксидантный статус-окисленный ЛПНП
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
Окисленный ЛПНП
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
|
Антиоксидантный статус-СОД
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
Супероксиддисмутаза
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
|
Состав липидов на мембране эритроцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
Липидный состав клеточной мембраны эритроцита. Он будет проанализирован с помощью системы ГХ/МС и основан на протоколе Wang et al. Состав С16:0, С18:0, С18:1, С18:2, С18:3, С20:4, С20:5, С22:5, С22:6, насыщенные жирные кислоты, полиненасыщенные жирные кислоты, мононенасыщенные жирные кислоты , общее количество n-3 жирных кислот, общее количество n-6 жирных кислот и соотношение n-3 и n-6 будут измеряться. C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, насыщенные жирные кислоты, полиненасыщенные жирные кислоты, мононенасыщенные жирные кислоты, всего n -3 жирные кислоты, общее количество n-6 жирных кислот в процентах. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 12-й и 24-й неделе, эксперимент продлится минимум 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202012034
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .