Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de effecten van visolie in combinatie met extract van pijnboomschors op cognitieve achteruitgang

7 oktober 2022 bijgewerkt door: Taipei Medical University

De verbeterende effecten van visolie-suppletie in combinatie met extract van pijnboomschors op de cognitie bij aan leeftijd gerelateerde cognitieve achteruitgang

Het doel van deze studie is het evalueren van de verbeterende effecten van ω-3 vetzuur uit visolie gecombineerd met polyfenolisch extract uit pijnboomschors (PE) op cognitieve functies en biologische parameters bij gezonde mensen van 55 tot 75 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zestig deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria worden willekeurig verdeeld over twee groepen. Deelnemers aan de FO-groep krijgen gedurende 6 maanden één capsule visolie (350 mg EPA + 250 mg DHA) per dag. Bovendien krijgen deelnemers aan de FOPE-groep gedurende 6 maanden één capsule visolie (350 mg EPA + 250 mg DHA) gecombineerd met PE (100 mg Oligopin) per dag. Een cognitieve functie-evaluatie, bloedbiologische analyse en antioxidatieve status zullen worden uitgevoerd bij de basislijn, de derde maand en het einde van de suppletieperiode. Aan de andere kant wordt de vetzuursamenstelling van het bloed gemeten aan de basislijn en aan het einde van de suppletieperiode. Alle deelnemers komen naar het laboratorium en ontvangen maandelijks de supplementen. Tegelijkertijd accepteren ze de meting van het lichaamsgewicht en de bloeddruk, en worden ze ook geïnterviewd met een 24-uurs vragenlijst voor het terugroepen van het dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Suh-Ching Yang
  • Telefoonnummer: 6553 +886-2-2736-1661
  • E-mail: sokei@tmu.edu.tw

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Werving
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, 10556
        • Werving
        • Taiwan Adventist Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • I. 55~75 jaar oud
  • II. Geen ernstige ziekten, zoals hyperlipidemie, diabetes, hartaandoeningen, kanker enz.
  • III. Mini-mental state exam (MMSE) score is meer dan 26
  • IV. De score op de klinische dementiebeoordelingsschaal (CDRS) is minder dan 0,5

Uitsluitingscriteria:

  • leverziekte, nierziekte, hypertensie, hyperlipidemie, bloedarmoede, kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOPE-groep

Voedingssupplement, Polyfenol-extract van pijnboomschors (Oligopin® 100 mg) en visoliecapsule bevatten EPA 350 mg + DHA 250 mg. Deze groep krijgt gedurende 6 maanden een voedingssupplement.

De deelnemers krijgen dagelijks een capsule polyfenolextract en een capsule visolie.
Voedingssupplement: FOPE (visolie + pijnboomextract)
Tijdens de experimentperiode krijgen de deelnemers dagelijks een capsule pijnboomschorsextract (Oligopin® 100 mg) en een capsule visolie (EPA 350 mg + DHA 250 mg). Bloedafname (biomedische parameters en antioxidatieve status) en cognitieve functie-evaluatie zullen worden onderzocht op de 0, 12, 24e week. Lichaamssamenstelling, 24-uurs dieetherinnering en bloeddrukmeting worden gemeten op 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24e week.
Actieve vergelijker: FO groep
Deze groep krijgt een placebocapsule en een visoliecapsule. Placebo-capsule bevatte maltodextrine en magnesiumstearaat, terwijl visolie EPA 350 mg + DHA 250 mg bevatte. De deelnemers krijgen de supplementen gedurende 6 maanden en krijgen dagelijks een capsule placebo en een capsule visolie.
Ander: FO (visolie +placebo)
Tijdens de experimentperiode krijgen de deelnemers dagelijks een capsule placebo (maltodextrine + magnesiumstearaat) en een capsule visolie (EPA 350 mg + DHA 250 mg). Bloedafname (biomedische parameters en antioxidatieve status) en cognitieve functie-evaluatie zullen worden onderzocht op de 0, 12, 24e week. Lichaamssamenstelling, 24-uurs dieetherinnering en bloeddrukmeting worden gemeten op 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24e week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
De meest gebruikte tool voor het beoordelen van cognitieve functies in de klinische praktijk.
Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Clinical Dementia Rating Scale (CDRS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
CDR is een beoordelingsschaal voor het stadiëren van patiënten met de diagnose dementie. geen dementie (CDR = 0), twijfelachtige dementie (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), matige cognitieve stoornis (CDR = 2) en ernstige cognitieve stoornis (CDR = 3)
Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Cognitive Ability Screening Instrument (CASI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
CASI is een cognitieve testscreening op dementie. Voor het bewaken van de ziekteprogressie en het verstrekken van profielen van cognitieve stoornissen door het onderzoeken van vaardigheden op het gebied van aandacht, concentratie, oriëntatie, kortetermijngeheugen, langetermijngeheugen, taalvaardigheid, visuele constructie, lijstgenererende vloeiendheid en abstractie.
Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverfunctie -AST
Tijdsspanne: Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Serum AST is in eenheden per liter.
Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Leverfunctie -ALT
Tijdsspanne: Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Serum ALT is in eenheden per liter.
Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Nierfunctie -BUN
Tijdsspanne: Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Serum BUN is in milligram per deciliter
Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Nierfunctie -Creatine
Tijdsspanne: Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Serumcreatine is in milligram per deciliter
Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Nierfunctie - urinezuur
Tijdsspanne: Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Serum urinezuur is in milligram per deciliter
Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Lipide profiel
Tijdsspanne: Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Serum HDL-Cho, LDL-Cho, triglyceride en totaal cholesterol zijn in milligram per deciliter
Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Een uitkomst gerelateerd aan hematologie-witte bloedcel gerelateerde metingen
Tijdsspanne: Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Serum WBC in 1000/uL; neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen zijn in procenten.
Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Een uitkomst gerelateerd aan hematologie-rode bloedcel gerelateerde metingen
Tijdsspanne: Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
RBC in 1000000/uL
Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Een uitkomst gerelateerd aan hematologie - bloedplaatjes
Tijdsspanne: Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Bloedplaatjes in 1000/uL
Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Serumalbumine is in gram per deciliter
Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Antioxidatieve status -TBARS
Tijdsspanne: Verandering van baseline in de 12e en 24e week
Thiobarbituurzuur-reactieve stof
Verandering van baseline in de 12e en 24e week
Antioxidatieve status -GSH/GSSG
Tijdsspanne: Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
verhouding glutathion/geoxideerd glutathion
Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Antioxidatieve status-geoxideerd LDL
Tijdsspanne: Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Geoxideerd LDL
Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Antioxidatieve status-SOD
Tijdsspanne: Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Superoxide-dismutase
Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden
Lipidensamenstelling op rode bloedcelmembraan
Tijdsspanne: Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden

Lipidensamenstelling op het celmembraan van rode bloedcellen. Het zal worden geanalyseerd door het GC/MS-systeem en gebaseerd op het protocol van Wang et al. De samenstelling van C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, verzadigde vetzuren, meervoudig onverzadigde vetzuren, enkelvoudig onverzadigde vetzuren , totaal n-3 vetzuren, totaal n-6 vetzuren en de verhouding tussen n-3 en n-6 worden gemeten.

C16:0, C18:0, C18:1, C18:2, C18:3, C20:4, C20:5, C22:5, C22:6, verzadigde vetzuren, meervoudig onverzadigde vetzuren, enkelvoudig onverzadigde vetzuren, totaal n -3 vetzuren, totaal n-6 vetzuren zijn in procenten.
Verandering van Baseline en de 12e en 24e week, het experiment duurt minimaal 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N202012034

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren