Förbättrande effekter av fiskolja i kombination med tallbarkextrakt på kognitiv försämring
7 oktober 2022 uppdaterad av: Taipei Medical University
De förbättrade effekterna av fiskoljetillskott i kombination med tallbarkextrakt på kognition vid åldringsrelaterad kognitiv försämring
Syftet med denna studie är att utvärdera de förbättrade effekterna av ω-3-fettsyra från fiskolja i kombination med polyfenolextrakt från tallbark (PE) på kognitiva funktioner och biologiska parametrar hos friska personer i åldern 55 till 75 år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextio deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper.
Deltagare i FO-gruppen kommer att få en kapsel fiskolja (350 mg EPA + 250 mg DHA) per dag i 6 månader.
Dessutom kommer deltagarna i FOPE-gruppen att få en kapsel fiskolja (350mg EPA + 250mg DHA) kombinerat med PE (100mg Oligopin) per dag i 6 månader.
En kognitiv funktionsutvärdering, blodbiologisk analys och antioxidativ status kommer att utföras vid baslinjen, 3:e månaden och slutet av tillskottsperioden.
Å andra sidan kommer blodets fettsyrasammansättning att mätas vid baslinjen och slutet av tillskottsperioden.
Alla deltagare kommer till laboratoriet och får tillskotten varje månad.
Samtidigt kommer de att acceptera mätningen av kroppsvikt och blodtryck, även intervjuas med 24 timmars dietary recall-enkät.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Suh-Ching Yang
- Telefonnummer: 6553 +886-2-2736-1661
- E-post: sokei@tmu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekrytering
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- I-Cheng Lin
- Telefonnummer: 79212 886-2-22490088
- E-post: 12023@s.tmu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, 10556
- Rekrytering
- Taiwan Adventist Hospital
-
Kontakt:
- Alex Hsu
- Telefonnummer: 2692 886-2-27718151
- E-post: alexhsu588@yahoo.com.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
51 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I. 55~75 år gammal
- II. Inga allvarliga sjukdomar, såsom hyperlipidemi, diabetes, hjärtsjukdomar, cancer etc.
- III. Mini-mental state examination (MMSE) poäng är mer än 26
- IV. Clinical dementia rating scale (CDRS) poäng är mindre än 0,5
Exklusions kriterier:
- leversjukdom, njursjukdom, högt blodtryck, hyperlipidemi, anemi, cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FOPE-gruppen
Kosttillskott, polyfenolextrakt från tallbark (Oligopin® 100mg) och fiskoljekapsel innehöll EPA 350mg + DHA 250mg. Denna grupp kommer att få ett näringstillskott under en period av 6 månader. Deltagarna får en kapsel med polyfenolextrakt och en kapsel fiskolja om dagen. |
Under experimentperioden kommer deltagarna att få en kapsel med tallbarkextrakt (Oligopin® 100mg) och en kapsel med fiskolja (EPA 350mg + DHA 250mg) om dagen.
Bloduppsamling (biomedicinska parametrar och antioxidativ status) och kognitiv funktionsutvärdering kommer att undersökas vid 0, 12, 24:e veckan.
Kroppssammansättning, 24-timmars dietary recall och blodtrycksmätning kommer att mätas vid 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24:e veckan.
|
|
Aktiv komparator: FO-grupp
Denna grupp kommer att ha placebokapsel och fiskoljekapsel.
Placebokapseln innehöll maltodextrin och magnesiumstearat, medan fiskolja innehöll EPA 350mg + DHA 250mg.
Deltagarna får kosttillskotten under en period av 6 månader och får en kapsel placebo och en kapsel fiskolja om dagen.
|
Under experimentperioden kommer deltagarna att få en kapsel placebo (maltodextrin + magnesiumstearat) och en kapsel fiskolja (EPA 350mg + DHA 250mg) om dagen.
Bloduppsamling (biomedicinska parametrar och antioxidativ status) och kognitiv funktionsutvärdering kommer att undersökas vid 0, 12, 24:e veckan.
Kroppssammansättning, 24-timmars dietary recall och blodtrycksmätning kommer att mätas vid 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24:e veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
Det mest använda verktyget för bedömning av kognitiva funktioner i kliniska studier.
|
Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
|
Clinical Dementia Rating Scale (CDRS)
Tidsram: Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
CDR är en betygsskala för att iscensätta patienter med diagnosen demens.
ingen demens (CDR = 0), tveksam demens (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), måttlig kognitiv funktionsnedsättning (CDR = 2) och grav kognitiv funktionsnedsättning (CDR = 3)
|
Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
|
Cognitive Ability Screening Instrument (CASI)
Tidsram: Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
CASI är en kognitiv testscreening för demens.
För att övervaka sjukdomsförloppet och tillhandahålla profiler för kognitiv funktionsnedsättning genom att undersöka förmågor avseende uppmärksamhet, koncentration, orientering, korttidsminne, långtidsminne, språkförmågor, visuell konstruktion, listgenererande flyt och abstraktion.
|
Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfunktion -AST
Tidsram: Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
Serum AST är i enheter per liter.
|
Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
|
Leverfunktion -ALT
Tidsram: Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
Serum ALT är i enheter per liter.
|
Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
|
Njurfunktion -BUN
Tidsram: Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
Serum BUN är i milligram per deciliter
|
Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
|
Njurfunktion -Kreatin
Tidsram: Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
Serumkreatin är i milligram per deciliter
|
Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
|
Njurfunktion -urinsyra
Tidsram: Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
Serumurinsyra är i milligram per deciliter
|
Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
|
Lipidprofil
Tidsram: Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
Serum HDL-Cho, LDL-Cho, triglycerid och totalkolesterol är i milligram per deciliter
|
Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
|
Ett resultat relaterat till hematologi-vita blodkroppsrelaterade mätningar
Tidsram: Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
Serum WBC i 1000/ul; neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler är i procent.
|
Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
|
Ett resultat relaterat till hematologi- röda blodkroppsrelaterade mätningar
Tidsram: Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
RBC i 1000000/uL
|
Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
|
Ett resultat relaterat till hematologi - trombocyter
Tidsram: Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
Trombocyter i 1000/uL
|
Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
|
Näringsstatus
Tidsram: Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
Serumalbumin är i gram per deciliter
|
Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
|
Antioxidativ status -TBARS
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12:e och 24:e veckan
|
Tiobarbitursyra-reaktivt ämne
|
Ändring från Baseline vid 12:e och 24:e veckan
|
|
Antioxidativ status -GSH/GSSG
Tidsram: Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
förhållandet glutation/oxiderat glutation
|
Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
|
Antioxidativ status - Oxiderat LDL
Tidsram: Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
Oxiderat LDL
|
Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
|
Antioxidativ status-SOD
Tidsram: Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
Superoxiddismutas
|
Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
|
Lipidsammansättning på röda blodkroppsmembran
Tidsram: Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
Lipidsammansättning på cellmembranet av röda blodkroppar. Det kommer att analyseras av GC/MS-system och baserat på protokollet från Wang et al. Sammansättningen av C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, mättade fettsyror, fleromättade fettsyror, enkelomättade fettsyror , totala n-3-fettsyror, totala n-6-fettsyror och förhållandet mellan n-3 och n-6 kommer att mätas. C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, mättade fettsyror, fleromättade fettsyror, enkelomättade fettsyror, totalt n -3 fettsyror, totalt n-6 fettsyror är i procent. |
Ändring från Baseline och den 12:e och 24:e veckan, experimentet kommer att vara minst 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202012034
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .